Een toegankelijke, goedkope plantenbehandeling voor huidzweren
1 september 2020 bijgewerkt door: Oriol Mitja
In een zoektocht naar toegankelijke behandelingsopties zijn plantengeneesmiddelen die door verschillende gemeenschappen in Papoea-Nieuw-Guinea worden gebruikt, getest om het sap van de boom, Ficus septica, in vitro te identificeren als een veelbelovend antibacterieel middel.
Dit is een open-label klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een interventionele benadering, om het effect van het antiseptische plantensap en het standaard actuele antisepticum op de snelheid van preventie van wondontwikkeling en bacteriegroei te vergelijken. Als dit direct verkrijgbare plantengeneesmiddel effectief blijkt te zijn, kan het een kosteloze behandelingsoptie bieden in afgelegen gebieden van PNG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidzweer is een pijnlijke en slopende bacteriële infectie die veel voorkomt in landelijke gebieden van Papoea-Nieuw-Guinea (PNG).
Systematische behandeling met lokale antiseptica zoals chloorhexidinecrème is in theorie een levensvatbare behandelingsoptie, maar in werkelijkheid wordt een effectieve behandeling van huidzweren in Papoea-Nieuw-Guinea sterk belemmerd door de afgelegen en zeer ontoegankelijke gebieden waarin getroffen gemeenschappen vaak leven.
In een zoektocht naar meer toegankelijke behandelingsopties zijn plantengeneesmiddelen die door verschillende gemeenschappen in Papoea-Nieuw-Guinea worden gebruikt, getest om het sap van de boom, Ficus septica, in vitro te identificeren als een veelbelovend antibacterieel middel.
Het sap vertoont vergelijkbare activiteit als chloorhexidine in schijfdiffusietesten met grampositieve bacteriële wondpathogenen.
Het lijkt ook de pro-inflammatoire reacties van neutrofielen te dempen door de interleukine-6-expressie naar beneden te reguleren.
Het sap vormt een flexibele, plasticachtige wondbedekking die kan helpen voorkomen dat vliegen zich voeden met de wonden, en in tegenstelling tot chloorhexidinecrème is de Ficus-boom gemakkelijk te vinden waar getroffen gemeenschappen wonen.
Om deze reden heeft deze studie tot doel een open-label klinische studie uit te voeren met behulp van een interventionele benadering, om het effect van dit antiseptische plantensap en van een standaard topisch antisepticum op de snelheid van preventie van wondontwikkeling en bacteriegroei te vergelijken.
Als dit direct verkrijgbare plantengeneesmiddel effectief blijkt te zijn, kan het een kosteloze behandelingsoptie bieden in afgelegen gebieden van PNG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Port Moresby, Papoea-Nieuw-Guinea
- University of Papua New Guinea
-
-
New Ireland Province
-
Londolovit, New Ireland Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 034
- Lihir Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-kinderen van 5 tot 15 jaar met toestemming van de ouders en met een of meer huidbreuken van welke aard dan ook (d.w.z. Snijwonden, krassen, schrammen of schaafwonden en muggenbeten) met een diameter van minder dan 1 cm. Voor inschrijving is schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd vereist.
Uitsluitingscriteria::
- Alle deelnemers die tot 2 maanden voorafgaand aan de rekrutering een medische behandeling voor huidzweren hebben ondergaan (azithromycine, amoxicilline, benzathine penicilline, enz.).
- Patiënten die een antibioticabehandeling nodig hebben voor een andere aandoening die geen verband houdt met het onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische reactie of bijwerking op het onderzoeksproduct.
- Patiënten met een huidzweer van meer dan 1 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zeep en Water
Zorgstandaard met water en zeep
|
|
|
Experimenteel: Ficus septica sap
Ficus Septica Sap, actuele crème, 50ul, dagelijks, gedurende 2 dagen
|
Voorkom de ontwikkeling van bacteriële huidzweren door antiseptisch sap van de Ficus septica-boom op kleine wonden aan te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine (actueel)
Chloorhexidine, actuele oplossing, 50ul, dagelijks, gedurende 2 dagen
|
Voorkom de ontwikkeling van bacteriële huidzweren door antiseptisch sap van de Ficus septica-boom op kleine wonden aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische genezing in elke arm
Tijdsspanne: 21 dagen
|
oppervlaktereductie met meer dan 50%
|
21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische genezing in elke arm
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zweergenezing bepaald door een professionele dermatoloog, beschreven als: verschijning van granulatieweefsel, genezen randen, droge zweer, geen exsudatie.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in wondmicrobiologie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Maximaal vijf belangrijke ziekteverwekkers geïdentificeerd door de volgende generatie sequentiebepaling van wondvocht zullen worden gekwantificeerd op dag 0 en op dag 21 voor monsters uit elke tak van het onderzoek
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAPKOKOPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele variabelen zijn beschikbaar via direct contact met de corresponderende auteur
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van gegevens voor 1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .