Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä ja istukasta peräisin olevien multipotenttien mesenkymaalisten kanta- / stroomasolujen teho nivelrikkoon

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cell Therapy
Määrittää luuytimestä peräisin olevien (BM-MMSC) ja istukasta peräisin olevien multipotenttien mesenkymaalisten kanta- / stroomasolujen (P-MMSC) nivelensisäisen siirron kliiniset vaikutukset polven nivelrikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri alkuperää olevat multipotentit mesenkymaaliset kanta- / stroomasolut (MMSC) ovat uusia terapeuttisia aineita, jotka voivat hidastaa ruston rappeutumista, parantaa korjausta ja viime kädessä estää nivelproteesit. MSC:t pystyvät ohjaamaan erilaistumista kondrosyyteiksi, tuottamaan sytokiinejä ja kasvutekijöitä, joilla on immunomodulatorisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, stimuloivat angiogeneesiä sekä indusoivat endogeenisten progenitorien kemotaksia. Luuytimestä ja istukasta peräisin olevia MMSC:itä voidaan pitää lupaavimpana lähteenä nivelsairauksien soluterapiassa saatavuuden, turvallisuuden ja odotetun terapeuttisen tehon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrytointi
        • Institute of Cell Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Roman Birsa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven nivelrikon kliininen diagnoosi.
  2. Ikä: 18-75 vuotta vanha.
  3. Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3 röntgenkuvauksen mukaan.
  4. Polvikipu.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai >75 vuotta infuusioajan mukaan.
  2. Osallistuminen meneillään olevaan tutkivaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen 30 päivää suostumuksella.
  3. Nivelreuma.
  4. Psoriaattinen niveltulehdus.
  5. Juveniili idiopaattinen niveltulehdus.
  6. Kihti.
  7. Tarttuva niveltulehdus.
  8. Osteomyeliitti.
  9. Osteonekroosi.
  10. Tulehduksellinen niveltulehdus.
  11. Kondropatia.
  12. Nivelkontraktuuri.
  13. Nivelleikkaus.
  14. Artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  15. Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Hormonien saanti.
  17. Antiaggreganttien ja antikoagulanttien saanti.
  18. Immunosuppressanttien saanti.
  19. Allergia hyaluronihapolle.
  20. Elin- tai solusiirron historia.
  21. Hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2 500/ul tai verihiutaleiden määrä < 100 000/ul.
  22. Aktiivinen infektio.
  23. Positiivinen HIV-antigeenille.
  24. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C.
  25. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  26. Aktiiviset kasvaimet.
  27. Sydäninfarktin historia.
  28. Aivohalvauksen historia.
  29. Munuaisten vajaatoiminta kroonisen hemodialyysin kanssa.
  30. Maksakirroosi (ICGR 15 > 30 %).
  31. Kromosomipoikkeavuus.
  32. Ääreishermoston häiriöt.
  33. Kognitiiviset tai kielimuurit, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai minkä tahansa opiskeluelementin hankkimisen.
  34. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai dokumentoidut lääketieteelliset, ammatilliset tai oikeudelliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana.
  35. Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  36. Muu tila, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyaluronihappo (HA) + P-MMSC:t
Koeryhmä 1: Kolme nivelensisäistä injektiota allogeenisiä P-MMSC:itä enintään 2•107 soluun (tavoiteannos jopa 6•107 solua) ja 20 mg hyaluronihappoa 4 viikon välein - 15 potilasta
Biologinen: Istukkaperäiset MMSC:t
Kryosäilötyt istukkaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kanta- / stroomasolut
Muut nimet:
  • P-MMSC:t
Lääke: Hyalgan 20 mg 2 ml esitäytetyssä ruiskussa
Hyaluronihappo 20 mg
Muut nimet:
  • HA
KOKEELLISTA: Hyaluronihappo (HA) + BM-MMSC:t
Koeryhmä 2: Kolme nivelensisäistä injektiota autologisia BM-MMSC:itä enintään 2 • 107 soluun (tavoiteannos jopa 6 • 107 solua) 20 mg:lla hyaluronihappoa 4 viikon välein - 15 potilasta
Lääke: Hyalgan 20 mg 2 ml esitäytetyssä ruiskussa
Hyaluronihappo 20 mg
Muut nimet:
  • HA
Biologinen: Luuytimestä peräisin olevat MMSC:t
Kryosäilötyt luuytimestä johdetut multipotentit mesenkymaaliset kanta- / stroomasolut
Muut nimet:
  • BM-MMSC:t
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronihappo (HA)
Kolme nivelensisäistä 20 mg:n hyaluronihapon injektiota - 15 potilasta
Lääke: Hyalgan 20 mg 2 ml esitäytetyssä ruiskussa
Hyaluronihappo 20 mg
Muut nimet:
  • HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan paraneminen mitattuna Western Ontario- ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksillä (WOMAC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Muutos nivelten toiminnassa WOMAC-arvioinnin lähtötilanteesta. WOMAC käytti pisteytysasteikkoa 0-4 (pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia oireita tai fyysistä vammaa). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kipu, jäykkyys ja korkeat toiminnalliset rajoitukset.
12 kuukautta.
Radiografiset todisteet. Kokoelinten magneettikuvauspisteet (MADOT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos polven ruston paksuudessa MRI:n avulla
12 kuukautta
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos QOL:n pisteissä
12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS - kivun voimakkuuden mitta. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cell Therapy

Yhteistyökumppanit

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7/09.26.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa