Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupná a levná rostlinná léčba kožních vředů

1. září 2020 aktualizováno: Oriol Mitja

Při hledání dostupných možností léčby byly rostlinné léky používané různými komunitami na Papui Nové Guineji testovány k identifikaci mízy stromu, Ficus septica, jako slibného antibakteriálního činidla in vitro.

Jedná se o otevřenou klinickou studii využívající intervenční přístup k porovnání účinku antiseptické rostlinné šťávy a standardního lokálního antiseptika na rychlost prevence rozvoje rány a růstu bakterií. Pokud se ukáže, že je účinná, může tato snadno dostupná rostlinná medicína poskytnout možnost léčby s nulovými náklady v odlehlých oblastech PNG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní vřed je bolestivá a vysilující bakteriální infekce, která je běžná ve venkovských oblastech Papuy Nové Guineje (PNG). Systematická léčba lokálními antiseptiky, jako je chlorhexidinový krém, teoreticky představuje životaschopnou léčebnou možnost, ale ve skutečnosti účinné léčbě kožních vředů na Papui Nové Guineji značně brání vzdálené a vysoce nepřístupné oblasti, ve kterých postižené komunity často žijí. Při hledání dostupnějších možností léčby byly rostlinné léky používané různými komunitami na Papui Nové Guineji testovány, aby identifikovaly mízu stromu, Ficus septica, jako slibné antibakteriální činidlo in vitro. Míza vykazuje srovnatelnou aktivitu jako chlorhexidin v diskových difúzních testech s grampozitivními bakteriálními patogeny ran. Zdá se také, že tlumí prozánětlivé reakce neutrofilů tím, že snižuje expresi interleukinu-6. Míza tvoří pružný obal na rány podobný plastu, který může pomoci odradit mouchy od krmení na ranách, a na rozdíl od chlorhexidinového krému lze strom Ficus snadno najít tam, kde žijí postižené komunity. Z tohoto důvodu je cílem této studie provést otevřenou klinickou studii za použití intervenčního přístupu, aby se porovnal účinek této antiseptické rostlinné šťávy a standardního místního antiseptika na rychlost prevence rozvoje ran a růst bakterií. Pokud se ukáže, že je účinná, může tato snadno dostupná rostlinná medicína poskytnout možnost léčby s nulovými náklady v odlehlých oblastech PNG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
      • Port Moresby, Papua-Nová Guinea
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua-Nová Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- děti ve věku od 5 do 15 let se souhlasem rodičů a s jednou nebo více kožními zlomeninami jakékoli povahy (tj. Řezy na kůži, škrábance, škrábance nebo oděrky a kousnutí komárem), které mají větší průměr menší než 1 cm. Před zápisem bude vyžadován písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení::

  • Všichni účastníci, kteří podstoupili lékařskou léčbu kožních vředů až 2 měsíce před náborem (azithromycin, amoxicilin, benzathinpenicilin atd.).
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu antibiotiky pro jiný stav nesouvisející se studií.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, alergické nebo nežádoucí reakce na zkoumaný produkt.
  • Pacienti s kožním vředem větším než 1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Mýdlo a voda
Standardní péče s použitím mýdla a vody
Experimentální: Ficus Septica Sap
Ficus Septica Sap, topický krém, 50ul, denně, po dobu 2 dnů
Biologický: Místní antiseptická léčba
Zabraňte rozvoji bakteriálních kožních vředů aplikací antiseptické mízy ze stromu Ficus septica na malé rány.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin (topický)
Chlorhexidin, topický roztok, 50 ul, denně, po dobu 2 dnů
Biologický: Místní antiseptická léčba
Zabraňte rozvoji bakteriálních kožních vředů aplikací antiseptické mízy ze stromu Ficus septica na malé rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým léčením v každé paži
Časové okno: 21 dní
zmenšení povrchu o více než 50 %
21 dní
Počet účastníků s klinickým léčením v každé paži
Časové okno: 21 dní
Hojení vředu stanovené odborným dermatologem, popisováno jako: vzhled granulační tkáně, zhojené okraje, suchý vřed, bez exsudace.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiologii rány
Časové okno: 21 dní
V den 0 a v den 21 pro vzorky z každého ramene studie bude kvantifikováno až pět klíčových patogenů identifikovaných sekvenováním ranní tekutiny nové generace.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriol Mitja

Spolupracovníci

The University of Papua New Guinea
The Royal Botanic Gardens, Kew

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPKOKOPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny jednotlivé proměnné budou dostupné prostřednictvím přímého kontaktu s příslušným autorem

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění údajů za 1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Klinické studie na Místní antiseptická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit