高齢者におけるアデノウイルス血清型 26 (Ad26.RSV.preF) ベースのワクチンの用量レベルの範囲を評価するための研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
60 歳以上の成人における Ad26.RSV.preF ベースのワクチンの用量レベルの範囲を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験
この研究の目的は、異なる用量レベルの Ad26.RSV.preF ベースのワクチン (コホート 1) によって誘発される免疫応答の用量反応関係を調査し、異なる用量レベルの Ad26.RSV の安全性と反応原性を評価することです。 .preF ベース
ワクチン (コホート 2 および 3)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、高血圧、2 型糖尿病、高リポタンパク血症、甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性がありますが、その徴候や症状が安定しており、治験責任医師の判断で医学的に管理されている場合に限ります。 参加者は、病歴、スクリーニング時に実施された身体検査およびバイタルサイン（すべてのコホート）、および1日目に予防接種前に実施された身体検査および/またはバイタルサイン（コホート2および3）に基づいて含まれます。
- 女性は閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）であり、いかなる方法でも妊娠するつもりはない
- ワクチン接種時から接種後3ヶ月間は献血しないことに同意する
- 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<) であること
- -検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持ち、調査中に調査官に連絡することをいとわない
除外基準:
- 筋肉内注射（IM）注射および採血が禁忌である（出血性疾患など）
- -ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な有害反応の病歴（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）
- 慢性蕁麻疹（再発性蕁麻疹）、湿疹、またはアトピー性皮膚炎の病歴
- B型またはC型肝炎に感染しており、C型肝炎感染の治療歴を含む
- -以前のRSVワクチン研究でアクティブなRSVワクチンまたはAd26ベクターワクチンを無作為化前の任意の時点で受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 グループ 1: RSV ワクチン
参加者は、1日目にAd26ベースのRSVワクチンの筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 1 グループ 2: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチン (低用量 1) を 1 回筋肉内注射されます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 1 グループ 3: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチン (低用量 2) を 1 回筋肉内注射されます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 1 グループ 4: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチン (低用量 3) を 1 回筋肉内注射されます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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プラセボコンパレーター：コホート 1 グループ 5: プラセボ
参加者は1日目にプラセボのIM注射を受けます。
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参加者は、1 日目にプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 2 グループ 6: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの 1 回の筋肉注射を受けます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 2 グループ 7: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチン (高用量 1) を 1 回筋肉内注射されます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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プラセボコンパレーター：コホート 2 グループ 8: プラセボ
参加者は1日目にプラセボのIM注射を受けます。
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参加者は、1 日目にプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 3 グループ 9: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの 1 回の筋肉注射を受けます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 3 グループ 10: RSV ワクチン
参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチン (高用量 2) を 1 回筋肉内注射されます。
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参加者は、1 日目に Ad26 ベースの RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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実験的：コホート 3 グループ 11: プラセボ
参加者は1日目にプラセボのIM注射を受けます。
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参加者は、1 日目にプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: ワクチン接種後 14 日目の preF 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用した、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合前立体構造安定化 F (preF) タンパク質に対する幾何平均抗体力価
時間枠：ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
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ワクチン接種後 14 日目の preF ELISA を使用した RSV preF タンパク質に対する幾何平均抗体力価 (ELISA 単位/リットル [EU/L]) が報告されました。
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ワクチン接種1日目から14日後（15日目）
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 7 日までに局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：接種1日目（8日目）から7日目まで
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1日目のワクチン接種後7日までに局所有害事象が発生した参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、1 日目 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) のワクチン接種後 7 日までに参加者が電子日記に記録したものでした。 。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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接種1日目（8日目）から7日目まで
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 7 日までに全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の数
時間枠：接種1日目（8日目）から7日目まで
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1日目のワクチン接種後7日までに全身性AEを発症した参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、勧誘性全身性AEについて、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）まで毎日日記に兆候や症状を記録する方法について指導を受けた。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (摂氏 38 度以上の体温) が含まれていました。
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接種1日目（8日目）から7日目まで
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 28 日までに未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目（29日目）から28日後まで
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
望ましくない AE には、悪寒、注射部位の紅斑、注射部位のそう痒などが含まれます (など)。
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ワクチン接種1日目（29日目）から28日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: 1 日目のワクチン接種後 3 か月および 6 か月後の preF ELISA を使用した RSV preF タンパク質に対する幾何平均抗体力価
時間枠：ワクチン接種1日目から3か月後と6か月後
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１日目のワクチン接種後３ヶ月および６ヶ月における、ｐｒｅＦ ＥＬＩＳＡを使用したＲＳＶ ｐｒｅＦタンパク質に対する幾何平均抗体力価（ＥＵ／Ｌ）が報告された。
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ワクチン接種1日目から3か月後と6か月後
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コホート 1: 1 日目のワクチン接種後 14 日、3 か月および 6 か月後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株中和抗体力価
時間枠：1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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ワクチン接種1日目から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後のRSV A2株中和抗体力価が報告された。
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価をウイルス中和アッセイによって評価しました。
データは 50% 阻害濃度 (IC50) 単位として表されました。
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1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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コホート 1: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) F タンパク質ペプチドに対する T 細胞インターフェロン (IFN) ガンマ反応
時間枠：1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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ワクチン接種後 14 日後、3 ヶ月目および 6 ヶ月後の RSV F タンパク質特異的ペプチドに対する T 細胞 IFN ガンマ反応が酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイで測定されたことが報告されました。
RSV F 特異的 T 細胞 IFN ガンマ ELISpot 応答は、末梢血単核球 100 万個あたりのスポット形成細胞数 (SFC/10^6 PBMC) として測定されました。
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1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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コホート 1: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：ベースライン (Day1) 最大 6 か月
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染病の疑いのある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体。
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ベースライン (Day1) 最大 6 か月
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コホート 1: 1 日目のワクチン接種後 7 日までに、要請された局所有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種1日目（8日目）の7日後まで
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1日目のワクチン接種後7日までに局所有害事象が発生した参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、1 日目 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) のワクチン接種後 7 日までに参加者が電子日記に記録したものでした。 。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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接種1日目（8日目）の7日後まで
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コホート 1: 1 日目のワクチン接種後 7 日までに全身性有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠：接種1日目（8日目）の7日後まで
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1日目のワクチン接種後7日までに全身性AEを発症した参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、勧誘性全身性AEについて、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）まで毎日日記に兆候や症状を記録する方法について指導を受けた。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (体温 >=38 度) が含まれていました。
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接種1日目（8日目）の7日後まで
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コホート 1: 1 日目のワクチン接種後 28 日までに未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：接種1日目（29日目）から28日目まで
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
望ましくない AE には、悪寒、注射部位の紅斑、注射部位のそう痒などが含まれます (など)。
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接種1日目（29日目）から28日目まで
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 14 日、3 か月および 6 か月後の preF ELISA を使用した RSV preF タンパク質に対する幾何平均抗体力価
時間枠：1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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1日目のワクチン接種後14日、3ヶ月および6ヶ月後のpreF ELISAを使用したRSV preFタンパク質に対する幾何平均抗体力価(EU/L)が報告された。
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1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 14 日、3 か月および 6 か月後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) F タンパク質ペプチドに対する T 細胞インターフェロン (IFN) ガンマ反応
時間枠：1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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ELISpot アッセイで測定した、ワクチン接種後 14 日、3 か月および 6 か月後の RSV F タンパク質特異的ペプチドに対する T 細胞 IFN ガンマ応答が報告されました。
RSV F 特異的 T 細胞 IFN ガンマ ELISpot 応答は、末梢血単核球 100 万個あたりのスポット形成細胞数 (SFC/10^6 PBMC) として測定されました。
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1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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コホート 2 および 3: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (Day1) 最大 6 か月
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染病の疑いのある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体。
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ベースライン (Day1) 最大 6 か月
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コホート 2 および 3: 1 日目のワクチン接種後 14 日および 3 か月および 6 か月後の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A2 株中和抗体力価
時間枠：1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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ワクチン接種1日目から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後のRSV A2中和抗体力価が報告された。
ワクチン誘導免疫応答の RSV A2 株中和抗体力価をウイルス中和アッセイによって評価しました。
データは 50% IC50 単位として表されました。
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1日目のワクチン接種から14日後、3ヵ月後、6ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。