Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​knoglemarvs-afledte og placenta-afledte multipotente mesenkymale stamceller / stromaceller til slidgigt

1. juli 2020 opdateret af: Institute of Cell Therapy
At definere de kliniske effekter af intraartikulær transplantation af knoglemarvs-afledte (BM-MMSC'er) og placenta-afledte multipotente mesenkymale stam-/stromale celler (P-MMSC'er) til knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipotente mesenkymale stam-/stromale celler (MMSC'er) af forskellig oprindelse er de nye terapeutiske midler, der kan bremse bruskdegeneration, forbedre reparationen og i sidste ende forhindre ledproteser. MSC'er er i stand til at dirigere differentiering til chondrocytter, producere cytokiner og vækstfaktorer med immunmodulerende og anti-inflammatoriske virkninger, stimulere angiogenese samt inducere kemotakse af endogene stamceller. Knoglemarvs-afledte og placenta-afledte MMSC'er kan betragtes som den mest lovende kilde til celleterapi af ledlidelser i henhold til tilgængelighed, sikkerhed og forventet terapeutisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekruttering
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Birsa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af knæartrose.
  2. Alder: 18 til 75 år.
  3. Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 ifølge røntgenbilleddannelse.
  4. Knæsmerter.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >75 år efter infusionstidspunkt.
  2. Deltagelse i et igangværende terapeutisk forsøg eller apparatforsøg 30 dages samtykke.
  3. Rheumatoid arthritis.
  4. Psoriasisgigt.
  5. Juvenil idiopatisk arthritis.
  6. Gigt.
  7. Infektiøs arthritis.
  8. Osteomyelitis.
  9. Osteonekrose.
  10. Inflammatorisk arthritis.
  11. Kondropati.
  12. Fælleskontraktur.
  13. Artroplastik.
  14. Artroskopi inden for 6 måneder før studiestart.
  15. Intraartikulær injektion inden for 3 måneder før studiestart.
  16. Hormonindtag.
  17. Indtagelse af antiaggreganter og antikoagulanter.
  18. Immunsuppressive indtag.
  19. Allergi over for hyaluronsyre.
  20. Historie om organ- eller celletransplantation.
  21. Hæmatologisk abnormitet påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/ul eller blodpladetal < 100.000/ul.
  22. Aktiv infektion.
  23. Positiv for HIV-antigen.
  24. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C.
  25. Anamnese med malignitet i de sidste 5 år forud for studiestart.
  26. Aktive tumorer.
  27. Anamnese med myokardieinfarkt.
  28. Historie om slagtilfælde.
  29. Nyresvigt med kronisk hæmodialyse.
  30. Levercirrhose (ICGR 15 >30%).
  31. Kromosomal abnormitet.
  32. Perifere nervesystem lidelser.
  33. Kognitive eller sproglige barrierer, der forbyder indhentning af informeret samtykke eller nogen undersøgelseselementer.
  34. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller dokumenterede medicinske, erhvervsmæssige eller juridiske problemer, der er opstået som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder.
  35. Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
  36. Anden tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyaluronsyre (HA) + P-MMSC'er
Eksperimentel gruppe 1: Tre intraartikulære injektioner af allogene P-MMSC'er op til 2•107 celler (måldosis op til 6•107 celler) med 20 mg hyaluronsyre med 4 ugers intervaller - 15 patienter
Biologisk: Placenta-afledte MMSC'er
Kryokonserverede placenta-afledte multipotente mesenkymale stam-/stromale celler
Andre navne:
  • P-MMSC'er
Medicin: Hyalgan 20 mg i 2 ML fyldt sprøjte
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navne:
  • HA
EKSPERIMENTEL: Hyaluronsyre (HA) + BM-MMSC'er
Eksperimentel gruppe 2: Tre intraartikulære injektioner af autologe BM-MMSC'er op til 2•107 celler (måldosis op til 6•107 celler) med 20 mg hyaluronsyre med 4 ugers intervaller - 15 patienter
Medicin: Hyalgan 20 mg i 2 ML fyldt sprøjte
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navne:
  • HA
Biologisk: Knoglemarvs-afledte MMSC'er
Kryokonserverede knoglemarvs-afledte multipotente mesenkymale stamceller/stromale celler
Andre navne:
  • BM-MMSC'er
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre (HA)
Tre intraartikulære injektioner af 20 mg hyaluronsyre - 15 patienter
Medicin: Hyalgan 20 mg i 2 ML fyldt sprøjte
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navne:
  • HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn og resultater af kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionsforbedring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i ledfunktion fra baseline WOMAC-vurdering. WOMAC brugte en scoringsskala fra 0-4 (lavere score indikerer lavere niveauer af symptomer eller fysisk handicap). Jo højere score, jo højere er mængden af ​​smerte, stivhed og et højt niveau af funktionelle begrænsninger.
12 måneder.
Radiografisk bevis. Magnetisk resonansbilleddannelsesscore for hele orgel (ORME)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i knæets brusktykkelse ved hjælp af MR
12 måneder
Vurdering af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i score på QOL
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vurdering
Tidsramme: 12 måneder
VAS - mål for smerteintensitet. Skalaen er oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 10).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Samarbejdspartnere

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #7/09.26.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placenta-afledte MMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner