Une étude pour évaluer une gamme de niveaux de dose d'un vaccin à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF) chez les personnes âgées
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer une gamme de niveaux de dose d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez les adultes âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude est d'explorer la relation dose-réponse des réponses immunitaires induites par différents niveaux de dose d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF (cohorte 1) et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de différents niveaux de dose de l'Ad26.RSV. basé sur .preF
vaccin (cohortes 2 et 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, les participants doivent être en bonne ou stable santé. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs signes et symptômes sont stables et médicalement contrôlés selon le jugement de l'investigateur. Les participants seront inclus sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage (toutes les cohortes), et de l'examen physique et/ou des signes vitaux effectués avant la vaccination le jour 1 (cohortes 2 et 3)
- Une femme doit être ménopausée (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) et ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Accepter de ne pas donner de sang à partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 40 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Être prêt à fournir une identification vérifiable et avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Présente une contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prises de sang (par exemple, troubles hémorragiques)
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des constituants du vaccin à l'étude)
- Antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent), d'eczéma ou de dermatite atopique
- A une infection à l'hépatite B ou C, y compris des antécédents d'infection à l'hépatite C traitée
- A reçu un vaccin actif contre le VRS dans une précédente étude de vaccin contre le VRS ou un vaccin à vecteur Ad26 à tout moment avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Groupe 1 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'un vaccin RSV à base d'Ad26 le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 1 Groupe 2 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 (faible dose 1) le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 1 Groupe 3 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 (faible dose 2) le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 1 Groupe 4 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 (faible dose 3) le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Comparateur placebo: Cohorte 1 Groupe 5 : Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM de placebo le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 2 Groupe 6 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 2 Groupe 7 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 (dose élevée 1) le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Comparateur placebo: Cohorte 2 Groupe 8 : Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM de placebo le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 3 Groupe 9 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 3 Groupe 10 : Vaccin contre le RSV
Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin RSV à base d'Ad26 (dose élevée 2) le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'un vaccin contre le VRS à base d'Ad26 le jour 1.
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Expérimental: Cohorte 3 Groupe 11 : Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM de placebo le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : titres moyens géométriques d'anticorps contre la protéine F (preF) à conformation stabilisée par préfusion du virus respiratoire syncytial (VRS) à l'aide du test immuno-enzymatique preF (ELISA) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Les titres moyens géométriques d’anticorps (unités ELISA par litre [EU/L]) contre la protéine preF du RSV en utilisant preF ELISA 14 jours après la vaccination ont été rapportés.
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Cohortes 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le premier jour a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants). .
Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Cohortes 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les participants ont reçu des instructions sur la manière de noter quotidiennement les signes et symptômes dans leur journal jusqu'à 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius).
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Cohortes 2 et 3 : nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination du jour 1 (jour 29)
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Les EI non sollicités étaient tous des EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal des participants.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI non sollicités comprenaient des frissons, un érythème au site d'injection, un prurit au site d'injection, etc.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination du jour 1 (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 : titres d'anticorps moyens géométriques contre la protéine preF du RSV en utilisant preF ELISA 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1
Délai: À 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Les titres d'anticorps moyens géométriques (EU/L) contre la protéine preF du RSV en utilisant preF ELISA 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1 ont été rapportés.
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À 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Cohorte 1 : Titres d'anticorps neutralisants de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) à 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1
Délai: À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Des titres d’anticorps neutralisants de la souche RSV A2 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination du jour 1 ont été rapportés.
Les titres d’anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
Les données ont été exprimées en unités de concentration inhibitrice de 50 % (IC50).
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À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Cohorte 1 : Réponses gamma de l'interféron des lymphocytes T (IFN) aux peptides de protéine F du virus respiratoire syncytial (RSV)
Délai: À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Des réponses gamma de l'IFN des lymphocytes T aux peptides spécifiques de la protéine F du RSV 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination, telles que mesurées par le test ELISpot (enzyme-linked immunospot), ont été rapportées.
Les réponses ELISpot gamma IFN gamma des lymphocytes T spécifiques du RSV F ont été mesurées en nombre de cellules formant des taches par million de cellules mononucléées du sang périphérique (SFC/10^6 PBMC).
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À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 6 mois
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
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Base de référence (jour 1) jusqu'à 6 mois
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Cohorte 1 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le premier jour a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants). .
Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Cohorte 1 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 a été signalé.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les participants ont reçu des instructions sur la manière de noter quotidiennement les signes et symptômes dans leur journal jusqu'à 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités.
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle >=38 degrés Celsius).
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination le jour 1 (jour 8)
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination du jour 1 (jour 29)
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Les EI non sollicités étaient tous des EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal des participants.
Les EI non sollicités comprenaient des frissons, un érythème au site d'injection, un prurit au site d'injection, etc.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination du jour 1 (jour 29)
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Cohortes 2 et 3 : titres moyens géométriques d'anticorps contre la protéine preF du RSV en utilisant preF ELISA à 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1
Délai: À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Les titres d'anticorps moyens géométriques (EU/L) contre la protéine preF du RSV en utilisant preF ELISA 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1 ont été rapportés.
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À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Cohortes 2 et 3 : Réponses gamma de l'interféron des lymphocytes T (IFN) aux peptides de la protéine F du virus respiratoire syncytial (RSV) à 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
Délai: À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Des réponses gamma de l'IFN des lymphocytes T aux peptides spécifiques de la protéine F du RSV 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination, mesurées par le test ELISpot, ont été rapportées.
Les réponses ELISpot gamma IFN gamma des lymphocytes T spécifiques du RSV F ont été mesurées en nombre de cellules formant des taches par million de cellules mononucléées du sang périphérique (SFC/10^6 PBMC).
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À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Cohortes 2 et 3 : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence (Jour 1) jusqu'à 6 mois
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
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Base de référence (Jour 1) jusqu'à 6 mois
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Cohortes 2 et 3 : titres d'anticorps neutralisants de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) à 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination le jour 1
Délai: À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Des titres d’anticorps neutralisants contre le RSV A2 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination du jour 1 ont été rapportés.
Les titres d’anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus.
Les données ont été exprimées en unités IC50 à 50 %.
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À 14 jours et 3 et 6 mois après la vaccination au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .