Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępny i niedrogi lek roślinny na owrzodzenia skóry

1 września 2020 zaktualizowane przez: Oriol Mitja

W poszukiwaniu dostępnych opcji terapeutycznych przetestowano leki roślinne stosowane przez różne społeczności w Papui-Nowej Gwinei, aby zidentyfikować sok drzewa Ficus septica jako obiecujący środek przeciwbakteryjny in vitro.

Jest to otwarte badanie kliniczne z zastosowaniem podejścia interwencyjnego, mające na celu porównanie wpływu antyseptycznego soku roślinnego i standardowego miejscowego środka antyseptycznego na tempo zapobiegania rozwojowi ran i wzrostowi bakterii. Jeśli okaże się skuteczny, ten łatwo dostępny lek roślinny może zapewnić opcję leczenia bez kosztów w odległych obszarach PNG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzód skóry jest bolesną i wyniszczającą infekcją bakteryjną, która jest powszechna na obszarach wiejskich Papui-Nowej Gwinei (PNG). Systematyczne leczenie miejscowymi środkami antyseptycznymi, takimi jak krem ​​z chlorheksydyną, teoretycznie stanowi realną opcję leczenia, ale w rzeczywistości skuteczne leczenie owrzodzeń skóry w Papui-Nowej Gwinei jest znacznie utrudnione przez odległe i bardzo niedostępne obszary, w których często żyją dotknięte nimi społeczności. W poszukiwaniu bardziej dostępnych opcji leczenia, leki roślinne stosowane przez różne społeczności w Papui-Nowej Gwinei zostały przetestowane w celu zidentyfikowania soku z drzewa Ficus septica jako obiecującego środka przeciwbakteryjnego in vitro. Sok wykazuje aktywność porównywalną do chlorheksydyny w testach dyfuzji krążkowej z bakteriami Gram-dodatnimi patogenami ran. Wydaje się również, że tłumi reakcje prozapalne neutrofili poprzez regulację w dół ekspresji interleukiny-6. Sok tworzy elastyczną, podobną do plastiku osłonę rany, która może pomóc powstrzymać muchy przed żerowaniem na ranach, aw przeciwieństwie do kremu z chlorheksydyną, ficus jest łatwy do znalezienia tam, gdzie żyją dotknięte społeczności. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie otwartej próby klinicznej z zastosowaniem podejścia interwencyjnego, w celu porównania wpływu tego antyseptycznego soku roślinnego i standardowego miejscowego środka antyseptycznego na tempo zapobiegania rozwojowi ran i wzrostowi bakterii. Jeśli okaże się skuteczny, ten łatwo dostępny lek roślinny może zapewnić opcję leczenia bez kosztów w odległych obszarach PNG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
      • Port Moresby, Papua Nowa Gwinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-dzieci w wieku od 5 do 15 lat za zgodą rodziców i z jednym lub kilkoma uszkodzeniami skóry dowolnego rodzaju (tj. Skaleczenia skóry, zadrapania, zadrapania lub otarcia i ukąszenia komarów) o średnicy mniejszej niż 1 cm. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna będzie wymagana przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia::

  • Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie owrzodzeń skóry do 2 miesięcy przed rekrutacją (azytromycyna, amoksycylina, penicylina benzatynowa itp.).
  • Pacjenci, którzy wymagają antybiotykoterapii z powodu innego schorzenia niezwiązanego z badaniem.
  • Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznej lub niepożądanej na badany produkt.
  • Pacjenci z owrzodzeniem skóry większym niż 1 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Mydło i woda
Standardowa pielęgnacja przy użyciu mydła i wody
Eksperymentalny: Sok Ficus Septica
Ficus Septica Sap, miejscowo krem, 50ul, codziennie, przez 2 dni
Biologiczny: Miejscowe leczenie antyseptyczne
Zapobiegaj rozwojowi bakteryjnych owrzodzeń skóry, stosując antyseptyczny sok z drzewa Ficus septica na małe rany.
Aktywny komparator: Chlorheksydyna (do stosowania miejscowego)
Chlorheksydyna, roztwór miejscowy, 50 ul, codziennie, przez 2 dni
Biologiczny: Miejscowe leczenie antyseptyczne
Zapobiegaj rozwojowi bakteryjnych owrzodzeń skóry, stosując antyseptyczny sok z drzewa Ficus septica na małe rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem klinicznym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 21 dni
redukcja powierzchni o ponad 50%
21 dni
Liczba uczestników z leczeniem klinicznym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 21 dni
Gojenie owrzodzeń stwierdzone przez profesjonalnego dermatologa, opisane jako: pojawienie się ziarniny, zagojone brzegi, suchy owrzodzenie, brak wysięku.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiologii rany
Ramy czasowe: 21 dni
Maksymalnie pięć kluczowych patogenów zidentyfikowanych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji płynów z ran zostanie oznaczonych ilościowo w dniu 0 i w dniu 21 dla próbek z każdej grupy badania
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriol Mitja

Współpracownicy

The University of Papua New Guinea
The Royal Botanic Gardens, Kew

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPKOKOPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie poszczególne zmienne będą dostępne poprzez bezpośredni kontakt z autorem korespondencyjnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji danych przez 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowe leczenie antyseptyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj