Een studie ter evaluatie van een reeks dosisniveaus van een op adenovirus serotype 26 (Ad26.RSV.preF) gebaseerd vaccin bij oudere volwassenen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van een reeks dosisniveaus van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder
Het doel van deze studie is om de dosis-responsrelatie te onderzoeken van immuunresponsen die worden geïnduceerd door verschillende dosisniveaus van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin (cohort 1) en om de veiligheid en reactogeniciteit van verschillende dosisniveaus van de Ad26.RSV te beoordelen. .preF-gebaseerd
vaccin (cohorten 2 en 3).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moeten deelnemers in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun tekenen en symptomen stabiel en medisch gecontroleerd zijn naar het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers worden opgenomen op basis van hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening (alle cohorten), en lichamelijk onderzoek en/of vitale functies uitgevoerd vóór vaccinatie op dag 1 (cohorten 2 en 3)
- Een vrouw moet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) en mag op geen enkele manier zwanger worden
- Ga akkoord om geen bloed te doneren vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
- Een body mass index (BMI) hebben van minder dan (<) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken en middelen te hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injectie (IM) injecties en bloedafnames (bijvoorbeeld bloedingsstoornissen)
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin)
- Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende netelroos), eczeem of atopische dermatitis
- Heeft een hepatitis B- of C-infectie, inclusief een voorgeschiedenis van behandelde hepatitis C-infectie
- Kreeg een actief RSV-vaccin in een eerdere RSV-vaccinstudie of een Ad26-vectored vaccin op enig moment voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 Groep 1: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 Groep 2: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin (lage dosis 1).
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 Groep 3: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin (lage dosis 2).
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 Groep 4: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin (lage dosis 3).
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 Groep 5: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IM-injectie met placebo.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 Groep 6: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 Groep 7: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin (hoge dosis 1).
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 Groep 8: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IM-injectie met placebo.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 Groep 9: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 Groep 10: RSV-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin (hoge dosis 2).
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie van een op Ad26 gebaseerd RSV-vaccin.
|
|
Experimenteel: Cohort 3 Groep 11: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IM-injectie met placebo.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) prefusie Conformatie-gestabiliseerd F (preF) eiwit met behulp van preF Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (ELISA-eenheden per liter [EU/L]) tegen RSV-preF-eiwit met behulp van preF ELISA op 14 dagen na vaccinatie werden gerapporteerd.
|
14 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 15)
|
|
Cohorten 2 en 3: Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
De gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers in hun e-dagboek werden genoteerd tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen). .
Gevraagde lokale bijwerkingen waren onder meer: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
|
Cohorten 2 en 3: Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in hun dagboek moesten noteren tot 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische bijwerkingen.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid en koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38 graden Celsius).
|
Tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
|
Cohorten 2 en 3: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29)
|
Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten koude rillingen, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, enzovoort (enz.).
|
Tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen preF-eiwit van RSV met behulp van preF ELISA 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (EU/L) tegen RSV-preF-eiwit met behulp van preF ELISA op 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werden gerapporteerd.
|
3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
|
Cohort 1: Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam Neutraliserende antilichaamtiters op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Er werden neutraliserende antilichaamtiters van de RSV A2-stam gerapporteerd op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1.
De neutraliserende antilichaamtiters van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons van de RSV A2-stam werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
Gegevens werden uitgedrukt als eenheden van 50% remmende concentratie (IC50).
|
Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
|
Cohort 1: T-celinterferon (IFN) Gamma-reacties op F-eiwitpeptiden van het respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Er werden T-cel IFN-gamma-reacties op RSV F-eiwit-specifieke peptiden gerapporteerd op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie, zoals gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunospot (ELISpot)-test.
RSV F-specifieke T-cel IFN-gamma-ELISpot-reacties werden gemeten als tellingen van vlekvormende cellen per miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed (SFC/10^6 PBMC's).
|
Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 6 maanden
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een vermoedelijke overdracht was van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Basislijn (dag 1) tot 6 maanden
|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
De gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale (op de injectieplaats) bijwerkingen waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers in hun e-dagboek werden genoteerd tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen). .
Gevraagde lokale bijwerkingen waren onder meer: pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na vaccinatie op dag 1 werd gerapporteerd.
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Deelnemers kregen instructies over hoe ze dagelijks tekenen en symptomen in hun dagboek moesten noteren tot 7 dagen na de vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen) voor gevraagde systemische bijwerkingen.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid en koorts (lichaamstemperatuur >=38 graden Celsius).
|
Tot 7 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 8)
|
|
Cohort 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 29)
|
Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek werden ondervraagd in het deelnemersdagboek.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten koude rillingen, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, enzovoort (enz.).
|
Tot 28 dagen na vaccinatie op Dag 1 (Dag 29)
|
|
Cohort 2 en 3: Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen preF-eiwit van RSV met behulp van preF ELISA op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (EU/L) tegen RSV-preF-eiwit met behulp van preF ELISA op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1 werden gerapporteerd.
|
Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
|
Cohort 2 en 3: T-celinterferon (IFN) Gamma-reacties op F-eiwitpeptiden van het respiratoir syncytieel virus (RSV) 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
T-cel IFN-gammareacties op RSV F-eiwitspecifieke peptiden op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie, zoals gemeten met de ELISpot-test, werden gerapporteerd.
RSV F-specifieke T-cel IFN-gamma-ELISpot-reacties werden gemeten als tellingen van vlekvormende cellen per miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed (SFC/10^6 PBMC's).
|
Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
|
Cohort 2 en 3: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 6 maanden
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een vermoedelijke overdracht was van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
|
Basislijn (dag 1) tot 6 maanden
|
|
Cohort 2 en 3: Respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam Neutraliserende antilichaamtiters op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Er werden RSV A2-neutraliserende antilichaamtiters gerapporteerd op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1.
De RSV A2-stam neutraliserende antilichaamtiters van de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons werden beoordeeld door middel van een virusneutralisatietest.
Gegevens werden uitgedrukt als 50% IC50-eenheden.
|
Op 14 dagen en 3 en 6 maanden na vaccinatie op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .