Eficacia de las células madre/estromales mesenquimales multipotentes derivadas de médula ósea y derivadas de placenta para la osteoartritis
1 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Cell Therapy
Definir los efectos clínicos del trasplante intraarticular de células madre/estromales mesenquimales multipotentes derivadas de médula ósea (BM-MMSC) y derivadas de placenta (P-MMSC) para la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre / estromales mesenquimales multipotentes (MMSC) de diferente origen son los nuevos agentes terapéuticos que pueden ralentizar la degeneración del cartílago, mejorar la reparación y, en última instancia, prevenir las prótesis articulares.
Las MSC son capaces de dirigir la diferenciación en condrocitos, producir citocinas y factores de crecimiento con efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios, estimular la angiogénesis e inducir la quimiotaxis de progenitores endógenos.
Las MMSC derivadas de la médula ósea y la placenta pueden considerarse la fuente más prometedora para la terapia celular de los trastornos articulares según la disponibilidad, la seguridad y la eficacia terapéutica esperada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 04073
- Reclutamiento
- Institute of Cell Therapy
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Contacto:
- Vitalii Kyryk, PhD
- Número de teléfono: +380442079207
- Correo electrónico: kyryk@stemcellclinic.com
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Investigador principal:
- Evgen Goliuk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Roman Birsa, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla.
- Edad: 18 a 75 años.
- Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence según las imágenes de rayos X.
- Dolor de rodilla.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75 años en el momento de la infusión.
- Participación en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación en curso 30 días de consentimiento.
- Artritis reumatoide.
- Artritis psoriásica.
- Artritis reumatoide juvenil idiopática.
- Gota.
- Artritis infecciosa.
- Osteomielitis.
- Osteonecrosis.
- Artritis inflamatoria.
- Condropatía.
- Contractura articular.
- Artroplastia.
- Artroscopia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Ingesta de hormonas.
- Ingesta de antiagregantes y anticoagulantes.
- Ingesta de inmunosupresores.
- Alergia al ácido hialurónico.
- Antecedentes de trasplante de órganos o células.
- Alteración hematológica evidenciada por hematocrito < 25%, glóbulos blancos < 2500/ul o recuento de plaquetas < 100 000/ul.
- Infección activa.
- Positivo para el antígeno del VIH.
- Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes del ingreso al estudio.
- Tumores activos.
- Antecedentes de infarto de miocardio.
- Historia del ictus.
- Insuficiencia renal con hemodiálisis crónica.
- Cirrosis hepática (ICGR 15 >30%).
- Anomalía cromosómica.
- Trastornos del sistema nervioso periférico.
- Barreras cognitivas o del idioma que prohíban obtener el consentimiento informado o cualquier elemento del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o problemas médicos, ocupacionales o legales documentados que surjan del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia o mujeres en edad fértil.
- Otra condición que limita la vida útil a < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido hialurónico (HA) + P-MMSC
Grupo experimental 1: tres inyecciones intraarticulares de P-MMSC alogénicas de hasta 2•107 células (dosis objetivo de hasta 6•107 células) con 20 mg de ácido hialurónico en intervalos de 4 semanas: 15 pacientes
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Células madre / estromales mesenquimales multipotentes derivadas de placenta criopreservadas
Otros nombres:
Ácido hialurónico 20 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ácido hialurónico (HA) + BM-MMSC
Grupo experimental 2: tres inyecciones intraarticulares de BM-MMSC autólogas de hasta 2•107 células (dosis objetivo de hasta 6•107 células) con 20 mg de ácido hialurónico en intervalos de 4 semanas: 15 pacientes
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Ácido hialurónico 20 mg
Otros nombres:
Células madre / estromales mesenquimales multipotentes derivadas de médula ósea crioconservadas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido hialurónico (AH)
Tres inyecciones intraarticulares de 20 mg de Ácido Hialurónico - 15 pacientes
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Ácido hialurónico 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y cambios en los exámenes físicos, signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función física medida por Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Cambio en la función conjunta desde la evaluación inicial de WOMAC.
El WOMAC utilizó una escala de puntuación de 0 a 4 (las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de síntomas o discapacidad física).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cantidad de dolor, rigidez y un alto nivel de limitaciones funcionales.
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12 meses.
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Evidencia radiográfica. Puntuación de imágenes por resonancia magnética de órganos completos (WORMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el grosor del cartílago de la rodilla mediante resonancia magnética
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la QOL
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12 meses
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La evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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EVA - medida de la intensidad del dolor.
La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #7/09.26.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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