골수유래 및 태반유래 다능성 간엽줄기/기질세포의 골관절염 치료 효과
2020년 7월 1일 업데이트: Institute of Cell Therapy
무릎 골관절염에 대한 골수 유래(BM-MMSCs) 및 태반 유래 다능 중간엽 줄기/기질 세포(P-MMSCs)의 관절 내 이식의 임상 효과를 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 기원의 다능 중간엽 줄기/기질 세포(MMSC)는 연골 퇴행을 늦추고 회복을 개선하며 궁극적으로 관절 보철물을 예방할 수 있는 새로운 치료제입니다.
중간엽 줄기세포는 연골 세포로의 직접적인 분화, 면역 조절 및 항염증 효과가 있는 사이토카인 및 성장 인자 생성, 혈관 신생 촉진, 내인성 전구체의 화학주성 유도가 가능합니다.
골수 유래 및 태반 유래 MMSC는 가용성, 안전성 및 예상되는 치료 효능에 따라 관절 질환의 세포 치료를 위한 가장 유망한 소스로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 04073
- 모병
- Institute of Cell Therapy
-
연락하다:
- Vitalii Kyryk, PhD
- 전화번호: +380442079207
- 이메일: kyryk@stemcellclinic.com
-
수석 연구원:
- Evgen Goliuk, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Roman Birsa, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상 진단.
- 연령: 18~75세.
- Kellgren-Lawrence X선 영상에 따른 등급 2 또는 3.
- 무릎 통증.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 주입 시점 기준 18세 미만 또는 75세 초과.
- 30일 동의 후 진행 중인 연구 치료 또는 장치 시험에 참여.
- 류머티스성 관절염.
- 건선성 관절염.
- 청소년 특발성 관절염.
- 통풍.
- 감염성 관절염.
- 골수염.
- 골괴사증.
- 염증성 관절염.
- 연골병증.
- 공동 구축.
- 관절 성형술.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 관절경 검사.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 관절 내 주사.
- 호르몬 섭취.
- 항응집제 및 항응고제 섭취.
- 면역억제제 섭취.
- 히알루론산에 대한 알레르기.
- 장기 또는 세포 이식 이력.
- 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판 수 < 100,000/ul로 입증되는 혈액학적 이상.
- 활성 감염.
- HIV 항원 양성.
- B형 간염, C형 간염의 병력.
- 연구 시작 전 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 활성 종양.
- 심근 경색의 역사.
- 뇌졸중의 역사.
- 만성 혈액 투석을 동반한 신부전.
- 간경화(ICGR 15 >30%).
- 염색체 이상.
- 말초 신경계 장애.
- 정보에 입각한 동의 또는 모든 연구 요소를 얻는 것을 금지하는 인지 또는 언어 장벽.
- 지난 24개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 또는 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생하는 문서화된 의료, 직업 또는 법적 문제의 이력.
- 임신/수유 여성 또는 가임 여성.
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 히알루론산(HA) + P-MMSC
실험군 1: 4주 간격으로 히알루론산 20mg을 2•107세포까지 동종 P-MMSCs(목표 용량은 6•107세포까지) 3회 관절내 주사 - 15명
|
동결보존 태반유래 다분화능 간엽줄기/기질세포
다른 이름들:
히알루론산 20mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 히알루론산(HA) + BM-MMSC
실험군 2: 히알루론산 20mg을 4주 간격으로 2•107세포까지 자가조직 BM-MMSCs(목표 용량은 6•107세포까지) 3회 관절내 주사 - 15명
|
히알루론산 20mg
다른 이름들:
동결보존 골수유래 다분화능 간엽줄기/기질세포
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산(HA)
20mg 히알루론산 3회 관절내 주사 - 15명의 환자
|
히알루론산 20mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과의 부작용 및 변화가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
|
치료 관련 부작용
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)로 측정한 신체 기능 개선.
기간: 12 개월.
|
기본 WOMAC 평가에서 관절 기능의 변화.
WOMAC는 0-4점 척도를 사용했습니다(점수가 낮을수록 증상이나 신체 장애 수준이 낮음을 나타냄).
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 높은 수준의 기능 제한이 있습니다.
|
12 개월.
|
|
방사선 증거. 전체 장기 자기 공명 영상 점수(WORMS)
기간: 12 개월
|
MRI를 이용한 무릎 연골 두께의 변화
|
12 개월
|
|
삶의 질(QOL) 평가
기간: 12 개월
|
QOL 점수의 변화
|
12 개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 평가
기간: 12 개월
|
VAS - 통증 강도 측정.
척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .