- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453124
Un traitement végétal accessible et peu coûteux pour les ulcères cutanés
Dans une recherche d'options de traitement accessibles, des plantes médicinales utilisées par différentes communautés de Papouasie-Nouvelle-Guinée ont été testées pour identifier la sève de l'arbre, Ficus septica, comme agent antibactérien prometteur in vitro.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert utilisant une approche interventionnelle, pour comparer l'effet de la sève antiseptique de la plante et de l'antiseptique topique standard, sur le taux de prévention du développement des plaies et de la croissance bactérienne. S'il s'avère efficace, ce médicament végétal facilement disponible peut fournir une option de traitement à coût nul dans les régions reculées de la PNG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port Moresby, Papouasie Nouvelle Guinée
- University of Papua New Guinea
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 034
- Lihir Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-enfants de 5 à 15 ans avec accord parental et présentant une ou plusieurs déchirures cutanées de toute nature (i.e. Coupures cutanées, égratignures, éraflures ou écorchures et piqûres de moustiques) dont le diamètre principal est inférieur à 1 cm. Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur sera requis avant l'inscription.
Critère d'exclusion::
- Tous les participants ayant reçu un traitement médical pour les ulcères cutanés jusqu'à 2 mois avant le recrutement (azithromycine, amoxicilline, pénicilline benzathine, etc.).
- Patients nécessitant un traitement antibiotique pour une autre affection non liée à l'étude.
- Antécédents connus d'hypersensibilité, réaction allergique ou indésirable au produit à l'étude.
- Patients présentant un ulcère cutané supérieur à 1 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Savon et eau
Norme de soins utilisant du savon et de l'eau
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Expérimental: Sève de ficus septique
Ficus Septica Sap, crème topique, 50ul, tous les jours, pendant 2 jours
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Prévenir le développement des ulcères cutanés bactériens en appliquant la sève antiseptique de l'arbre Ficus septica sur les petites plaies.
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Comparateur actif: Chlorhexidine (topique)
Chlorhexidine, solution topique, 50ul, tous les jours, pendant 2 jours
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Prévenir le développement des ulcères cutanés bactériens en appliquant la sève antiseptique de l'arbre Ficus septica sur les petites plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque bras
Délai: 21 jours
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réduction de surface de plus de 50%
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21 jours
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Nombre de participants avec guérison clinique dans chaque bras
Délai: 21 jours
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Guérison de l'ulcère déterminée par un dermatologue professionnel, décrite comme suit : apparition de tissu de granulation, bordures cicatrisées, ulcère sec, pas d'exsudation.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la microbiologie des plaies
Délai: 21 jours
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Jusqu'à cinq agents pathogènes clés identifiés par le séquençage de nouvelle génération des fluides de la plaie seront quantifiés au jour 0 et au jour 21 pour les échantillons de chaque bras de l'étude
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPKOKOPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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