Эффективность мультипотентных мезенхимальных стволовых/стромальных клеток, полученных из костного мозга и плаценты, при остеоартрите
1 июля 2020 г. обновлено: Institute of Cell Therapy
Определить клинические эффекты внутрисуставной трансплантации костномозговых (ВМ-ММСК) и мультипотентных мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (П-ММСК) плацентарного происхождения при остеоартрозе коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки (ММСК) различного происхождения являются новыми терапевтическими агентами, способными замедлять дегенерацию хряща, улучшать репарацию и в конечном итоге предотвращать протезирование суставов.
МСК способны направлять дифференцировку в хондроциты, продуцировать цитокины и факторы роста с иммуномодулирующим и противовоспалительным действием, стимулировать ангиогенез, а также индуцировать хемотаксис эндогенных предшественников.
ММСК костного мозга и плаценты можно считать наиболее перспективным источником для клеточной терапии заболеваний суставов с точки зрения доступности, безопасности и ожидаемой терапевтической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vitalii Kyryk, MD, PhD
- Номер телефона: +380442079207
- Электронная почта: kyryk@stemcellclinic.com
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 04073
- Рекрутинг
- Institute of Cell Therapy
-
Контакт:
- Vitalii Kyryk, PhD
- Номер телефона: +380442079207
- Электронная почта: kyryk@stemcellclinic.com
-
Главный следователь:
- Evgen Goliuk, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Roman Birsa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика артроза коленного сустава.
- Возраст: от 18 до 75 лет.
- Kellgren-Lawrence Степень 2 или 3 по данным рентгенографии.
- Боль в колене.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >75 лет на момент инфузии.
- Участие в продолжающемся исследовательском испытании терапевтического средства или устройства 30 дней после согласия.
- Ревматоидный артрит.
- Псориатический артрит.
- Ювенильный идиопатический артрит.
- Подагра.
- Инфекционный артрит.
- Остеомиелит.
- Остеонекроз.
- Воспалительный артрит.
- хондропатия.
- Совместная контрактура.
- Артропластика.
- Артроскопия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Внутрисуставная инъекция в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Прием гормонов.
- Прием антиагрегантов и антикоагулянтов.
- Прием иммунодепрессантов.
- Аллергия на гиалуроновую кислоту.
- История трансплантации органов или клеток.
- Гематологические нарушения, подтверждаемые гематокритом < 25%, количеством лейкоцитов < 2500/мкл или количеством тромбоцитов < 100 000/мкл.
- Активная инфекция.
- Положительный результат на антиген ВИЧ.
- В анамнезе гепатит В, гепатит С.
- История злокачественных новообразований за последние 5 лет до включения в исследование.
- Активные опухоли.
- Инфаркт миокарда в анамнезе.
- История инсульта.
- Почечная недостаточность при хроническом гемодиализе.
- Цирроз печени (ICGR 15>30%).
- Хромосомная аномалия.
- Заболевания периферической нервной системы.
- Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие получению информированного согласия или любых элементов исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или документально подтвержденные медицинские, профессиональные или юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев.
- Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста.
- Другое состояние, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гиалуроновая кислота (ГК) + P-MMSC
Экспериментальная группа 1: трехкратное внутрисуставное введение аллогенных П-ММСК до 2•107 клеток (целевая доза до 6•107 клеток) с гиалуроновой кислотой 20 мг с интервалом 4 недели — 15 пациентов.
|
Криоконсервированные мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки, полученные из плаценты
Другие имена:
Гиалуроновая кислота 20 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гиалуроновая кислота (ГК) + BM-MMSC
Экспериментальная группа 2: трехкратное внутрисуставное введение аутологичных КМ-ММСК до 2•107 клеток (целевая доза до 6•107 клеток) с 20 мг гиалуроновой кислоты с интервалом 4 недели — 15 пациентов.
|
Гиалуроновая кислота 20 мг
Другие имена:
Криоконсервированные мультипотентные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки костного мозга
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуроновая кислота (ГК)
Трехкратное внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты по 20 мг - 15 пациентов.
|
Гиалуроновая кислота 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями и изменениями в физических осмотрах, основных показателях жизнедеятельности и результатах клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение физической функции, измеряемое индексом артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Изменение функции сустава по сравнению с базовой оценкой WOMAC.
WOMAC использовал шкалу оценок от 0 до 4 (более низкие баллы указывают на более низкий уровень симптомов или физической инвалидности).
Чем выше балл, тем выше выраженность боли, скованности и высокий уровень функциональных ограничений.
|
12 месяцев.
|
|
Рентгенологические доказательства. Оценка магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение толщины хряща коленного сустава с помощью МРТ
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение баллов по КЖ
|
12 месяцев
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ - показатель интенсивности боли.
Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «самой сильной вообразимой боли» (10 баллов).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #7/09.26.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .