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Um tratamento vegetal acessível e de baixo custo para úlceras cutâneas

1 de setembro de 2020 atualizado por: Oriol Mitja

Em busca de opções de tratamento acessíveis, plantas medicinais usadas por diferentes comunidades em Papua Nova Guiné foram testadas para identificar a seiva da árvore, Ficus septica, como um promissor agente antibacteriano in vitro.

Este é um ensaio clínico aberto usando uma abordagem intervencionista, para comparar o efeito da seiva vegetal antisséptica e do antisséptico tópico padrão na taxa de prevenção do desenvolvimento de feridas e crescimento bacteriano. Se for eficaz, este medicamento vegetal prontamente disponível pode fornecer uma opção de tratamento de custo zero em áreas remotas da PNG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A úlcera cutânea é uma infecção bacteriana dolorosa e debilitante comum nas áreas rurais de Papua Nova Guiné (PNG). O tratamento sistemático com antissépticos tópicos, como creme de clorexidina, em teoria representa uma opção de tratamento viável, mas, na realidade, o tratamento eficaz de úlceras cutâneas em Papua Nova Guiné é muito dificultado pelas áreas remotas e altamente inacessíveis em que as comunidades afetadas geralmente vivem. Em busca de opções de tratamento mais acessíveis, plantas medicinais usadas por diferentes comunidades em Papua Nova Guiné foram testadas para identificar a seiva da árvore, Ficus septica, como um promissor agente antibacteriano in vitro. A seiva exibe atividade comparável à clorexidina em ensaios de difusão de disco com patógenos de feridas bacterianas gram-positivas. Também parece amortecer as respostas pró-inflamatórias dos neutrófilos ao regular negativamente a expressão da interleucina-6. A seiva forma uma cobertura flexível semelhante a um plástico que pode ajudar a impedir que as moscas se alimentem das feridas e, ao contrário do creme de clorexidina, a árvore Ficus é fácil de encontrar onde vivem as comunidades afetadas. Por esta razão, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico de rótulo aberto usando uma abordagem intervencionista, para comparar o efeito desta seiva vegetal antisséptica e de um antisséptico tópico padrão, na taxa de prevenção do desenvolvimento de feridas e crescimento bacteriano. Se for eficaz, este medicamento vegetal prontamente disponível pode fornecer uma opção de tratamento de custo zero em áreas remotas da PNG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port Moresby, Papua Nova Guiné
        • University of Papua New Guinea
    • New Ireland Province
      • Londolovit, New Ireland Province, Papua Nova Guiné, 034
        • Lihir Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-crianças de 5 a 15 anos com consentimento dos pais e com uma ou mais lesões cutâneas de qualquer natureza (i.e. Cortes na pele, arranhões, arranhões ou abrasão e picadas de mosquito) com menos de 1 cm de diâmetro maior. O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável será exigido antes da inscrição.

Critério de exclusão::

  • Todos os participantes que receberam tratamento médico para úlceras cutâneas até 2 meses antes do recrutamento (azitromicina, amoxicilina, penicilina benzatina, etc.).
  • Pacientes que necessitam de tratamento com antibióticos para outra condição não relacionada ao estudo.
  • História conhecida de hipersensibilidade, reação alérgica ou adversa ao produto do estudo.
  • Pacientes com úlcera cutânea maior que 1cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Água e Sabão
Padrão de cuidado usando água e sabão
Experimental: Ficus Septica Seiva
Ficus Septica Sap, creme tópico, 50ul, diariamente, por 2 dias
Prevenir o desenvolvimento de úlceras cutâneas bacterianas aplicando seiva anti-séptica da árvore Ficus septica em pequenas feridas.
Comparador Ativo: Clorexidina (Tópica)
Clorexidina, solução tópica, 50ul, diariamente, por 2 dias
Prevenir o desenvolvimento de úlceras cutâneas bacterianas aplicando seiva anti-séptica da árvore Ficus septica em pequenas feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura clínica em cada braço
Prazo: 21 dias
redução da superfície em mais de 50%
21 dias
Número de participantes com cura clínica em cada braço
Prazo: 21 dias
Cicatrização da úlcera determinada por profissional dermatologista, descrita como: aparecimento de tecido de granulação, bordas cicatrizadas, úlcera seca, sem exsudação.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiologia da ferida
Prazo: 21 dias
Até cinco patógenos principais identificados pelo sequenciamento de próxima geração de fluidos de feridas serão quantificados no dia 0 e no dia 21 para amostras de cada braço do estudo
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAPKOKOPO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as variáveis ​​individuais estarão disponíveis através do contato direto com o autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos dados por 1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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