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Un trattamento vegetale accessibile a basso costo per le ulcere cutanee

1 settembre 2020 aggiornato da: Oriol Mitja

Alla ricerca di opzioni terapeutiche accessibili, le piante medicinali utilizzate da diverse comunità in Papua Nuova Guinea sono state testate per identificare la linfa dell'albero, Ficus septica, come un promettente agente antibatterico in vitro.

Si tratta di uno studio clinico in aperto che utilizza un approccio interventistico, per confrontare l'effetto della linfa vegetale antisettica e dell'antisettico topico standard, sul tasso di prevenzione dello sviluppo della ferita e sulla crescita batterica. Se dimostrato di essere efficace, questa medicina vegetale prontamente disponibile può fornire un'opzione di trattamento a costo zero in aree remote di PNG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcera cutanea è un'infezione batterica dolorosa e debilitante che è comune nelle aree rurali della Papua Nuova Guinea (PNG). Il trattamento sistematico con antisettici topici come la crema alla clorexidina in teoria rappresenta un'opzione terapeutica praticabile, ma in realtà, un trattamento efficace delle ulcere cutanee in Papua Nuova Guinea è fortemente ostacolato dalle aree remote e altamente inaccessibili in cui spesso vivono le comunità colpite. Alla ricerca di opzioni terapeutiche più accessibili, le piante medicinali utilizzate da diverse comunità in Papua Nuova Guinea sono state testate per identificare la linfa dell'albero, Ficus septica, come un promettente agente antibatterico in vitro. La linfa mostra un'attività paragonabile alla clorexidina nei test di diffusione del disco con patogeni della ferita batterici gram-positivi. Sembra anche smorzare le risposte pro-infiammatorie dei neutrofili regolando verso il basso l'espressione dell'interleuchina-6. La linfa forma una copertura della ferita flessibile simile alla plastica che può aiutare a dissuadere le mosche dal nutrirsi delle ferite e, a differenza della crema alla clorexidina, l'albero di Ficus è facile da trovare dove vivono le comunità colpite. Per questo motivo, questo studio si propone di eseguire una sperimentazione clinica in aperto utilizzando un approccio interventistico, per confrontare l'effetto di questa linfa vegetale antisettica e di un antisettico topico standard, sul tasso di prevenzione dello sviluppo della ferita e sulla crescita batterica. Se dimostrato di essere efficace, questa medicina vegetale prontamente disponibile può fornire un'opzione di trattamento a costo zero in aree remote di PNG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
      • Port Moresby, Papua Nuova Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nuova Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con il consenso dei genitori e con una o più lesioni cutanee di qualsiasi natura (es. Tagli della pelle, graffi, graffi o abrasioni e punture di zanzara) di diametro maggiore inferiore a 1 cm. Prima dell'iscrizione sarà richiesto il consenso informato scritto del genitore o del tutore.

Criteri di esclusione::

  • Tutti i partecipanti che hanno ricevuto cure mediche per ulcere cutanee fino a 2 mesi prima dell'assunzione (azitromicina, amoxicillina, benzatina penicillina, ecc.).
  • Pazienti che richiedono un trattamento antibiotico per un'altra condizione non correlata allo studio.
  • Storia nota di ipersensibilità, reazione allergica o avversa al prodotto in studio.
  • Pazienti che presentano ulcera cutanea superiore a 1 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Acqua e sapone
Standard di cura con acqua e sapone
Sperimentale: Ficus settica linfa
Ficus Septica Sap, crema topica, 50ul, al giorno, per 2 giorni
Biologico: Trattamento antisettico topico
Prevenire lo sviluppo di ulcere cutanee batteriche applicando la linfa antisettica dell'albero di Ficus septica su piccole ferite.
Comparatore attivo: Clorexidina (topica)
Clorexidina, soluzione topica, 50ul, al giorno, per 2 giorni
Biologico: Trattamento antisettico topico
Prevenire lo sviluppo di ulcere cutanee batteriche applicando la linfa antisettica dell'albero di Ficus septica su piccole ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Clinical Healing in ciascun braccio
Lasso di tempo: 21 giorni
riduzione della superficie di oltre il 50%
21 giorni
Numero di partecipanti con Clinical Healing in ciascun braccio
Lasso di tempo: 21 giorni
Guarigione dell'ulcera determinata da un dermatologo professionista, descritta come: comparsa di tessuto di granulazione, bordi guariti, ulcera secca, assenza di essudazione.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microbiologia della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni
Fino a cinque agenti patogeni chiave identificati dal sequenziamento di nuova generazione dei fluidi della ferita saranno quantificati al giorno 0 e al giorno 21 per i campioni di ciascun braccio dello studio
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oriol Mitja

Collaboratori

The University of Papua New Guinea
The Royal Botanic Gardens, Kew

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPKOKOPO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le singole variabili saranno disponibili attraverso il contatto diretto con l'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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