- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04453124
Dostępny i niedrogi lek roślinny na owrzodzenia skóry
W poszukiwaniu dostępnych opcji terapeutycznych przetestowano leki roślinne stosowane przez różne społeczności w Papui-Nowej Gwinei, aby zidentyfikować sok drzewa Ficus septica jako obiecujący środek przeciwbakteryjny in vitro.
Jest to otwarte badanie kliniczne z zastosowaniem podejścia interwencyjnego, mające na celu porównanie wpływu antyseptycznego soku roślinnego i standardowego miejscowego środka antyseptycznego na tempo zapobiegania rozwojowi ran i wzrostowi bakterii. Jeśli okaże się skuteczny, ten łatwo dostępny lek roślinny może zapewnić opcję leczenia bez kosztów w odległych obszarach PNG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Moresby, Papua Nowa Gwinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nowa Gwinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-dzieci w wieku od 5 do 15 lat za zgodą rodziców i z jednym lub kilkoma uszkodzeniami skóry dowolnego rodzaju (tj. Skaleczenia skóry, zadrapania, zadrapania lub otarcia i ukąszenia komarów) o średnicy mniejszej niż 1 cm. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna będzie wymagana przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia::
- Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie owrzodzeń skóry do 2 miesięcy przed rekrutacją (azytromycyna, amoksycylina, penicylina benzatynowa itp.).
- Pacjenci, którzy wymagają antybiotykoterapii z powodu innego schorzenia niezwiązanego z badaniem.
- Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznej lub niepożądanej na badany produkt.
- Pacjenci z owrzodzeniem skóry większym niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Mydło i woda
Standardowa pielęgnacja przy użyciu mydła i wody
|
|
Eksperymentalny: Sok Ficus Septica
Ficus Septica Sap, miejscowo krem, 50ul, codziennie, przez 2 dni
|
Zapobiegaj rozwojowi bakteryjnych owrzodzeń skóry, stosując antyseptyczny sok z drzewa Ficus septica na małe rany.
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna (do stosowania miejscowego)
Chlorheksydyna, roztwór miejscowy, 50 ul, codziennie, przez 2 dni
|
Zapobiegaj rozwojowi bakteryjnych owrzodzeń skóry, stosując antyseptyczny sok z drzewa Ficus septica na małe rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z leczeniem klinicznym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 21 dni
|
redukcja powierzchni o ponad 50%
|
21 dni
|
Liczba uczestników z leczeniem klinicznym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Gojenie owrzodzeń stwierdzone przez profesjonalnego dermatologa, opisane jako: pojawienie się ziarniny, zagojone brzegi, suchy owrzodzenie, brak wysięku.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w mikrobiologii rany
Ramy czasowe: 21 dni
|
Maksymalnie pięć kluczowych patogenów zidentyfikowanych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji płynów z ran zostanie oznaczonych ilościowo w dniu 0 i w dniu 21 dla próbek z każdej grupy badania
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPKOKOPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miejscowe leczenie antyseptyczne
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone