- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453124
Un tratamiento vegetal accesible y de bajo costo para las úlceras cutáneas
En una búsqueda de opciones de tratamiento accesibles, se han probado plantas medicinales utilizadas por diferentes comunidades en Papua Nueva Guinea para identificar la savia del árbol, Ficus septica, como un agente antibacteriano prometedor in vitro.
Este es un ensayo clínico abierto que utiliza un enfoque intervencionista para comparar el efecto de la savia de la planta antiséptica y el antiséptico tópico estándar en la tasa de prevención del desarrollo de heridas y el crecimiento bacteriano. Si se demuestra que es eficaz, esta planta medicinal fácilmente disponible puede proporcionar una opción de tratamiento de costo cero en áreas remotas de PNG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Port Moresby, Papúa Nueva Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papúa Nueva Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-niños de 5 a 15 años con consentimiento de los padres y con una o más heridas en la piel de cualquier naturaleza (es decir, Cortes en la piel, rasguños, raspaduras o abrasiones y picaduras de mosquitos) que tengan menos de 1 cm de diámetro mayor. Se requerirá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de la inscripción.
Criterio de exclusión::
- Todos los participantes que hayan recibido tratamiento médico por úlceras cutáneas hasta 2 meses antes del reclutamiento (azitromicina, amoxicilina, penicilina benzatínica, etc.).
- Pacientes que requieran tratamiento antibiótico por otra condición no relacionada con el estudio.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas al producto del estudio.
- Pacientes que presentan úlcera cutánea de más de 1cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Agua y jabon
Estándar de atención con agua y jabón
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Experimental: Savia de Ficus Septica
Ficus Septica Sap, crema tópica, 50ul, diario, durante 2 días
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Prevenir el desarrollo de úlceras cutáneas bacterianas aplicando savia antiséptica del árbol Ficus septica en pequeñas heridas.
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Comparador activo: Clorhexidina (tópica)
Clorhexidina, solución tópica, 50 ul, diaria, durante 2 días
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Prevenir el desarrollo de úlceras cutáneas bacterianas aplicando savia antiséptica del árbol Ficus septica en pequeñas heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con Curación Clínica en cada brazo
Periodo de tiempo: 21 días
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reducción de la superficie en más del 50%
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21 días
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Número de participantes con Curación Clínica en cada brazo
Periodo de tiempo: 21 días
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Cicatrización de la úlcera determinada por un dermatólogo profesional, descrita como: aparición de tejido de granulación, bordes cicatrizados, úlcera seca, sin exudación.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la microbiología de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
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Se cuantificarán hasta cinco patógenos clave identificados por secuenciación de próxima generación de fluidos de heridas en el día 0 y en el día 21 para muestras de cada brazo del estudio.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPKOKOPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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