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Efficacia delle cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo e dalla placenta per l'osteoartrite

1 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Cell Therapy
Definire gli effetti clinici del trapianto intra-articolare di cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo (BM-MMSC) e dalla placenta (P-MMSC) per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule mesenchimali staminali/stromali multipotenti (MMSC) di diversa origine sono i nuovi agenti terapeutici che possono rallentare la degenerazione della cartilagine, migliorare la riparazione e infine prevenire le protesi articolari. Le MSC sono in grado di indirizzare la differenziazione in condrociti, produrre citochine e fattori di crescita con effetti immunomodulatori e antinfiammatori, stimolare l'angiogenesi e indurre la chemiotassi dei progenitori endogeni. Le MMSC derivate dal midollo osseo e dalla placenta possono essere considerate la fonte più promettente per la terapia cellulare dei disturbi articolari in base alla disponibilità, alla sicurezza e all'efficacia terapeutica attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • Reclutamento
        • Institute of Cell Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roman Birsa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio.
  2. Età: dai 18 ai 75 anni.
  3. Grado Kellgren-Lawrence 2 o 3 secondo l'imaging a raggi X.
  4. Dolore al ginocchio.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >75 anni al momento dell'infusione.
  2. Partecipazione a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo in corso 30 giorni di consenso.
  3. Artrite reumatoide.
  4. Artrite psoriasica.
  5. Artrite idiopatica giovanile.
  6. Gotta.
  7. Artrite infettiva.
  8. Osteomielite.
  9. Osteonecrosi.
  10. Artrite infiammatoria.
  11. Condropatia.
  12. Contrattura articolare.
  13. Artroplastica.
  14. Artroscopia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  15. Iniezione intra-articolare entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  16. Assunzione di ormoni.
  17. Assunzione di antiaggreganti e anticoagulanti.
  18. Assunzione di immunosoppressori.
  19. Allergia all'acido ialuronico.
  20. Storia di trapianto di organi o cellule.
  21. Anomalia ematologica evidenziata da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/ul o conta piastrinica < 100.000/ul.
  22. Infezione attiva.
  23. Positivo per l'antigene dell'HIV.
  24. Storia di epatite B, epatite C.
  25. Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  26. Tumori attivi.
  27. Storia di infarto del miocardio.
  28. Storia dell'ictus.
  29. Insufficienza renale con emodialisi cronica.
  30. Cirrosi epatica (ICGR 15 >30%).
  31. Anomalia cromosomica.
  32. Disturbi del sistema nervoso periferico.
  33. Barriere cognitive o linguistiche che impediscono di ottenere il consenso informato o qualsiasi elemento dello studio.
  34. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
  35. Donne incinte/che allattano o donne in età fertile.
  36. Altra condizione che limita la durata della vita a < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido Ialuronico (HA) + P-MMSC
Gruppo sperimentale 1: tre iniezioni intra-articolari di P-MMSC allogeniche fino a 2•107 cellule (dose target fino a 6•107 cellule) con 20 mg di acido ialuronico a intervalli di 4 settimane - 15 pazienti
Biologico: MMSC derivati ​​dalla placenta
Cellule staminali/stromali mesenchimali multipotenti derivate dalla placenta criopreservate
Altri nomi:
  • P-MMSC
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA
SPERIMENTALE: Acido Ialuronico (HA) + BM-MMSC
Gruppo sperimentale 2: Tre iniezioni intra-articolari di BM-MMSC autologhe fino a 2•107 cellule (dose target fino a 6•107 cellule) con 20 mg di acido ialuronico a intervalli di 4 settimane - 15 pazienti
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA
Biologico: MMSC derivate dal midollo osseo
Cellule mesenchimali staminali/stromali multipotenti derivate dal midollo osseo criopreservate
Altri nomi:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATORE: Acido Ialuronico (HA)
Tre iniezioni intrarticolari di acido ialuronico 20 mg - 15 pazienti
Droga: Hyalgan 20 mg in siringa preriempita da 2 ml
Acido Ialuronico 20 mg
Altri nomi:
  • HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e cambiamenti negli esami fisici, segni vitali e risultati dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fisica misurato dal Western Ontario e dal McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione della funzione articolare rispetto alla valutazione WOMAC di base. Il WOMAC ha utilizzato una scala di punteggio da 0 a 4 (punteggi più bassi indicano livelli più bassi di sintomi o disabilità fisica). Più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di dolore, rigidità e un alto livello di limitazioni funzionali.
12 mesi.
Prove radiografiche. Punteggio di risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dello spessore della cartilagine del ginocchio mediante risonanza magnetica
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi sulla QOL
12 mesi
La valutazione Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS - misura dell'intensità del dolore. La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Collaboratori

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7/09.26.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su MMSC derivati ​​dalla placenta

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