Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multipotentních mezenchymálních kmenových / stromálních buněk získaných z kostní dřeně a placenty pro osteoartritidu

1. července 2020 aktualizováno: Institute of Cell Therapy
Definovat klinické účinky intraartikulární transplantace multipotentních mezenchymálních kmenových / stromálních buněk (P-MMSC) pocházejících z kostní dřeně (BM-MMSC) a placenty pro osteoartrózu kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky (MMSC) různého původu jsou nová terapeutická činidla, která mohou zpomalit degeneraci chrupavky, zlepšit reparaci a v konečném důsledku zabránit kloubní protetice. MSC jsou schopny řídit diferenciaci na chondrocyty, produkovat cytokiny a růstové faktory s imunomodulačními a protizánětlivými účinky, stimulovat angiogenezi a také indukovat chemotaxi endogenních progenitorů. MMSC pocházející z kostní dřeně a placenty lze považovat za nejslibnější zdroj pro buněčnou terapii kloubních poruch podle dostupnosti, bezpečnosti a očekávané terapeutické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Nábor
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Birsa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza osteoartrózy kolene.
  2. Věk: 18 až 75 let.
  3. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 podle rentgenového zobrazení.
  4. Bolest kolene.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >75 let podle doby infuze.
  2. Účast na probíhající výzkumné terapeutické nebo přístrojové zkoušce 30 dní souhlasu.
  3. Revmatoidní artritida.
  4. Psoriatická artritida.
  5. Juvenilní idiopatická artritida.
  6. Dna.
  7. Infekční artritida.
  8. Osteomyelitida.
  9. Osteonekróza.
  10. Zánětlivá artritida.
  11. Chondropatie.
  12. Kloubní kontraktura.
  13. Artroplastika.
  14. Artroskopie do 6 měsíců před vstupem do studie.
  15. Intraartikulární injekce do 3 měsíců před vstupem do studie.
  16. Příjem hormonů.
  17. Příjem antiagregantů a antikoagulancií.
  18. Příjem imunosupresiv.
  19. Alergie na kyselinu hyaluronovou.
  20. Historie transplantace orgánů nebo buněk.
  21. Hematologická abnormalita doložená hematokritem < 25 %, bílými krvinkami < 2 500/ul nebo počtem krevních destiček < 100 000/ul.
  22. Aktivní infekce.
  23. Pozitivní na HIV antigen.
  24. V anamnéze hepatitida B, hepatitida C.
  25. Historie malignity v posledních 5 letech před vstupem do studia.
  26. Aktivní nádory.
  27. Infarkt myokardu v anamnéze.
  28. Historie mrtvice.
  29. Renální selhání s chronickou hemodialýzou.
  30. Cirhóza jater (ICGR 15 >30 %).
  31. Chromozomální abnormalita.
  32. Poruchy periferního nervového systému.
  33. Kognitivní nebo jazykové bariéry, které brání získání informovaného souhlasu nebo jakýchkoli prvků studie.
  34. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog za posledních 24 měsíců.
  35. Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  36. Jiný stav, který omezuje životnost na < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina hyaluronová (HA) + P-MMSC
Experimentální skupina 1: Tři intraartikulární injekce alogenních P-MMSC do 2•107 buněk (cílová dávka do 6•107 buněk) s 20 mg kyseliny hyaluronové ve 4týdenních intervalech – 15 pacientů
Biologický: MMSC pocházející z placenty
Kryokonzervované multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky pocházející z placenty
Ostatní jména:
  • P-MMSC
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina hyaluronová (HA) + BM-MMSC
Experimentální skupina 2: Tři intraartikulární injekce autologních BM-MMSC do 2•107 buněk (cílová dávka do 6•107 buněk) s 20 mg kyseliny hyaluronové ve 4týdenních intervalech – 15 pacientů
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA
Biologický: MMSC pocházející z kostní dřeně
Kryokonzervované multipotentní mezenchymální kmenové / stromální buňky pocházející z kostní dřeně
Ostatní jména:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová (HA)
Tři intraartikulární injekce 20 mg kyseliny hyaluronové - 15 pacientů
Lék: Hyalgan 20 mg ve 2 ml předplněné injekční stříkačce
Kyselina hyaluronová 20 mg
Ostatní jména:
  • HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a změnami ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích a výsledcích klinických laboratorních testů.
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické funkce měřené indexem artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 12 měsíců.
Změna funkce kloubu oproti výchozímu hodnocení WOMAC. WOMAC použil bodovací stupnici 0-4 (nižší skóre značí nižší úroveň symptomů nebo tělesného postižení). Čím vyšší skóre, tím vyšší míra bolesti, ztuhlost a vysoká úroveň funkčních omezení.
12 měsíců.
Rentgenový důkaz. Skóre magnetické rezonance celého orgánu (WORMS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky chrupavky kolena pomocí MRI
12 měsíců
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre na QOL
12 měsíců
Hodnocení vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
VAS - míra intenzity bolesti. Stupnice je nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cell Therapy

Spolupracovníci

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7/09.26.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMSC pocházející z placenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit