Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tilgjengelig lavkost plantebehandling for hudsår

1. september 2020 oppdatert av: Oriol Mitja

I et søk etter tilgjengelige behandlingsalternativer har plantemedisiner brukt av forskjellige samfunn i Papua Ny-Guinea blitt testet for å identifisere saften til treet, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro.

Dette er et åpent klinisk forsøk som bruker en intervensjonell tilnærming, for å sammenligne effekten av den antiseptiske plantesaften og standard topisk antiseptisk, på graden av forebygging av sårutvikling og bakterievekst. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne lett tilgjengelige plantemedisinen gi et nullkostnadsbehandlingsalternativ i avsidesliggende områder av PNG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det kutane såret er en smertefull og ødeleggende bakteriell infeksjon som er vanlig i landlige områder av Papua Ny-Guinea (PNG). Systematisk behandling med aktuelle antiseptika som klorheksidinkrem representerer i teorien et levedyktig behandlingsalternativ, men i virkeligheten er effektiv behandling av hudsår i Papua Ny-Guinea sterkt hindret av de avsidesliggende og svært utilgjengelige områdene som berørte samfunn ofte bor i. I et søk etter mer tilgjengelige behandlingsalternativer, har plantemedisiner brukt av forskjellige samfunn i Papua Ny-Guinea blitt testet for å identifisere saften til treet, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro. Saften viser sammenlignbar aktivitet med klorheksidin i skivediffusjonsanalyser med gram-positive bakterielle sårpatogener. Det ser også ut til å dempe de pro-inflammatoriske responsene til nøytrofiler ved å nedregulere interleukin-6-ekspresjonen. Saften danner et fleksibelt plastlignende sårbelegg som kan bidra til å avskrekke fluer fra å spise på sårene, og i motsetning til klorheksidinkrem er Ficus-treet lett å finne der berørte samfunn bor. Av denne grunn tar denne studien sikte på å utføre en åpen klinisk studie ved bruk av en intervensjonell tilnærming, for å sammenligne effekten av denne antiseptiske plantesaften og av et standard topisk antiseptisk middel på forebygging av sårutvikling og bakterievekst. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne lett tilgjengelige plantemedisinen gi et nullkostnadsbehandlingsalternativ i avsidesliggende områder av PNG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Port Moresby, Papua Ny-Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-barn i alderen 5 til 15 år med foreldres samtykke og med en eller flere hudskader av enhver art (dvs. Hudkutt, riper, riper eller skrubbsår og myggstikk) som er mindre enn 1 cm i hoveddiameter. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte vil være nødvendig før påmelding.

Ekskluderingskriterier::

  • Alle deltakere som har mottatt medisinsk behandling for hudsår inntil 2 måneder før rekruttering (azitromycin, amoxicillin, benzathin penicillin, etc.).
  • Pasienter som trenger antibiotikabehandling for en annen tilstand som ikke er relatert til studien.
  • Kjent historie med overfølsomhet, allergisk eller uønsket reaksjon på studieproduktet.
  • Pasienter med kutant sår på mer enn 1 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Såpe og vann
Standard pleie ved bruk av såpe og vann
Eksperimentell: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, aktuell krem, 50ul, daglig, i 2 dager
Forhindre utviklingen av bakterielle hudsår ved å påføre antiseptisk saft fra Ficus septica treet på små sår.
Aktiv komparator: Klorheksidin (aktuelt)
Klorheksidin, topisk oppløsning, 50 ul, daglig, i 2 dager
Forhindre utviklingen av bakterielle hudsår ved å påføre antiseptisk saft fra Ficus septica treet på små sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dager
overflatereduksjon med mer enn 50 %
21 dager
Antall deltakere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dager
Sårheling bestemt av en profesjonell hudlege, beskrevet som: utseende av granulasjonsvev, legede kanter, tørt sår, ingen eksudasjon.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sårmikrobiologi
Tidsramme: 21 dager
Opptil fem nøkkelpatogener identifisert ved neste generasjons sekvensering av sårvæsker vil bli kvantifisert på dag 0 og på dag 21 for prøver fra hver arm av studien
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAPKOKOPO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle variabler vil være tilgjengelige gjennom direkte kontakt med tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av data i 1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere