一种易于使用的低成本植物治疗皮肤溃疡
2020年9月1日 更新者：Oriol Mitja
为了寻找可获得的治疗方案，对巴布亚新几内亚不同社区使用的植物药物进行了测试，以确定树液 Ficus septica 是一种有前途的体外抗菌剂。
这是一项使用介入方法的开放标签临床试验，旨在比较防腐植物汁液和标准外用防腐剂对伤口发展预防和细菌生长速度的影响。 如果证明有效，这种现成的植物药可以为巴布亚新几内亚的偏远地区提供零成本的治疗选择。
研究概览
详细说明
皮肤溃疡是一种痛苦且使人衰弱的细菌感染，在巴布亚新几内亚 (PNG) 的农村地区很常见。
理论上，用洗必泰乳膏等局部消毒剂进行系统治疗是一种可行的治疗选择，但实际上，受影响社区经常居住的偏远和交通不便的地区极大地阻碍了巴布亚新几内亚皮肤溃疡的有效治疗。
为了寻找更容易获得的治疗方案，对巴布亚新几内亚不同社区使用的植物药物进行了测试，以确定树液 Ficus septica 是一种有前途的体外抗菌剂。
在革兰氏阳性细菌性伤口病原体的纸片扩散测定中，树液显示出与洗必泰相当的活性。
它还似乎通过下调白细胞介素 6 的表达来抑制中性粒细胞的促炎反应。
树液形成一种柔软的塑料状伤口覆盖物，可能有助于阻止苍蝇以伤口为食，而且与洗必泰乳膏不同，无花果树很容易在受影响社区居住的地方找到。
出于这个原因，本研究旨在使用介入方法进行开放标签临床试验，以比较这种抗菌植物汁液和标准外用抗菌剂对伤口发展预防和细菌生长速度的影响。
如果证明有效，这种现成的植物药可以为巴布亚新几内亚的偏远地区提供零成本的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Port Moresby、巴布亚新几内亚
- University of Papua New Guinea
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New Ireland Province
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Londolovit、New Ireland Province、巴布亚新几内亚、034
- Lihir Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经父母同意且有一处或多处任何性质的皮肤破损（即任何性质）的 5 至 15 岁儿童 大直径小于 1 厘米的皮肤割伤、擦伤、擦伤或擦伤和蚊虫叮咬）。 入学前需要父母或监护人的书面知情同意。
排除标准：：
- 所有参与者在招募前最多 2 个月接受过皮肤溃疡治疗（阿奇霉素、阿莫西林、苄星青霉素等）。
- 因与研究无关的其他病症而需要抗生素治疗的患者。
- 已知对研究产品有超敏反应、过敏或不良反应史。
- 皮肤溃疡超过 1cm 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：肥皂和水
使用肥皂和水的护理标准
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实验性的：无花果树液
Ficus Septica Sap，外用乳膏，每天 50ul，连用 2 天
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通过在小伤口上涂抹无花果树的抗菌汁液来预防细菌性皮肤溃疡的发展。
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有源比较器：氯己定（外用）
洗必泰，局部溶液，50ul，每天，持续 2 天
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通过在小伤口上涂抹无花果树的抗菌汁液来预防细菌性皮肤溃疡的发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组进行临床治疗的参与者人数
大体时间：21天
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表面减少超过 50%
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21天
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每组进行临床治疗的参与者人数
大体时间：21天
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由专业皮肤科医生确定溃疡愈合情况，描述为：肉芽组织出现，边界愈合，溃疡干燥，无渗出。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口微生物学的变化
大体时间：21天
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将在第 0 天和第 21 天对来自每个研究组的样本进行量化，通过下一代伤口液测序鉴定出多达五种关键病原体
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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