Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En lättillgänglig, billig växtbehandling för hudsår

1 september 2020 uppdaterad av: Oriol Mitja

I ett sökande efter tillgängliga behandlingsalternativ har växtläkemedel som används av olika samhällen i Papua Nya Guinea testats för att identifiera trädsaften, Ficus septica, som ett lovande antibakteriellt medel in vitro.

Detta är en öppen klinisk prövning med ett interventionellt tillvägagångssätt, för att jämföra effekten av den antiseptiska växtsaften och standard topikal antiseptisk, på graden av förebyggande av sårutveckling och bakterietillväxt. Om den visar sig vara effektiv kan denna lättillgängliga växtmedicin ge ett behandlingsalternativ utan kostnad i avlägsna områden i PNG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hudsåret är en smärtsam och försvagande bakterieinfektion som är vanlig på landsbygden i Papua Nya Guinea (PNG). Systematisk behandling med topikala antiseptika som klorhexidinkräm är i teorin ett gångbart behandlingsalternativ, men i verkligheten hindras effektiv behandling av hudsår i Papua Nya Guinea kraftigt av de avlägsna och mycket otillgängliga områden som drabbade samhällen ofta lever i. I ett sökande efter mer tillgängliga behandlingsalternativ har växtläkemedel som används av olika samhällen i Papua Nya Guinea testats för att identifiera trädsaften, Ficus septica, som ett lovande antibakteriellt medel in vitro. Saften uppvisar jämförbar aktivitet med klorhexidin i diskdiffusionsanalyser med grampositiva bakteriella sårpatogener. Det verkar också dämpa de pro-inflammatoriska svaren hos neutrofiler genom att nedreglera interleukin-6-expression. Saven bildar ett flexibelt plastliknande sårskydd som kan hjälpa till att avskräcka flugor från att äta på såren, och till skillnad från klorhexidinkräm är Ficusträdet lätt att hitta där drabbade samhällen bor. Av denna anledning syftar denna studie till att utföra en öppen klinisk prövning med hjälp av ett interventionellt tillvägagångssätt, för att jämföra effekten av denna antiseptiska växtsaft och av ett standard topikalt antiseptiskt medel, på graden av förebyggande av sårutveckling och bakterietillväxt. Om den visar sig vara effektiv kan denna lättillgängliga växtmedicin ge ett behandlingsalternativ utan kostnad i avlägsna områden i PNG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Port Moresby, Papua Nya Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nya Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-barn i åldrarna 5 till 15 år med föräldrarnas samtycke och med en eller flera hudavbrott av något slag (dvs. Hudsår, repor, skrapsår eller skavsår och myggbett) som är mindre än 1 cm i större diameter. Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare kommer att krävas före registrering.

Exklusions kriterier::

  • Alla deltagare som har fått medicinsk behandling för hudsår upp till 2 månader före rekrytering (azitromycin, amoxicillin, bensatin penicillin, etc.).
  • Patienter som behöver antibiotikabehandling för ett annat tillstånd som inte är relaterat till studien.
  • Känd historia av överkänslighet, allergisk eller biverkning mot studieprodukten.
  • Patienter med kutant sår på mer än 1 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tvål och vatten
Standardvård med tvål och vatten
Experimentell: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, aktuell kräm, 50ul, dagligen, i 2 dagar
Förhindra utvecklingen av bakteriella hudsår genom att applicera antiseptisk sav från Ficus septica tree på små sår.
Aktiv komparator: Klorhexidin (aktuellt)
Klorhexidin, topisk lösning, 50 ul, dagligen, i 2 dagar
Förhindra utvecklingen av bakteriella hudsår genom att applicera antiseptisk sav från Ficus septica tree på små sår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Clinical Healing i varje arm
Tidsram: 21 dagar
ytminskning med mer än 50 %
21 dagar
Antal deltagare med Clinical Healing i varje arm
Tidsram: 21 dagar
Sårläkning bestäms av en professionell hudläkare, beskriven som: utseende av granulationsvävnad, läkta kanter, torrt sår, ingen utsöndring.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sårmikrobiologi
Tidsram: 21 dagar
Upp till fem nyckelpatogener identifierade genom nästa generations sekvensering av sårvätskor kommer att kvantifieras på dag 0 och dag 21 för prover från varje arm av studien
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAPKOKOPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella variabler kommer att vara tillgängliga genom direktkontakt med motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av data i 1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell antiseptisk behandling

3
Prenumerera