皮膚潰瘍のためのアクセスしやすい低コストの植物治療
2020年9月1日 更新者：Oriol Mitja
アクセス可能な治療オプションを探すために、パプアニューギニアのさまざまなコミュニティで使用されている植物薬がテストされ、in vitro で有望な抗菌剤としてフィカス セプティカの木の樹液が特定されました。
これは介入的アプローチを用いた非盲検臨床試験であり、消毒薬の植物樹液と標準的な局所消毒薬の効果を、傷の発生の予防と細菌の増殖率について比較します。 効果があることが示されれば、この容易に入手できる植物薬は、PNG の僻地で費用のかからない治療オプションを提供することができます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚潰瘍は、パプア ニューギニア (PNG) の農村地域でよく見られる、痛みを伴う衰弱性の細菌感染症です。
クロルヘキシジン クリームなどの局所消毒薬による体系的な治療は、理論的には実行可能な治療オプションですが、実際には、パプア ニューギニアの皮膚潰瘍の効果的な治療は、影響を受けたコミュニティがしばしば住んでいる遠隔地や非常にアクセスしにくい地域によって大きく妨げられています。
より利用しやすい治療オプションを求めて、パプア ニューギニアのさまざまなコミュニティで使用されている植物薬がテストされ、フィカス セプティカの木の樹液が in vitro で有望な抗菌剤であることが確認されました。
樹液は、グラム陽性細菌創傷病原体を用いたディスク拡散アッセイで、クロルヘキシジンに匹敵する活性を示します。
また、インターロイキン-6 の発現をダウンレギュレートすることにより、好中球の炎症誘発性反応を弱めるようです。
樹液は柔軟なプラスチックのような傷のカバーを形成し、ハエが傷を食べないようにするのに役立ちます.クロルヘキシジンクリームとは異なり、イチジクの木は影響を受けたコミュニティが住んでいる場所を簡単に見つけることができます.
このため、この研究は、介入アプローチを使用して非盲検臨床試験を実施し、この消毒植物樹液と標準的な局所消毒薬の効果を比較して、創傷発生の予防と細菌の増殖率を比較することを目的としています。
効果があることが示されれば、この容易に入手できる植物薬は、PNG の僻地で費用のかからない治療オプションを提供することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port Moresby、パプアニューギニア
- University of Papua New Guinea
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New Ireland Province
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Londolovit、New Ireland Province、パプアニューギニア、034
- Lihir Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者の同意を得た5歳から15歳の子供で、1つまたは複数の皮膚の裂け目（例： 主な直径が 1cm 未満の皮膚の切り傷、引っ掻き傷、擦り傷、擦り傷、および蚊に刺されたもの)。 入学前に、親または保護者による書面によるインフォームドコンセントが必要です。
除外基準::
- 募集の2か月前までに皮膚潰瘍の治療（アジスロマイシン、アモキシシリン、ベンザチンペニシリンなど）を受けたすべての参加者。
- -研究に関連しない別の状態のために抗生物質治療を必要とする患者。
- -研究製品に対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
- 1cm以上の皮膚潰瘍がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：石鹸と水
石鹸と水を使用した標準ケア
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実験的：フィカス・セプティカ・サップ
Ficus Septica Sap、局所用クリーム、50ul、毎日、2 日間
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小さな傷にFicus septicaの木からの消毒剤の樹液を塗布することにより、細菌性皮膚潰瘍の発生を防ぎます.
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン（外用）
クロルヘキシジン、局所溶液、50ul、毎日、2 日間
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小さな傷にFicus septicaの木からの消毒剤の樹液を塗布することにより、細菌性皮膚潰瘍の発生を防ぎます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕に臨床治療を受けた参加者の数
時間枠：21日
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50%以上の表面減少
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21日
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各腕に臨床治療を受けた参加者の数
時間枠：21日
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プロの皮膚科医によって決定された潰瘍の治癒は、次のように説明されます：肉芽組織の出現、治癒された境界、乾燥した潰瘍、浸出なし。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷微生物学の変化
時間枠：21日
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創傷液の次世代シーケンシングによって特定された最大5つの主要な病原体は、研究の各アームからのサンプルについて、0日目と21日目に定量化されます
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。