Effekten av beinmargsavledede og placenta-avledede multipotente mesenkymale stamceller / stromaceller for slitasjegikt
1. juli 2020 oppdatert av: Institute of Cell Therapy
For å definere de kliniske effektene av intraartikulær transplantasjon av benmargsavledede (BM-MMSCs) og placenta-avledede multipotente mesenkymale stam-/stromale celler (P-MMSCs) for kneartrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multipotente mesenkymale stam-/stromale celler (MMSCs) av forskjellig opprinnelse er de nye terapeutiske midlene som kan bremse bruskdegenerasjon, forbedre reparasjonen og til slutt forhindre leddproteser.
MSC-er er i stand til å styre differensiering til kondrocytter, produsere cytokiner og vekstfaktorer med immunmodulerende og antiinflammatoriske effekter, stimulere angiogenese, samt indusere kjemotakse av endogene stamceller.
Benmargsavledede og placentaavledede MMSCer kan betraktes som den mest lovende kilden for celleterapi av leddlidelser i henhold til tilgjengelighet, sikkerhet og forventet terapeutisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Rekruttering
- Institute of Cell Therapy
-
Ta kontakt med:
- Vitalii Kyryk, PhD
- Telefonnummer: +380442079207
- E-post: kyryk@stemcellclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Evgen Goliuk, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roman Birsa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kneartrose.
- Alder: 18 til 75 år.
- Kellgren-Lawrence Grad 2 eller 3 i henhold til røntgenbilder.
- Knesmerte.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75 år etter infusjonstidspunkt.
- Deltakelse i en pågående terapeutisk eller enhetsutprøving 30 dager med samtykke.
- Leddgikt.
- Psoriasisartritt.
- Juvenil idiopatisk artritt.
- Gikt.
- Infeksiøs leddgikt.
- Osteomyelitt.
- Osteonekrose.
- Inflammatorisk leddgikt.
- Kondropati.
- Felleskontraktur.
- Artroplastikk.
- Artroskopi innen 6 måneder før studiestart.
- Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder før studiestart.
- Hormoninntak.
- Inntak av antiaggreganter og antikoagulanter.
- Inntak av immundempende midler.
- Allergi mot hyaluronsyre.
- Historie om organ- eller celletransplantasjon.
- Hematologisk abnormitet påvist ved hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2 500/ul eller blodplateantall < 100 000/ul.
- Aktiv infeksjon.
- Positiv for HIV-antigen.
- Historie med hepatitt B, hepatitt C.
- Historie om malignitet de siste 5 årene før studiestart.
- Aktive svulster.
- Historie om hjerteinfarkt.
- Historie om hjerneslag.
- Nyresvikt med kronisk hemodialyse.
- Levercirrhose (ICGR 15 >30%).
- Kromosomavvik.
- Forstyrrelser i det perifere nervesystemet.
- Kognitive eller språklige barrierer som forbyr innhenting av informert samtykke eller noen studieelementer.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk, eller dokumenterte medisinske, yrkesmessige eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene.
- Gravide/ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
- Annen tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hyaluronsyre (HA) + P-MMSCs
Eksperimentell gruppe 1: Tre intraartikulære injeksjoner av allogene P-MMSC-er opptil 2•107 celler (måldose opp til 6•107 celler) med 20 mg hyaluronsyre med 4-ukers intervaller - 15 pasienter
|
Kryokonserverte placenta-avledede multipotente mesenkymale stamceller/stromale celler
Andre navn:
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Hyaluronsyre (HA) + BM-MMSCs
Eksperimentell gruppe 2: Tre intraartikulære injeksjoner av autologe BM-MMSC-er opp til 2•107 celler (måldose opptil 6•107 celler) med 20 mg hyaluronsyre med 4-ukers intervaller - 15 pasienter
|
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navn:
Kryokonserverte benmargsavledede multipotente mesenkymale stamceller/stromale celler
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre (HA)
Tre intraartikulære injeksjoner av 20 mg hyaluronsyre - 15 pasienter
|
Hyaluronsyre 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn og resultater av kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonsforbedring målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Endring i leddfunksjon fra baseline WOMAC-vurdering.
WOMAC brukte en skåringsskala fra 0-4 (lavere skårer indikerer lavere nivåer av symptomer eller fysisk funksjonshemming).
Jo høyere poengsum, desto høyere mengde smerte, stivhet og et høyt nivå av funksjonelle begrensninger.
|
12 måneder.
|
|
Radiografisk bevis. Magnetisk resonansbildepoeng for hele orgel (ORMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i brusktykkelsen i kneet ved hjelp av MR
|
12 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i poengsum på QOL
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS - mål på smerteintensitet.
Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 10).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7/09.26.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .