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Un traitement végétal accessible et peu coûteux pour les ulcères cutanés

1 septembre 2020 mis à jour par: Oriol Mitja

Dans une recherche d'options de traitement accessibles, des plantes médicinales utilisées par différentes communautés de Papouasie-Nouvelle-Guinée ont été testées pour identifier la sève de l'arbre, Ficus septica, comme agent antibactérien prometteur in vitro.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert utilisant une approche interventionnelle, pour comparer l'effet de la sève antiseptique de la plante et de l'antiseptique topique standard, sur le taux de prévention du développement des plaies et de la croissance bactérienne. S'il s'avère efficace, ce médicament végétal facilement disponible peut fournir une option de traitement à coût nul dans les régions reculées de la PNG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'ulcère cutané est une infection bactérienne douloureuse et débilitante fréquente dans les zones rurales de Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG). Le traitement systématique avec des antiseptiques topiques tels que la crème de chlorhexidine représente en théorie une option de traitement viable, mais en réalité, le traitement efficace des ulcères cutanés en Papouasie-Nouvelle-Guinée est grandement entravé par les zones éloignées et très inaccessibles dans lesquelles vivent souvent les communautés touchées. Dans une recherche d'options de traitement plus accessibles, des plantes médicinales utilisées par différentes communautés de Papouasie-Nouvelle-Guinée ont été testées pour identifier la sève de l'arbre, Ficus septica, comme un agent antibactérien prometteur in vitro. La sève affiche une activité comparable à la chlorhexidine dans les essais de diffusion sur disque avec des pathogènes bactériens gram-positifs. Il semble également atténuer les réponses pro-inflammatoires des neutrophiles en régulant à la baisse l'expression de l'interleukine-6. La sève forme un revêtement flexible semblable à du plastique qui peut aider à dissuader les mouches de se nourrir des plaies, et contrairement à la crème à la chlorhexidine, l'arbre Ficus est facile à trouver là où vivent les communautés touchées. Pour cette raison, cette étude vise à réaliser un essai clinique ouvert utilisant une approche interventionnelle, pour comparer l'effet de cette sève de plante antiseptique et d'un antiseptique topique standard, sur le taux de prévention du développement des plaies et la croissance bactérienne. S'il s'avère efficace, ce médicament végétal facilement disponible peut fournir une option de traitement à coût nul dans les régions reculées de la PNG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Port Moresby, Papouasie Nouvelle Guinée
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 034
        • Lihir Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-enfants de 5 à 15 ans avec accord parental et présentant une ou plusieurs déchirures cutanées de toute nature (i.e. Coupures cutanées, égratignures, éraflures ou écorchures et piqûres de moustiques) dont le diamètre principal est inférieur à 1 cm. Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur sera requis avant l'inscription.

Critère d'exclusion::

  • Tous les participants ayant reçu un traitement médical pour les ulcères cutanés jusqu'à 2 mois avant le recrutement (azithromycine, amoxicilline, pénicilline benzathine, etc.).
  • Patients nécessitant un traitement antibiotique pour une autre affection non liée à l'étude.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité, réaction allergique ou indésirable au produit à l'étude.
  • Patients présentant un ulcère cutané supérieur à 1 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Savon et eau
Norme de soins utilisant du savon et de l'eau
Expérimental: Sève de ficus septique
Ficus Septica Sap, crème topique, 50ul, tous les jours, pendant 2 jours
Prévenir le développement des ulcères cutanés bactériens en appliquant la sève antiseptique de l'arbre Ficus septica sur les petites plaies.
Comparateur actif: Chlorhexidine (topique)
Chlorhexidine, solution topique, 50ul, tous les jours, pendant 2 jours
Prévenir le développement des ulcères cutanés bactériens en appliquant la sève antiseptique de l'arbre Ficus septica sur les petites plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque bras
Délai: 21 jours
réduction de surface de plus de 50%
21 jours
Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque bras
Délai: 21 jours
Guérison de l'ulcère déterminée par un dermatologue professionnel, décrite comme suit : apparition de tissu de granulation, bordures cicatrisées, ulcère sec, pas d'exsudation.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la microbiologie des plaies
Délai: 21 jours
Jusqu'à cinq agents pathogènes clés identifiés par le séquençage de nouvelle génération des fluides de la plaie seront quantifiés au jour 0 et au jour 21 pour les échantillons de chaque bras de l'étude
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAPKOKOPO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les variables individuelles seront disponibles par contact direct avec l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Après publication des données pendant 1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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