- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453124
Eine zugängliche, kostengünstige Pflanzenbehandlung für Hautgeschwüre
Auf der Suche nach zugänglichen Behandlungsmöglichkeiten wurden Pflanzenarzneimittel, die von verschiedenen Gemeinden in Papua-Neuguinea verwendet werden, getestet, um den Saft des Baums Ficus septica als vielversprechenden antibakteriellen Wirkstoff in vitro zu identifizieren.
Dies ist eine offene klinische Studie mit einem interventionellen Ansatz, um die Wirkung des antiseptischen Pflanzensafts und des üblichen topischen Antiseptikums auf die Rate der Wundentwicklungsprävention und des Bakterienwachstums zu vergleichen. Wenn sich dieses leicht verfügbare Pflanzenarzneimittel als wirksam erweist, kann es eine kostenlose Behandlungsoption in entlegenen Gebieten von Papua-Neuguinea darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Port Moresby, Papua Neu-Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit Zustimmung der Eltern und mit einer oder mehreren Hautverletzungen jeglicher Art (z. Hautschnitte, Kratzer, Schrammen oder Abschürfungen und Mückenstiche), deren Hauptdurchmesser weniger als 1 cm beträgt. Vor der Anmeldung ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.
Ausschlusskriterien::
- Alle Teilnehmer, die bis zu 2 Monate vor der Einstellung eine medizinische Behandlung wegen Hautgeschwüren erhalten haben (Azithromycin, Amoxicillin, Benzathin-Penicillin usw.).
- Patienten, die wegen einer anderen Erkrankung, die nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, eine antibiotische Behandlung benötigen.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf das Studienprodukt.
- Patienten mit Hautgeschwüren von mehr als 1 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Seife und Wasser
Pflegestandard mit Wasser und Seife
|
|
Experimental: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, topische Creme, 50 ul, täglich, für 2 Tage
|
Verhindern Sie die Entwicklung von bakteriellen Hautgeschwüren, indem Sie den antiseptischen Saft des Ficus septica-Baums auf kleine Wunden auftragen.
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin (topisch)
Chlorhexidin, topische Lösung, 50 ul, täglich, für 2 Tage
|
Verhindern Sie die Entwicklung von bakteriellen Hautgeschwüren, indem Sie den antiseptischen Saft des Ficus septica-Baums auf kleine Wunden auftragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Healing in jedem Arm
Zeitfenster: 21 Tage
|
Oberflächenreduzierung um mehr als 50 %
|
21 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Healing in jedem Arm
Zeitfenster: 21 Tage
|
Von einem professionellen Dermatologen festgestellte Ulkusheilung, beschrieben als: Auftreten von Granulationsgewebe, abgeheilte Ränder, trockenes Ulkus, keine Exsudation.
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Wundmikrobiologie
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bis zu fünf Schlüsselpathogene, die durch Sequenzierung der nächsten Generation von Wundflüssigkeiten identifiziert wurden, werden an Tag 0 und an Tag 21 für Proben aus jedem Arm der Studie quantifiziert
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPKOKOPO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Topische antiseptische Behandlung
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... und andere MitarbeiterZurückgezogen
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenKrankheit des trockenen Auges | Kerato Konjunktivitis SiccaVereinigte Staaten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Noch keine RekrutierungOsteoarthritis KnieTruthahn
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien