Доступное недорогое средство для лечения язв кожи
1 сентября 2020 г. обновлено: Oriol Mitja
В поисках доступных вариантов лечения растительные лекарства, используемые различными сообществами в Папуа-Новой Гвинее, были протестированы для выявления сока дерева Ficus septica в качестве многообещающего антибактериального средства in vitro.
Это открытое клиническое исследование с использованием интервенционного подхода для сравнения действия антисептического растительного сока и стандартного местного антисептика на скорость предотвращения развития ран и роста бактерий. Если будет доказана эффективность, это легкодоступное растительное лекарство может обеспечить вариант лечения с нулевой стоимостью в отдаленных районах Папуа-Новой Гвинеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожная язва представляет собой болезненную и изнурительную бактериальную инфекцию, распространенную в сельских районах Папуа-Новой Гвинеи (ПНГ).
Систематическое лечение местными антисептиками, такими как крем с хлоргексидином, теоретически представляет собой жизнеспособный вариант лечения, но в действительности эффективное лечение кожных язв в Папуа-Новой Гвинее сильно затруднено из-за отдаленных и труднодоступных районов, в которых часто проживают пострадавшие сообщества.
В поисках более доступных вариантов лечения растительные лекарства, используемые различными сообществами Папуа-Новой Гвинеи, были протестированы, чтобы определить, что сок дерева Ficus septica является многообещающим антибактериальным средством in vitro.
Сок проявляет активность, сравнимую с хлоргексидином, в диско-диффузионных анализах с грамположительными бактериальными возбудителями ран.
Он также, по-видимому, ослабляет провоспалительные реакции нейтрофилов, подавляя экспрессию интерлейкина-6.
Сок образует гибкое пластиковое покрытие для ран, которое может помочь удержать мух от кормления ран, и, в отличие от крема с хлоргексидином, фикус легко найти там, где живут пострадавшие сообщества.
По этой причине данное исследование направлено на проведение открытого клинического испытания с использованием интервенционного подхода для сравнения действия этого антисептического растительного сока и стандартного местного антисептика на скорость предотвращения развития ран и роста бактерий.
Если будет доказана эффективность, это легкодоступное растительное лекарство может обеспечить вариант лечения с нулевой стоимостью в отдаленных районах Папуа-Новой Гвинеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port Moresby, Папуа - Новая Гвинея
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Папуа - Новая Гвинея, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-дети в возрасте от 5 до 15 лет с согласия родителей и с одним или несколькими повреждениями кожи любого характера (т.е. Порезы кожи, царапины, царапины или ссадины и укусы комаров) размером менее 1 см в диаметре. Перед зачислением потребуется письменное информированное согласие родителей или опекунов.
Критерий исключения::
- Все участники, получавшие медикаментозное лечение кожных язв за 2 месяца до набора (азитромицин, амоксициллин, бензатин пенициллин и т. д.).
- Пациенты, которым требуется лечение антибиотиками по поводу другого состояния, не связанного с исследованием.
- Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на исследуемый продукт.
- Пациенты с кожной язвой более 1 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Мыло и вода
Стандарт ухода с использованием мыла и воды
|
|
|
Экспериментальный: Сок фикуса септического
Ficus Septica Sap, крем для местного применения, 50 мкл, ежедневно, в течение 2 дней
|
Предотвратите развитие бактериальных кожных язв, нанося антисептический сок дерева Ficus septica на небольшие раны.
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин (местно)
Хлоргексидин, раствор для местного применения, 50 мкл, ежедневно, в течение 2 дней.
|
Предотвратите развитие бактериальных кожных язв, нанося антисептический сок дерева Ficus septica на небольшие раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим исцелением в каждой руке
Временное ограничение: 21 день
|
уменьшение поверхности более чем на 50%
|
21 день
|
|
Количество участников с клиническим исцелением в каждой руке
Временное ограничение: 21 день
|
Заживление язвы, определяемое профессиональным дерматологом, описывается как: появление грануляционной ткани, зажившие края, сухая язва, отсутствие экссудации.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в микробиологии раны
Временное ограничение: 21 день
|
До пяти основных патогенов, идентифицированных секвенированием раневых жидкостей следующего поколения, будут количественно определены в день 0 и в день 21 для образцов из каждой группы исследования.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPKOKOPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все отдельные переменные будут доступны через прямой контакт с соответствующим автором
Сроки обмена IPD
После публикации данных за 1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .