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骨髓来源和胎盘来源的多能间充质干/基质细胞对骨关节炎的疗效

2020年7月1日 更新者:Institute of Cell Therapy
确定关节内移植骨髓来源 (BM-MMSCs) 和胎盘来源多能间充质干细胞/基质细胞 (P-MMSCs) 治疗膝骨关节炎的临床效果。

研究概览

详细说明

不同来源的多能间充质干细胞/基质细胞 (MMSCs) 是可以减缓软骨退化、改善修复并最终预防关节假体的新型治疗剂。 MSC 能够直接分化为软骨细胞,产生具有免疫调节和抗炎作用的细胞因子和生长因子,刺激血管生成,以及诱导内源性祖细胞的趋化性。 根据可用性、安全性和预期的治疗效果,骨髓来源和胎盘来源的 MMSC 可被认为是关节疾病细胞治疗最有希望的来源。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kyiv、乌克兰、04073
        • 招聘中
        • Institute of Cell Therapy
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Roman Birsa, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 膝骨关节炎的临床诊断。
  2. 年龄:18至75岁。
  3. 根据 X 射线成像,Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级。
  4. 膝盖痛。
  5. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 输注时年龄 <18 岁或 >75 岁。
  2. 参与正在进行的研究性治疗或设备试验 30 天的同意。
  3. 类风湿关节炎。
  4. 银屑病关节炎。
  5. 幼年特发性关节炎。
  6. 痛风。
  7. 传染性关节炎。
  8. 骨髓炎。
  9. 骨坏死。
  10. 炎性关节炎。
  11. 软骨病。
  12. 关节挛缩。
  13. 关节成形术。
  14. 进入研究前 6 个月内进行关节镜检查。
  15. 进入研究前 3 个月内进行关节内注射。
  16. 激素摄入。
  17. 抗凝血剂和抗凝血剂的摄入量。
  18. 免疫抑制剂的摄入。
  19. 对透明质酸过敏。
  20. 器官或细胞移植史。
  21. 血细胞比容 < 25%、白细胞 < 2,500/ul 或血小板计数 < 100,000/ul 证明血液学异常。
  22. 主动感染。
  23. HIV 抗原阳性。
  24. 乙肝、丙肝病史。
  25. 在进入研究之前的最后 5 年内有恶性肿瘤史。
  26. 活动性肿瘤。
  27. 心肌梗塞病史。
  28. 中风史。
  29. 慢性血液透析肾功能衰竭。
  30. 肝硬化(ICGR 15 >30%)。
  31. 染色体异常。
  32. 周围神经系统疾病。
  33. 禁止获得知情同意或任何研究要素的认知或语言障碍。
  34. 在过去 24 个月内有药物滥用或酒精滥用史,或有记录的因使用酒精或药物引起的医疗、职业或法律问题。
  35. 孕妇/哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  36. 将寿命限制在 < 1 年的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透明质酸 (HA) + P-MMSC
实验组 1:3 次关节内注射异基因 P-MMSCs 最多 2•107 个细胞(目标剂量最多 6•107 个细胞)和 20 mg 透明质酸,间隔 4 周 - 15 名患者
冷冻保存的胎盘来源的多能间充质干细胞/基质细胞
其他名称:
  • P-MMSCs
透明质酸 20 毫克
其他名称:
实验性的:透明质酸 (HA) + BM-MMSC
实验组 2:3 次关节内注射自体 BM-MMSCs 最多 2•107 个细胞(目标剂量最多 6•107 个细胞)和 20 mg 透明质酸,间隔 4 周 - 15 名患者
透明质酸 20 毫克
其他名称:
冷冻保存的骨髓来源的多能间充质干细胞/基质细胞
其他名称:
  • 骨髓间质干细胞
ACTIVE_COMPARATOR:透明质酸 (HA)
三关节内注射 20 mg 透明质酸 - 15 例
透明质酸 20 毫克
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数以及体格检查、生命体征和临床实验室测试结果的变化。
大体时间:12个月
治疗相关不良事件
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 衡量的身体机能改善情况。
大体时间:12个月。
基线 WOMAC 评估的联合功能变化。 WOMAC 使用 0-4 的评分量表(分数越低表示症状或身体残疾程度越低)。 分数越高,疼痛、僵硬和功能受限程度越高。
12个月。
射线照相证据。全器官磁共振成像评分 (WORMS)
大体时间:12个月
使用 MRI 改变膝关节软骨厚度
12个月
生活质量 (QOL) 评估
大体时间:12个月
QOL 分数的变化
12个月
视觉模拟量表 (VAS) 评估
大体时间:12个月
VAS - 疼痛强度的测量。 该量表最常以“无疼痛”(0 分)和“最严重的可想象疼痛”(10 分)为基础。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

胎盘来源的MMSCs的临床试验

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