- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453124
Um tratamento vegetal acessível e de baixo custo para úlceras cutâneas
Em busca de opções de tratamento acessíveis, plantas medicinais usadas por diferentes comunidades em Papua Nova Guiné foram testadas para identificar a seiva da árvore, Ficus septica, como um promissor agente antibacteriano in vitro.
Este é um ensaio clínico aberto usando uma abordagem intervencionista, para comparar o efeito da seiva vegetal antisséptica e do antisséptico tópico padrão na taxa de prevenção do desenvolvimento de feridas e crescimento bacteriano. Se for eficaz, este medicamento vegetal prontamente disponível pode fornecer uma opção de tratamento de custo zero em áreas remotas da PNG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Port Moresby, Papua Nova Guiné
- University of Papua New Guinea
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New Ireland Province
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Londolovit, New Ireland Province, Papua Nova Guiné, 034
- Lihir Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-crianças de 5 a 15 anos com consentimento dos pais e com uma ou mais lesões cutâneas de qualquer natureza (i.e. Cortes na pele, arranhões, arranhões ou abrasão e picadas de mosquito) com menos de 1 cm de diâmetro maior. O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável será exigido antes da inscrição.
Critério de exclusão::
- Todos os participantes que receberam tratamento médico para úlceras cutâneas até 2 meses antes do recrutamento (azitromicina, amoxicilina, penicilina benzatina, etc.).
- Pacientes que necessitam de tratamento com antibióticos para outra condição não relacionada ao estudo.
- História conhecida de hipersensibilidade, reação alérgica ou adversa ao produto do estudo.
- Pacientes com úlcera cutânea maior que 1cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Água e Sabão
Padrão de cuidado usando água e sabão
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Experimental: Ficus Septica Seiva
Ficus Septica Sap, creme tópico, 50ul, diariamente, por 2 dias
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Prevenir o desenvolvimento de úlceras cutâneas bacterianas aplicando seiva anti-séptica da árvore Ficus septica em pequenas feridas.
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Comparador Ativo: Clorexidina (Tópica)
Clorexidina, solução tópica, 50ul, diariamente, por 2 dias
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Prevenir o desenvolvimento de úlceras cutâneas bacterianas aplicando seiva anti-séptica da árvore Ficus septica em pequenas feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cura clínica em cada braço
Prazo: 21 dias
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redução da superfície em mais de 50%
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21 dias
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Número de participantes com cura clínica em cada braço
Prazo: 21 dias
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Cicatrização da úlcera determinada por profissional dermatologista, descrita como: aparecimento de tecido de granulação, bordas cicatrizadas, úlcera seca, sem exsudação.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiologia da ferida
Prazo: 21 dias
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Até cinco patógenos principais identificados pelo sequenciamento de próxima geração de fluidos de feridas serão quantificados no dia 0 e no dia 21 para amostras de cada braço do estudo
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPKOKOPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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