- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453124
En tilgængelig og billig plantebehandling til kutane sår
I en søgen efter tilgængelige behandlingsmuligheder er plantemedicin brugt af forskellige samfund i Papua Ny Guinea blevet testet for at identificere træets saft, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro.
Dette er et åbent klinisk forsøg med en interventionel tilgang til at sammenligne effekten af den antiseptiske plantesaft og standard topisk antiseptisk på hastigheden af forebyggelse af sårudvikling og bakterievækst. Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne let tilgængelige plantemedicin give en behandlingsmulighed uden omkostninger i fjerntliggende områder af PNG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port Moresby, Papua Ny Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-børn i alderen 5 til 15 år med forældres samtykke og med en eller flere hudafbrydelser af enhver art (dvs. Hudsnit, ridser, skrammer eller afskrabninger og myggestik), der er mindre end 1 cm i hoveddiameter. Der kræves skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge før tilmelding.
Ekskluderingskriterier::
- Alle deltagere, der har modtaget medicinsk behandling for hudsår op til 2 måneder før rekruttering (azithromycin, amoxicillin, benzathin penicillin, etc.).
- Patienter, der har behov for antibiotikabehandling for en anden tilstand, der ikke er relateret til undersøgelsen.
- Kendt historie med overfølsomhed, allergisk eller uønsket reaktion på undersøgelsesproduktet.
- Patienter med kutant ulcus mere end 1 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sæbe og vand
Standard pleje med sæbe og vand
|
|
|
Eksperimentel: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, topisk creme, 50 ul, dagligt, i 2 dage
|
Forebyg udviklingen af bakterielle kutane sår ved at påføre antiseptisk saft fra Ficus septica træ på små sår.
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (aktuelt)
Klorhexidin, topisk opløsning, 50 ul, dagligt, i 2 dage
|
Forebyg udviklingen af bakterielle kutane sår ved at påføre antiseptisk saft fra Ficus septica træ på små sår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dage
|
overfladereduktion med mere end 50 %
|
21 dage
|
|
Antal deltagere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dage
|
Heling af sår bestemt af en professionel hudlæge, beskrevet som: udseende af granulationsvæv, helede kanter, tørt sår, ingen ekssudation.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sårmikrobiologi
Tidsramme: 21 dage
|
Op til fem nøglepatogener identificeret ved næste generations sekventering af sårvæsker vil blive kvantificeret på dag 0 og på dag 21 for prøver fra hver arm af undersøgelsen
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPKOKOPO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .