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Wirksamkeit von aus Knochenmark und Plazenta stammenden multipotenten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen bei Osteoarthritis

1. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Cell Therapy
Definition der klinischen Wirkungen einer intraartikulären Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden (BM-MMSCs) und aus der Plazenta stammenden multipotenten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (P-MMSCs) bei Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MMSCs) unterschiedlicher Herkunft sind die neuartigen Therapeutika, die den Knorpelabbau verlangsamen, die Reparatur verbessern und letztlich Gelenkprothesen verhindern können. MSCs sind in der Lage, die Differenzierung in Chondrozyten zu steuern, Zytokine und Wachstumsfaktoren mit immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen zu produzieren, die Angiogenese zu stimulieren sowie die Chemotaxis endogener Vorläufer zu induzieren. Aus Knochenmark und Plazenta stammende MMSCs können aufgrund ihrer Verfügbarkeit, Sicherheit und erwarteten therapeutischen Wirksamkeit als die vielversprechendste Quelle für die Zelltherapie von Gelenkerkrankungen angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekrutierung
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roman Birsa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose Kniearthrose.
  2. Alter: 18 bis 75 Jahre.
  3. Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 gemäß Röntgenbildgebung.
  4. Knieschmerzen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >75 Jahre zum Zeitpunkt der Infusion.
  2. Teilnahme an einer laufenden therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie 30 Tage Zustimmung.
  3. Rheumatoide Arthritis.
  4. Psoriasis-Arthritis.
  5. Juvenile idiopathische Arthritis.
  6. Gicht.
  7. Infektiöse Arthritis.
  8. Osteomyelitis.
  9. Osteonekrose.
  10. Entzündliche Arthritis.
  11. Chondropathie.
  12. Gemeinsame Kontraktur.
  13. Arthroplastik.
  14. Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  15. Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  16. Hormoneinnahme.
  17. Einnahme von Antiagregantien und Antikoagulantien.
  18. Einnahme von Immunsuppressiva.
  19. Allergie gegen Hyaluronsäure.
  20. Geschichte der Organ- oder Zelltransplantation.
  21. Hämatologische Anomalie, nachgewiesen durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/ul oder Blutplättchenzahl < 100.000/ul.
  22. Aktive Infektion.
  23. Positiv für HIV-Antigen.
  24. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C.
  25. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren vor Studieneintritt.
  26. Aktive Tumoren.
  27. Geschichte des Myokardinfarkts.
  28. Geschichte des Schlaganfalls.
  29. Nierenversagen mit chronischer Hämodialyse.
  30. Leberzirrhose (ICGR 15 > 30 %).
  31. Chromosomenanomalie.
  32. Erkrankungen des peripheren Nervensystems.
  33. Kognitive oder sprachliche Barrieren, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder Studienelemente verbieten.
  34. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme, die sich aus dem Konsum von Alkohol oder Drogen innerhalb der letzten 24 Monate ergeben.
  35. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  36. Andere Bedingung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäure (HA) + P-MMSCs
Versuchsgruppe 1: Drei intraartikuläre Injektionen von allogenen P-MMSCs bis zu 2·107 Zellen (Zieldosis bis zu 6·107 Zellen) mit 20 mg Hyaluronsäure in 4-Wochen-Intervallen – 15 Patienten
Biologisch: Aus der Plazenta stammende MMSCs
Kryokonservierte, aus der Plazenta stammende, multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Andere Namen:
  • P-MMSCs
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäure (HA) + BM-MMSCs
Versuchsgruppe 2: Drei intraartikuläre Injektionen von autologen BM-MMSCs bis zu 2·107 Zellen (Zieldosis bis zu 6·107 Zellen) mit 20 mg Hyaluronsäure in 4-Wochen-Intervallen – 15 Patienten
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA
Biologisch: Aus Knochenmark stammende MMSCs
Aus kryokonserviertem Knochenmark gewonnene multipotente mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Andere Namen:
  • BM-MMSCs
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure (HA)
Drei intraartikuläre Injektionen von 20 mg Hyaluronsäure – 15 Patienten
Arzneimittel: Hyalgan 20 mg in 2 ML Fertigspritze
Hyaluronsäure 20mg
Andere Namen:
  • HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und den Ergebnissen klinischer Labortests.
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 12 Monate.
Veränderung der Gelenkfunktion gegenüber der WOMAC-Ausgangsbeurteilung. Der WOMAC verwendete eine Bewertungsskala von 0-4 (niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Symptomen oder körperlicher Behinderung hin). Je höher der Score, desto höher das Ausmaß an Schmerzen, Steifheit und ein hohes Maß an funktionellen Einschränkungen.
12 Monate.
Röntgenbeweise. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Knorpeldicke des Knies mittels MRT
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Punktzahlen auf der QOL
12 Monate
Die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Monate
VAS - Maß für die Schmerzintensität. Die Skala ist am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Mitarbeiter

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7/09.26.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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