Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des cellules souches mésenchymateuses / stromales multipotentes dérivées de la moelle osseuse et du placenta pour l'arthrose

1 juillet 2020 mis à jour par: Institute of Cell Therapy
Définir les effets cliniques de la transplantation intra-articulaire de cellules souches/stromales multipotentes mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MMSC) et dérivées du placenta (P-MMSC) pour l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches/stromales mésenchymateuses multipotentes (MMSC) d'origine différente sont les nouveaux agents thérapeutiques qui peuvent ralentir la dégénérescence du cartilage, améliorer la réparation et finalement prévenir les prothèses articulaires. Les CSM sont capables de diriger la différenciation en chondrocytes, de produire des cytokines et des facteurs de croissance avec des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires, de stimuler l'angiogenèse et d'induire la chimiotaxie des progéniteurs endogènes. Les MMSC dérivés de la moelle osseuse et du placenta peuvent être considérés comme la source la plus prometteuse pour la thérapie cellulaire des troubles articulaires en fonction de la disponibilité, de la sécurité et de l'efficacité thérapeutique attendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Recrutement
        • Institute of Cell Therapy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evgen Goliuk, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Roman Birsa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'arthrose du genou.
  2. Âge : 18 à 75 ans.
  3. Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3 selon l'imagerie radiologique.
  4. Douleur au genou.
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou >75 ans selon le moment de la perfusion.
  2. Participation à un essai expérimental thérapeutique ou de dispositif en cours 30 jours de consentement.
  3. Polyarthrite rhumatoïde.
  4. Arthrite psoriasique.
  5. Arthrite idiopathique juvénile.
  6. Goutte.
  7. Arthrite infectieuse.
  8. Ostéomyélite.
  9. Ostéonécrose.
  10. Arthrite inflammatoire.
  11. Chondropathie.
  12. Contractures articulaires.
  13. Arthroplastie.
  14. Arthroscopie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  15. Injection intra-articulaire dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  16. Prise d'hormones.
  17. Apport d'antiagrégants et d'anticoagulants.
  18. Prise d'immunosuppresseurs.
  19. Allergie à l'acide hyaluronique.
  20. Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules.
  21. Anomalie hématologique mise en évidence par un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/ul ou une numération plaquettaire < 100 000/ul.
  22. Infection active.
  23. Positif pour l'antigène du VIH.
  24. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C.
  25. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant l'entrée à l'étude.
  26. Tumeurs actives.
  27. Antécédents d'infarctus du myocarde.
  28. Antécédents d'AVC.
  29. Insuffisance rénale avec hémodialyse chronique.
  30. Cirrhose du foie (ICGR 15 > 30 %).
  31. Anomalie chromosomique.
  32. Troubles du système nerveux périphérique.
  33. Barrières cognitives ou linguistiques qui interdisent l'obtention d'un consentement éclairé ou de tout élément d'étude.
  34. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, ou problèmes médicaux, professionnels ou juridiques documentés résultant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.
  35. Femmes enceintes/allaitantes ou femmes en âge de procréer.
  36. Autre condition qui limite la durée de vie à < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide hyaluronique (HA) + P-MMSC
Groupe expérimental 1 : Trois injections intra-articulaires de P-MMSC allogéniques jusqu'à 2•107 cellules (dose cible jusqu'à 6•107 cellules) avec 20 mg d'acide hyaluronique à 4 semaines d'intervalle - 15 patients
Biologique: MMSC dérivés du placenta
Cellules souches/stromales multipotentes dérivées du placenta cryoconservées
Autres noms:
  • P-MMSC
Médicament: Hyalgan 20 mg en Seringue Préremplie de 2 ML
Acide hyaluronique 20mg
Autres noms:
  • HA
EXPÉRIMENTAL: Acide hyaluronique (HA) + BM-MMSC
Groupe expérimental 2 : Trois injections intra-articulaires de BM-MMSC autologues jusqu'à 2•107 cellules (dose cible jusqu'à 6•107 cellules) avec 20 mg d'acide hyaluronique à 4 semaines d'intervalle - 15 patients
Médicament: Hyalgan 20 mg en Seringue Préremplie de 2 ML
Acide hyaluronique 20mg
Autres noms:
  • HA
Biologique: MMSC dérivés de la moelle osseuse
Cellules souches/stromales multipotentes dérivées de la moelle osseuse cryoconservées
Autres noms:
  • BM-MMSC
ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique (AH)
Trois injections intra-articulaires de 20 mg d'acide hyaluronique - 15 patients
Médicament: Hyalgan 20 mg en Seringue Préremplie de 2 ML
Acide hyaluronique 20mg
Autres noms:
  • HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des changements dans les examens physiques, les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire cliniques.
Délai: 12 mois
Événements indésirables liés au traitement
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction physique mesurée par Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Délai: 12 mois.
Modification de la fonction articulaire par rapport à l'évaluation WOMAC de base. Le WOMAC a utilisé une échelle de notation de 0 à 4 (des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de symptômes ou d'incapacité physique). Plus le score est élevé, plus la quantité de douleur, de raideur et un niveau élevé de limitations fonctionnelles sont élevés.
12 mois.
Preuve radiographique. Score d'imagerie par résonance magnétique de tout l'organe (WORMS)
Délai: 12 mois
Modification de l'épaisseur du cartilage du genou par IRM
12 mois
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois
Évolution des scores sur la QOL
12 mois
L'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
EVA - mesure de l'intensité de la douleur. L'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 10).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cell Therapy

Collaborateurs

The Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine
Kyiv City Clinical Hospital № 6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #7/09.26.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner