Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tilgængelig og billig plantebehandling til kutane sår

1. september 2020 opdateret af: Oriol Mitja

I en søgen efter tilgængelige behandlingsmuligheder er plantemedicin brugt af forskellige samfund i Papua Ny Guinea blevet testet for at identificere træets saft, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro.

Dette er et åbent klinisk forsøg med en interventionel tilgang til at sammenligne effekten af ​​den antiseptiske plantesaft og standard topisk antiseptisk på hastigheden af ​​forebyggelse af sårudvikling og bakterievækst. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne let tilgængelige plantemedicin give en behandlingsmulighed uden omkostninger i fjerntliggende områder af PNG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kutane sår er en smertefuld og invaliderende bakteriel infektion, der er almindelig i landdistrikterne i Papua Ny Guinea (PNG). Systematisk behandling med topiske antiseptika såsom klorhexidincreme repræsenterer i teorien en levedygtig behandlingsmulighed, men i virkeligheden er effektiv behandling af hudsår i Papua Ny Guinea stærkt hæmmet af de fjerntliggende og meget utilgængelige områder, som berørte samfund ofte lever i. I en søgen efter mere tilgængelige behandlingsmuligheder er plantemedicin brugt af forskellige samfund i Papua Ny Guinea blevet testet for at identificere træets saft, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro. Saften udviser sammenlignelig aktivitet med klorhexidin i diskdiffusionsassays med gram-positive bakterielle sårpatogener. Det ser også ud til at dæmpe de pro-inflammatoriske reaktioner af neutrofiler ved at nedregulere interleukin-6-ekspression. Saften danner et fleksibelt plastik-lignende sårbetræk, som kan hjælpe med at afskrække fluer fra at spise på sårene, og i modsætning til klorhexidincreme er Ficus-træet let at finde, hvor berørte samfund lever. Af denne grund sigter denne undersøgelse på at udføre et åbent klinisk forsøg ved hjælp af en interventionel tilgang, for at sammenligne effekten af ​​denne antiseptiske plantesaft og af et standard topisk antiseptisk middel på hastigheden af ​​forebyggelse af sårudvikling og bakterievækst. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne let tilgængelige plantemedicin give en behandlingsmulighed uden omkostninger i fjerntliggende områder af PNG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
      • Port Moresby, Papua Ny Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-børn i alderen 5 til 15 år med forældres samtykke og med en eller flere hudafbrydelser af enhver art (dvs. Hudsnit, ridser, skrammer eller afskrabninger og myggestik), der er mindre end 1 cm i hoveddiameter. Der kræves skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge før tilmelding.

Ekskluderingskriterier::

  • Alle deltagere, der har modtaget medicinsk behandling for hudsår op til 2 måneder før rekruttering (azithromycin, amoxicillin, benzathin penicillin, etc.).
  • Patienter, der har behov for antibiotikabehandling for en anden tilstand, der ikke er relateret til undersøgelsen.
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergisk eller uønsket reaktion på undersøgelsesproduktet.
  • Patienter med kutant ulcus mere end 1 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sæbe og vand
Standard pleje med sæbe og vand
Eksperimentel: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, topisk creme, 50 ul, dagligt, i 2 dage
Biologisk: Topisk antiseptisk behandling
Forebyg udviklingen af ​​bakterielle kutane sår ved at påføre antiseptisk saft fra Ficus septica træ på små sår.
Aktiv komparator: Klorhexidin (aktuelt)
Klorhexidin, topisk opløsning, 50 ul, dagligt, i 2 dage
Biologisk: Topisk antiseptisk behandling
Forebyg udviklingen af ​​bakterielle kutane sår ved at påføre antiseptisk saft fra Ficus septica træ på små sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dage
overfladereduktion med mere end 50 %
21 dage
Antal deltagere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dage
Heling af sår bestemt af en professionel hudlæge, beskrevet som: udseende af granulationsvæv, helede kanter, tørt sår, ingen ekssudation.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sårmikrobiologi
Tidsramme: 21 dage
Op til fem nøglepatogener identificeret ved næste generations sekventering af sårvæsker vil blive kvantificeret på dag 0 og på dag 21 for prøver fra hver arm af undersøgelsen
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriol Mitja

Samarbejdspartnere

The University of Papua New Guinea
The Royal Botanic Gardens, Kew

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPKOKOPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle variabler vil være tilgængelige gennem direkte kontakt med den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af data i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yaws

Kliniske forsøg med Topisk antiseptisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner