Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van van beenmerg afgeleide en van placenta afgeleide multipotente mesenchymale stam-/stromacellen voor artrose

1 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Cell Therapy
Om de klinische effecten te definiëren van intra-articulaire transplantatie van beenmerg-afgeleide (BM-MMSC's) en placenta-afgeleide multipotente mesenchymale stam / stromale cellen (P-MMSC's) voor artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipotente mesenchymale stam- / stromale cellen (MMSC's) van verschillende oorsprong zijn de nieuwe therapeutische middelen die de degeneratie van kraakbeen kunnen vertragen, herstel kunnen verbeteren en uiteindelijk gewrichtsprothesen kunnen voorkomen. MSC's zijn in staat om differentiatie in chondrocyten te sturen, cytokines en groeifactoren te produceren met immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten, angiogenese te stimuleren en chemotaxis van endogene voorlopercellen te induceren. Beenmerg-afgeleide en placenta-afgeleide MMSC's kunnen worden beschouwd als de meest veelbelovende bron voor celtherapie van gewrichtsaandoeningen op basis van beschikbaarheid, veiligheid en verwachte therapeutische werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Werving
        • Institute of Cell Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Birsa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van knieartrose.
  2. Leeftijd: 18 tot 75 jaar.
  3. Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3 volgens röntgenbeelden.
  4. Kniepijn.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 of >75 jaar op tijdstip van infusie.
  2. Deelname aan een lopende experimentele therapeutische of apparaatproef 30 dagen na toestemming.
  3. Reumatoïde artritis.
  4. Psoriatische arthritis.
  5. Juveniele idiopathische artritis.
  6. Jicht.
  7. Infectieuze artritis.
  8. Osteomyelitis.
  9. Osteonecrose.
  10. Inflammatoire artritis.
  11. Chondropathie.
  12. Gezamenlijke contractuur.
  13. Artroplastiek.
  14. Artroscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  15. Intra-articulaire injectie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  16. Hormonale inname.
  17. Antiaggregatie- en anticoagulantia-inname.
  18. Inname van immunosuppressiva.
  19. Allergie voor hyaluronzuur.
  20. Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie.
  21. Hematologische afwijking aangetoond door hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of aantal bloedplaatjes < 100.000/ul.
  22. Actieve infectie.
  23. Positief voor HIV-antigeen.
  24. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C.
  25. Geschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  26. Actieve tumoren.
  27. Geschiedenis van een hartinfarct.
  28. Geschiedenis van een beroerte.
  29. Nierfalen met chronische hemodialyse.
  30. Levercirrose (ICGR 15 >30%).
  31. Chromosomale afwijking.
  32. Aandoeningen van het perifere zenuwstelsel.
  33. Cognitieve of taalbarrières die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of studie-elementen verhinderen.
  34. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik, of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden.
  35. Zwangere/zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  36. Andere aandoening die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyaluronzuur (HA) + P-MMSC's
Experimentele Groep 1: Drie intra-articulaire injecties van allogene P-MMSC's tot 2•107 cellen (streefdosis tot 6•107 cellen) met 20 mg hyaluronzuur met tussenpozen van 4 weken - 15 patiënten
Biologisch: Placenta-afgeleide MMSC's
Gecryopreserveerde van placenta afkomstige multipotente mesenchymale stam-/stromacellen
Andere namen:
  • P-MMSC's
Geneesmiddel: Hyalgan 20 mg in 2 ML voorgevulde spuit
Hyaluronzuur 20 mg
Andere namen:
  • HA
EXPERIMENTEEL: Hyaluronzuur (HA) + BM-MMSC's
Experimentele Groep 2: Drie intra-articulaire injecties van autologe BM-MMSC's tot 2•107 cellen (doeldosis tot 6•107 cellen) met 20 mg hyaluronzuur met tussenpozen van 4 weken - 15 patiënten
Geneesmiddel: Hyalgan 20 mg in 2 ML voorgevulde spuit
Hyaluronzuur 20 mg
Andere namen:
  • HA
Biologisch: Van beenmerg afgeleide MMSC's
Gecryopreserveerde van beenmerg afgeleide multipotente mesenchymale stam-/stromacellen
Andere namen:
  • BM-MMSC's
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronzuur (HA)
Drie intra-articulaire injecties van 20 mg hyaluronzuur - 15 patiënten
Geneesmiddel: Hyalgan 20 mg in 2 ML voorgevulde spuit
Hyaluronzuur 20 mg
Andere namen:
  • HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functieverbetering gemeten door Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: 12 maanden.
Verandering in gewrichtsfunctie ten opzichte van baseline WOMAC-beoordeling. De WOMAC gebruikte een scoreschaal van 0-4 (lagere scores duiden op lagere symptomen of lichamelijke beperkingen). Hoe hoger de score, hoe hoger de hoeveelheid pijn, stijfheid en een hoge mate van functionele beperkingen.
12 maanden.
Radiografisch bewijs. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kraakbeendikte van de knie met behulp van MRI
12 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in scores op de QOL
12 maanden
De Visual Analog Scale (VAS) beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS - maat voor pijnintensiteit. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 10).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Medewerkers

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7/09.26.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren