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Eine zugängliche, kostengünstige Pflanzenbehandlung für Hautgeschwüre

1. September 2020 aktualisiert von: Oriol Mitja

Auf der Suche nach zugänglichen Behandlungsmöglichkeiten wurden Pflanzenarzneimittel, die von verschiedenen Gemeinden in Papua-Neuguinea verwendet werden, getestet, um den Saft des Baums Ficus septica als vielversprechenden antibakteriellen Wirkstoff in vitro zu identifizieren.

Dies ist eine offene klinische Studie mit einem interventionellen Ansatz, um die Wirkung des antiseptischen Pflanzensafts und des üblichen topischen Antiseptikums auf die Rate der Wundentwicklungsprävention und des Bakterienwachstums zu vergleichen. Wenn sich dieses leicht verfügbare Pflanzenarzneimittel als wirksam erweist, kann es eine kostenlose Behandlungsoption in entlegenen Gebieten von Papua-Neuguinea darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Hautgeschwür ist eine schmerzhafte und schwächende bakterielle Infektion, die in ländlichen Gebieten von Papua-Neuguinea (PNG) weit verbreitet ist. Die systematische Behandlung mit topischen Antiseptika wie Chlorhexidin-Creme stellt theoretisch eine praktikable Behandlungsoption dar, aber in Wirklichkeit wird eine wirksame Behandlung von Hautgeschwüren in Papua-Neuguinea durch die abgelegenen und äußerst unzugänglichen Gebiete, in denen die betroffenen Gemeinden oft leben, stark behindert. Auf der Suche nach zugänglicheren Behandlungsmöglichkeiten wurden pflanzliche Arzneimittel, die von verschiedenen Gemeinden in Papua-Neuguinea verwendet werden, getestet, um den Saft des Baums Ficus septica als vielversprechenden antibakteriellen Wirkstoff in vitro zu identifizieren. Der Saft zeigt in Scheibendiffusionstests mit grampositiven bakteriellen Wundpathogenen eine vergleichbare Aktivität wie Chlorhexidin. Es scheint auch die entzündungsfördernden Reaktionen von Neutrophilen zu dämpfen, indem es die Interleukin-6-Expression herunterreguliert. Der Saft bildet eine flexible, plastikähnliche Wundabdeckung, die Fliegen davon abhalten kann, sich von den Wunden zu ernähren, und im Gegensatz zu Chlorhexidin-Creme ist der Ficus-Baum leicht zu finden, wo betroffene Gemeinschaften leben. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, eine offene klinische Studie mit einem interventionellen Ansatz durchzuführen, um die Wirkung dieses antiseptischen Pflanzensafts und eines standardmäßigen topischen Antiseptikums auf die Rate der Wundentwicklungsprävention und des Bakterienwachstums zu vergleichen. Wenn sich dieses leicht verfügbare Pflanzenarzneimittel als wirksam erweist, kann es eine kostenlose Behandlungsoption in entlegenen Gebieten von Papua-Neuguinea darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Port Moresby, Papua Neu-Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit Zustimmung der Eltern und mit einer oder mehreren Hautverletzungen jeglicher Art (z. Hautschnitte, Kratzer, Schrammen oder Abschürfungen und Mückenstiche), deren Hauptdurchmesser weniger als 1 cm beträgt. Vor der Anmeldung ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien::

  • Alle Teilnehmer, die bis zu 2 Monate vor der Einstellung eine medizinische Behandlung wegen Hautgeschwüren erhalten haben (Azithromycin, Amoxicillin, Benzathin-Penicillin usw.).
  • Patienten, die wegen einer anderen Erkrankung, die nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, eine antibiotische Behandlung benötigen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf das Studienprodukt.
  • Patienten mit Hautgeschwüren von mehr als 1 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Seife und Wasser
Pflegestandard mit Wasser und Seife
Experimental: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, topische Creme, 50 ul, täglich, für 2 Tage
Verhindern Sie die Entwicklung von bakteriellen Hautgeschwüren, indem Sie den antiseptischen Saft des Ficus septica-Baums auf kleine Wunden auftragen.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin (topisch)
Chlorhexidin, topische Lösung, 50 ul, täglich, für 2 Tage
Verhindern Sie die Entwicklung von bakteriellen Hautgeschwüren, indem Sie den antiseptischen Saft des Ficus septica-Baums auf kleine Wunden auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Healing in jedem Arm
Zeitfenster: 21 Tage
Oberflächenreduzierung um mehr als 50 %
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Healing in jedem Arm
Zeitfenster: 21 Tage
Von einem professionellen Dermatologen festgestellte Ulkusheilung, beschrieben als: Auftreten von Granulationsgewebe, abgeheilte Ränder, trockenes Ulkus, keine Exsudation.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wundmikrobiologie
Zeitfenster: 21 Tage
Bis zu fünf Schlüsselpathogene, die durch Sequenzierung der nächsten Generation von Wundflüssigkeiten identifiziert wurden, werden an Tag 0 und an Tag 21 für Proben aus jedem Arm der Studie quantifiziert
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPKOKOPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Variablen werden durch direkten Kontakt mit dem entsprechenden Autor verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Daten für 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topische antiseptische Behandlung

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