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Un tratamiento vegetal accesible y de bajo costo para las úlceras cutáneas

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Oriol Mitja

En una búsqueda de opciones de tratamiento accesibles, se han probado plantas medicinales utilizadas por diferentes comunidades en Papua Nueva Guinea para identificar la savia del árbol, Ficus septica, como un agente antibacteriano prometedor in vitro.

Este es un ensayo clínico abierto que utiliza un enfoque intervencionista para comparar el efecto de la savia de la planta antiséptica y el antiséptico tópico estándar en la tasa de prevención del desarrollo de heridas y el crecimiento bacteriano. Si se demuestra que es eficaz, esta planta medicinal fácilmente disponible puede proporcionar una opción de tratamiento de costo cero en áreas remotas de PNG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La úlcera cutánea es una infección bacteriana dolorosa y debilitante que es común en las zonas rurales de Papúa Nueva Guinea (PNG). El tratamiento sistemático con antisépticos tópicos, como la crema de clorhexidina, en teoría representa una opción de tratamiento viable, pero en realidad, el tratamiento eficaz de las úlceras cutáneas en Papúa Nueva Guinea se ve muy obstaculizado por las áreas remotas y altamente inaccesibles en las que a menudo viven las comunidades afectadas. En una búsqueda de opciones de tratamiento más accesibles, se han probado plantas medicinales utilizadas por diferentes comunidades en Papua Nueva Guinea para identificar la savia del árbol, Ficus septica, como un agente antibacteriano prometedor in vitro. La savia muestra una actividad comparable a la clorhexidina en ensayos de difusión en disco con patógenos bacterianos grampositivos en heridas. También parece amortiguar las respuestas proinflamatorias de los neutrófilos al regular negativamente la expresión de interleucina-6. La savia forma una cubierta de heridas similar al plástico flexible que puede ayudar a disuadir a las moscas de alimentarse de las heridas y, a diferencia de la crema de clorhexidina, el árbol Ficus es fácil de encontrar donde viven las comunidades afectadas. Por esta razón, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico abierto utilizando un enfoque intervencionista, para comparar el efecto de esta savia vegetal antiséptica y de un antiséptico tópico estándar, en la tasa de prevención del desarrollo de heridas y el crecimiento bacteriano. Si se demuestra que es eficaz, esta planta medicinal fácilmente disponible puede proporcionar una opción de tratamiento de costo cero en áreas remotas de PNG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port Moresby, Papúa Nueva Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papúa Nueva Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-niños de 5 a 15 años con consentimiento de los padres y con una o más heridas en la piel de cualquier naturaleza (es decir, Cortes en la piel, rasguños, raspaduras o abrasiones y picaduras de mosquitos) que tengan menos de 1 cm de diámetro mayor. Se requerirá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inscripción.

Criterio de exclusión::

  • Todos los participantes que hayan recibido tratamiento médico por úlceras cutáneas hasta 2 meses antes del reclutamiento (azitromicina, amoxicilina, penicilina benzatínica, etc.).
  • Pacientes que requieran tratamiento antibiótico por otra condición no relacionada con el estudio.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas al producto del estudio.
  • Pacientes que presentan úlcera cutánea de más de 1cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Agua y jabon
Estándar de atención con agua y jabón
Experimental: Savia de Ficus Septica
Ficus Septica Sap, crema tópica, 50ul, diario, durante 2 días
Prevenir el desarrollo de úlceras cutáneas bacterianas aplicando savia antiséptica del árbol Ficus septica en pequeñas heridas.
Comparador activo: Clorhexidina (tópica)
Clorhexidina, solución tópica, 50 ul, diaria, durante 2 días
Prevenir el desarrollo de úlceras cutáneas bacterianas aplicando savia antiséptica del árbol Ficus septica en pequeñas heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Curación Clínica en cada brazo
Periodo de tiempo: 21 días
reducción de la superficie en más del 50%
21 días
Número de participantes con Curación Clínica en cada brazo
Periodo de tiempo: 21 días
Cicatrización de la úlcera determinada por un dermatólogo profesional, descrita como: aparición de tejido de granulación, bordes cicatrizados, úlcera seca, sin exudación.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiología de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
Se cuantificarán hasta cinco patógenos clave identificados por secuenciación de próxima generación de fluidos de heridas en el día 0 y en el día 21 para muestras de cada brazo del estudio.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAPKOKOPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las variables individuales estarán disponibles a través del contacto directo con el autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los datos durante 1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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