- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453124
Un trattamento vegetale accessibile a basso costo per le ulcere cutanee
Alla ricerca di opzioni terapeutiche accessibili, le piante medicinali utilizzate da diverse comunità in Papua Nuova Guinea sono state testate per identificare la linfa dell'albero, Ficus septica, come un promettente agente antibatterico in vitro.
Si tratta di uno studio clinico in aperto che utilizza un approccio interventistico, per confrontare l'effetto della linfa vegetale antisettica e dell'antisettico topico standard, sul tasso di prevenzione dello sviluppo della ferita e sulla crescita batterica. Se dimostrato di essere efficace, questa medicina vegetale prontamente disponibile può fornire un'opzione di trattamento a costo zero in aree remote di PNG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Port Moresby, Papua Nuova Guinea
- University of Papua New Guinea
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con il consenso dei genitori e con una o più lesioni cutanee di qualsiasi natura (es. Tagli della pelle, graffi, graffi o abrasioni e punture di zanzara) di diametro maggiore inferiore a 1 cm. Prima dell'iscrizione sarà richiesto il consenso informato scritto del genitore o del tutore.
Criteri di esclusione::
- Tutti i partecipanti che hanno ricevuto cure mediche per ulcere cutanee fino a 2 mesi prima dell'assunzione (azitromicina, amoxicillina, benzatina penicillina, ecc.).
- Pazienti che richiedono un trattamento antibiotico per un'altra condizione non correlata allo studio.
- Storia nota di ipersensibilità, reazione allergica o avversa al prodotto in studio.
- Pazienti che presentano ulcera cutanea superiore a 1 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Acqua e sapone
Standard di cura con acqua e sapone
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Sperimentale: Ficus settica linfa
Ficus Septica Sap, crema topica, 50ul, al giorno, per 2 giorni
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Prevenire lo sviluppo di ulcere cutanee batteriche applicando la linfa antisettica dell'albero di Ficus septica su piccole ferite.
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Comparatore attivo: Clorexidina (topica)
Clorexidina, soluzione topica, 50ul, al giorno, per 2 giorni
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Prevenire lo sviluppo di ulcere cutanee batteriche applicando la linfa antisettica dell'albero di Ficus septica su piccole ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con Clinical Healing in ciascun braccio
Lasso di tempo: 21 giorni
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riduzione della superficie di oltre il 50%
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21 giorni
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Numero di partecipanti con Clinical Healing in ciascun braccio
Lasso di tempo: 21 giorni
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Guarigione dell'ulcera determinata da un dermatologo professionista, descritta come: comparsa di tessuto di granulazione, bordi guariti, ulcera secca, assenza di essudazione.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella microbiologia della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
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Fino a cinque agenti patogeni chiave identificati dal sequenziamento di nuova generazione dei fluidi della ferita saranno quantificati al giorno 0 e al giorno 21 per i campioni di ciascun braccio dello studio
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPKOKOPO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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