Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska uzyskanych ze szpiku kostnego i z łożyska w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cell Therapy
Zdefiniowanie klinicznych efektów śródstawowego przeszczepu multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (P-MMSC) pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MMSC) i pochodzących z łożyska w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe (MMSC) różnego pochodzenia to nowe środki terapeutyczne, które mogą spowolnić degenerację chrząstki, poprawić regenerację i ostatecznie zapobiec protezowaniu stawów. MSC są zdolne do kierowania różnicowaniem do chondrocytów, wytwarzania cytokin i czynników wzrostu o działaniu immunomodulującym i przeciwzapalnym, stymulują angiogenezę, a także indukują chemotaksję endogennych progenitorów. MMSC pochodzące ze szpiku kostnego i łożyska można uznać za najbardziej obiecujące źródło terapii komórkowej schorzeń stawów, biorąc pod uwagę dostępność, bezpieczeństwo i oczekiwaną skuteczność terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roman Birsa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  2. Wiek: od 18 do 75 lat.
  3. Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3 według obrazowania rentgenowskiego.
  4. Ból kolana.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub >75 lat według czasu podania wlewu.
  2. Udział w trwającym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu 30 dni od wyrażenia zgody.
  3. Reumatoidalne zapalenie stawów.
  4. Łuszczycowe zapalenie stawów.
  5. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
  6. Dna.
  7. Zakaźne zapalenie stawów.
  8. Zapalenie szpiku.
  9. Martwica kości.
  10. Zapalne zapalenie stawów.
  11. chondropatia.
  12. Przykurcz stawowy.
  13. Artroplastyka.
  14. Artroskopia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  16. Przyjmowanie hormonów.
  17. Przyjmowanie leków przeciwagregacyjnych i antykoagulantów.
  18. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  19. Alergia na kwas hialuronowy.
  20. Historia przeszczepu narządu lub komórki.
  21. Nieprawidłowości hematologiczne potwierdzone przez hematokryt < 25%, liczbę białych krwinek < 2500/ul lub liczbę płytek krwi < 100 000/ul.
  22. Aktywna infekcja.
  23. Pozytywny na obecność antygenu HIV.
  24. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  25. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  26. Aktywne nowotwory.
  27. Historia zawału mięśnia sercowego.
  28. Historia udaru.
  29. Niewydolność nerek z przewlekłą hemodializą.
  30. Marskość wątroby (ICGR 15 >30%).
  31. Aberracja chromosomalna.
  32. Zaburzenia obwodowego układu nerwowego.
  33. Bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
  34. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu albo udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  35. Kobiety w ciąży/karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym.
  36. Inny stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas hialuronowy (HA) + P-MMSC
Grupa Eksperymentalna 1: Trzy dostawowe wstrzyknięcia allogenicznych P-MMSC do 2•107 komórek (dawka docelowa do 6•107 komórek) z 20 mg kwasu hialuronowego w odstępach 4-tygodniowych - 15 pacjentów
Biologiczny: MMSC pochodzące z łożyska
Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe pochodzące z łożyska
Inne nazwy:
  • P-MMSC
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA
EKSPERYMENTALNY: Kwas hialuronowy (HA) + BM-MMSC
Grupa Eksperymentalna 2: Trzy dostawowe wstrzyknięcia autologicznych BM-MMSC do 2•107 komórek (dawka docelowa do 6•107 komórek) z 20 mg kwasu hialuronowego w odstępach 4-tygodniowych - 15 pacjentów
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA
Biologiczny: MMSC pochodzące ze szpiku kostnego
Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste / zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas Hialuronowy (HA)
Trzy dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego po 20 mg - 15 pacjentów
Lek: Hyalgan 20 mg w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Kwas hialuronowy 20mg
Inne nazwy:
  • HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zmianami w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fizycznych mierzona za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana funkcji stawu w porównaniu z wyjściową oceną WOMAC. WOMAC stosował skalę punktową 0-4 (niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów lub niepełnosprawności fizycznej). Im wyższy wynik, tym większy ból, sztywność i wysoki poziom ograniczeń funkcjonalnych.
12 miesięcy.
Dowód radiograficzny. Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana grubości chrząstki stawu kolanowego za pomocą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników w QOL
12 miesięcy
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS – miara natężenia bólu. Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cell Therapy

Współpracownicy

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7/09.26.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj