変形性関節症に対する骨髄由来および胎盤由来の多能性間葉系幹細胞/間質細胞の有効性
2020年7月1日 更新者：Institute of Cell Therapy
変形性膝関節症に対する骨髄由来 (BM-MMSC) および胎盤由来多能性間葉系幹/間質細胞 (P-MMSC) の関節内移植の臨床効果を定義すること。
調査の概要
詳細な説明
異なる起源の多能性間葉系幹/間質細胞 (MMSC) は、軟骨変性を遅らせ、修復を改善し、最終的に関節補綴を防ぐことができる新しい治療薬です。
MSC は、軟骨細胞への分化を指示し、免疫調節および抗炎症効果を持つサイトカインと成長因子を生成し、血管新生を刺激し、内因性前駆細胞の走化性を誘導することができます。
骨髄由来および胎盤由来の MMSC は、入手可能性、安全性、および期待される治療効果に応じて、関節障害の細胞療法の最も有望なソースと見なすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、04073
- 募集
- Institute of Cell Therapy
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コンタクト：
- Vitalii Kyryk, PhD
- 電話番号：+380442079207
- メール：kyryk@stemcellclinic.com
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主任研究者：
- Evgen Goliuk, MD, PhD
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主任研究者：
- Roman Birsa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の臨床診断。
- 年齢：18～75歳。
- X線画像によるケルグレン・ローレンスグレード2または3。
- 膝の痛み。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -注入時の年齢が18歳未満または75歳以上。
- -進行中の治験治療またはデバイス試験への参加 30日間の同意。
- 関節リウマチ。
- 乾癬性関節炎。
- 若年性特発性関節炎。
- 痛風。
- 感染性関節炎。
- 骨髄炎。
- 骨壊死。
- 炎症性関節炎。
- 軟骨症。
- 関節拘縮。
- 関節形成術。
- -研究登録前の6か月以内の関節鏡検査。
- -研究登録前の3か月以内の関節内注射。
- ホルモン摂取。
- 抗凝集剤および抗凝固剤の摂取。
- 免疫抑制剤の摂取。
- ヒアルロン酸アレルギー。
- -臓器または細胞移植の歴史。
- -ヘマトクリット<25％、白血球<2,500 / ulまたは血小板数<100,000 / ulによって証明される血液学的異常。
- アクティブな感染。
- HIV抗原陽性。
- B型肝炎、C型肝炎の病歴。
- -研究登録前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- 活動性腫瘍。
- 心筋梗塞の病歴。
- 脳卒中の病歴。
- 慢性血液透析による腎不全。
- 肝硬変 (ICGR 15 >30%)。
- 染色体異常。
- 末梢神経系障害。
- -インフォームドコンセントまたは研究要素の取得を妨げる認知的または言語的障壁。
- 過去24か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはアルコールまたは薬物の使用に起因する医学的、職業的、または法的問題の記録。
- 妊娠中/授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- 寿命を 1 年未満に制限するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸 (HA) + P-MMSC
実験グループ 1: 最大 2•107 細胞 (最大 6•107 細胞の目標用量) の同種異系 P-MMSC と 20 mg のヒアルロン酸を 4 週間間隔で 3 回関節内注射 - 患者 15 人
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凍結保存された胎盤由来多能性間葉系幹/間質細胞
他の名前：
ヒアルロン酸 20mg
他の名前：
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実験的：ヒアルロン酸 (HA) + BM-MMSC
実験グループ 2: 4 週間間隔でヒアルロン酸 20 mg を使用した、最大 2•107 細胞 (最大 6•107 細胞の目標用量) の自家 BM-MMSC の 3 回の関節内注射 - 患者 15 人
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ヒアルロン酸 20mg
他の名前：
凍結保存された骨髄由来多能性間葉系幹/間質細胞
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸 (HA)
ヒアルロン酸 20 mg の 3 回の関節内注射 - 15 人の患者
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ヒアルロン酸 20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および身体検査、バイタルサイン、および臨床検査の結果の変化を伴う参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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治療関連の有害事象
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された身体機能の改善。
時間枠：12ヶ月。
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ベースライン WOMAC 評価からの関節機能の変化。
WOMAC は 0 ～ 4 のスコアリング スケールを使用しました (スコアが低いほど、症状や身体障害のレベルが低いことを示します)。
スコアが高いほど、痛みの量が多く、こわばりがあり、高度な機能制限があります。
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12ヶ月。
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レントゲン写真の証拠。全臓器磁気共鳴画像スコア (WORMS)
時間枠：12ヶ月
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MRIによる膝の軟骨の厚さの変化
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12ヶ月
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生活の質（QOL）評価
時間枠：12ヶ月
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QOLのスコアの変化
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価
時間枠：12ヶ月
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VAS - 痛みの強さの尺度。
スケールは、最も一般的には「痛みなし」（スコア 0）と「想像できる最悪の痛み」（スコア 10）によって固定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。