- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453124
En tilgjengelig lavkost plantebehandling for hudsår
I et søk etter tilgjengelige behandlingsalternativer har plantemedisiner brukt av forskjellige samfunn i Papua Ny-Guinea blitt testet for å identifisere saften til treet, Ficus septica, som et lovende antibakterielt middel in vitro.
Dette er et åpent klinisk forsøk som bruker en intervensjonell tilnærming, for å sammenligne effekten av den antiseptiske plantesaften og standard topisk antiseptisk, på graden av forebygging av sårutvikling og bakterievekst. Hvis det viser seg å være effektivt, kan denne lett tilgjengelige plantemedisinen gi et nullkostnadsbehandlingsalternativ i avsidesliggende områder av PNG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port Moresby, Papua Ny-Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papua Ny-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-barn i alderen 5 til 15 år med foreldres samtykke og med en eller flere hudskader av enhver art (dvs. Hudkutt, riper, riper eller skrubbsår og myggstikk) som er mindre enn 1 cm i hoveddiameter. Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte vil være nødvendig før påmelding.
Ekskluderingskriterier::
- Alle deltakere som har mottatt medisinsk behandling for hudsår inntil 2 måneder før rekruttering (azitromycin, amoxicillin, benzathin penicillin, etc.).
- Pasienter som trenger antibiotikabehandling for en annen tilstand som ikke er relatert til studien.
- Kjent historie med overfølsomhet, allergisk eller uønsket reaksjon på studieproduktet.
- Pasienter med kutant sår på mer enn 1 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Såpe og vann
Standard pleie ved bruk av såpe og vann
|
|
|
Eksperimentell: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, aktuell krem, 50ul, daglig, i 2 dager
|
Forhindre utviklingen av bakterielle hudsår ved å påføre antiseptisk saft fra Ficus septica treet på små sår.
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin (aktuelt)
Klorheksidin, topisk oppløsning, 50 ul, daglig, i 2 dager
|
Forhindre utviklingen av bakterielle hudsår ved å påføre antiseptisk saft fra Ficus septica treet på små sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dager
|
overflatereduksjon med mer enn 50 %
|
21 dager
|
|
Antall deltakere med Klinisk Healing i hver arm
Tidsramme: 21 dager
|
Sårheling bestemt av en profesjonell hudlege, beskrevet som: utseende av granulasjonsvev, legede kanter, tørt sår, ingen eksudasjon.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sårmikrobiologi
Tidsramme: 21 dager
|
Opptil fem nøkkelpatogener identifisert ved neste generasjons sekvensering av sårvæsker vil bli kvantifisert på dag 0 og på dag 21 for prøver fra hver arm av studien
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPKOKOPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .