- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453124
En lättillgänglig, billig växtbehandling för hudsår
I ett sökande efter tillgängliga behandlingsalternativ har växtläkemedel som används av olika samhällen i Papua Nya Guinea testats för att identifiera trädsaften, Ficus septica, som ett lovande antibakteriellt medel in vitro.
Detta är en öppen klinisk prövning med ett interventionellt tillvägagångssätt, för att jämföra effekten av den antiseptiska växtsaften och standard topikal antiseptisk, på graden av förebyggande av sårutveckling och bakterietillväxt. Om den visar sig vara effektiv kan denna lättillgängliga växtmedicin ge ett behandlingsalternativ utan kostnad i avlägsna områden i PNG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port Moresby, Papua Nya Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Nya Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-barn i åldrarna 5 till 15 år med föräldrarnas samtycke och med en eller flera hudavbrott av något slag (dvs. Hudsår, repor, skrapsår eller skavsår och myggbett) som är mindre än 1 cm i större diameter. Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare kommer att krävas före registrering.
Exklusions kriterier::
- Alla deltagare som har fått medicinsk behandling för hudsår upp till 2 månader före rekrytering (azitromycin, amoxicillin, bensatin penicillin, etc.).
- Patienter som behöver antibiotikabehandling för ett annat tillstånd som inte är relaterat till studien.
- Känd historia av överkänslighet, allergisk eller biverkning mot studieprodukten.
- Patienter med kutant sår på mer än 1 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tvål och vatten
Standardvård med tvål och vatten
|
|
Experimentell: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, aktuell kräm, 50ul, dagligen, i 2 dagar
|
Förhindra utvecklingen av bakteriella hudsår genom att applicera antiseptisk sav från Ficus septica tree på små sår.
|
Aktiv komparator: Klorhexidin (aktuellt)
Klorhexidin, topisk lösning, 50 ul, dagligen, i 2 dagar
|
Förhindra utvecklingen av bakteriella hudsår genom att applicera antiseptisk sav från Ficus septica tree på små sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Clinical Healing i varje arm
Tidsram: 21 dagar
|
ytminskning med mer än 50 %
|
21 dagar
|
Antal deltagare med Clinical Healing i varje arm
Tidsram: 21 dagar
|
Sårläkning bestäms av en professionell hudläkare, beskriven som: utseende av granulationsvävnad, läkta kanter, torrt sår, ingen utsöndring.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sårmikrobiologi
Tidsram: 21 dagar
|
Upp till fem nyckelpatogener identifierade genom nästa generations sekvensering av sårvätskor kommer att kvantifieras på dag 0 och dag 21 för prover från varje arm av studien
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPKOKOPO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktuell antiseptisk behandling
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna