Eficácia de células-tronco mesenquimais/estromais multipotentes derivadas de medula óssea e derivadas de placenta para osteoartrite
1 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Cell Therapy
Definir os efeitos clínicos do transplante intra-articular de células-tronco/estromais multipotentes derivadas da medula óssea (BM-MMSCs) e derivadas da placenta (P-MMSCs) para osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais multipotentes / estromais (MMSCs) de diferentes origens são os novos agentes terapêuticos que podem retardar a degeneração da cartilagem, melhorar a reparação e, finalmente, prevenir próteses articulares.
As MSCs são capazes de direcionar a diferenciação em condrócitos, produzir citocinas e fatores de crescimento com efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios, estimular a angiogênese, bem como induzir quimiotaxia de progenitores endógenos.
As MMSCs derivadas da medula óssea e da placenta podem ser consideradas a fonte mais promissora para terapia celular de distúrbios articulares de acordo com a disponibilidade, segurança e eficácia terapêutica esperada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 04073
- Recrutamento
- Institute of Cell Therapy
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Contato:
- Vitalii Kyryk, PhD
- Número de telefone: +380442079207
- E-mail: kyryk@stemcellclinic.com
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Investigador principal:
- Evgen Goliuk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Roman Birsa, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de artrose de joelho.
- Idade: 18 a 75 anos.
- Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3 de acordo com a imagem de raios-X.
- Dor no joelho.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >75 anos no momento da infusão.
- Participação em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo em andamento 30 dias de consentimento.
- Artrite reumatoide.
- Artrite psoriática.
- Artrite idiopática juvenil.
- Gota.
- Artrite infecciosa.
- Osteomielite.
- Osteonecrose.
- Artrite inflamatória.
- Condropatia.
- Contratura articular.
- Artroplastia.
- Artroscopia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Injeção intra-articular dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Ingestão de hormônios.
- Ingestão de antiagregantes e anticoagulantes.
- Ingestão de imunossupressores.
- Alergia ao ácido hialurônico.
- Histórico de transplante de órgãos ou células.
- Anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, leucócitos < 2.500/ul ou contagem de plaquetas < 100.000/ul.
- Infecção ativa.
- Positivo para o antígeno do HIV.
- Histórico de hepatite B, hepatite C.
- História de malignidade nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo.
- Tumores ativos.
- História de infarto do miocárdio.
- Histórico de AVC.
- Insuficiência renal com hemodiálise crônica.
- Cirrose hepática (ICGR 15 >30%).
- Anormalidade cromossômica.
- Distúrbios do sistema nervoso periférico.
- Barreiras cognitivas ou de linguagem que proíbem a obtenção de consentimento informado ou quaisquer elementos do estudo.
- História de abuso de drogas ou abuso de álcool, ou problemas médicos, ocupacionais ou legais documentados decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
- Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
- Outra condição que limita a vida útil a < 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido hialurônico (HA) + P-MMSCs
Grupo Experimental 1: Três injeções intra-articulares de P-MMSCs alogênicas até 2•107 células (dose alvo até 6•107 células) com 20 mg de Ácido Hialurônico em intervalos de 4 semanas - 15 pacientes
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Células-tronco/estromais multipotentes derivadas de placenta criopreservadas
Outros nomes:
Ácido hialurônico 20mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ácido hialurônico (HA) + BM-MMSCs
Grupo Experimental 2: Três injeções intra-articulares de BM-MMSCs autólogas até 2•107 células (dose alvo até 6•107 células) com 20 mg de Ácido Hialurônico em intervalos de 4 semanas - 15 pacientes
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Ácido hialurônico 20mg
Outros nomes:
Células estaminais/estromais multipotentes derivadas de medula óssea criopreservadas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico (AH)
Três injeções intra-articulares de 20 mg de ácido hialurônico - 15 pacientes
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Ácido hialurônico 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e alterações nos exames físicos, sinais vitais e resultados de exames laboratoriais clínicos.
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da função física medida pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: 12 meses.
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Alteração na função articular da avaliação inicial do WOMAC.
O WOMAC usou uma escala de pontuação de 0 a 4 (pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de sintomas ou incapacidade física).
Quanto maior a pontuação, maior a quantidade de dor, rigidez e alto nível de limitações funcionais.
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12 meses.
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Evidências radiográficas. Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS)
Prazo: 12 meses
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Mudança na espessura da cartilagem do joelho usando ressonância magnética
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12 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações no QV
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12 meses
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A avaliação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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EVA - medida da intensidade da dor.
A escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #7/09.26.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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