Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek vakcíny na bázi adenoviru sérotypu 26 (Ad26.RSV.preF) u starších dospělých

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 60 let a starších

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou imunitních reakcí vyvolaných různými úrovněmi dávky vakcíny založené na Ad26.RSV.preF (Kohorta 1) a posoudit bezpečnost a reaktogenitu různých úrovní dávky Ad26.RSV .preF založené vakcína (Kohorty 2 a 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastníci buď v dobrém nebo stabilním zdraví. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich známky a symptomy stabilní a lékařsky kontrolovány podle úsudku zkoušejícího. Účastníci budou zahrnuti na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu (všechny kohorty) a fyzického vyšetření a/nebo vitálních funkcí provedených před vakcinací v den 1 (kohorty 2 a 3).
  • Žena musí být po menopauze (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) a nemá v úmyslu otěhotnět žádným způsobem.
  • Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev od doby očkování do 3 měsíců po očkování
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Buďte ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci pro intramuskulární injekce (IM) a odběry krve (příklad poruchy krvácení)
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně kterékoli ze složek zkoumané vakcíny)
  • Chronická kopřivka (opakující se kopřivka), ekzém nebo atopická dermatitida v anamnéze
  • Má infekci hepatitidou B nebo C, včetně anamnézy léčené infekce hepatitidy C
  • Obdrželi jste aktivní vakcínu RSV v předchozí studii vakcíny RSV nebo vakcínu s vektorem Ad26 kdykoli před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Skupina 1: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Skupina 1 Skupina 2: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 (nízká dávka 1) v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Skupina 1 Skupina 3: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 (nízká dávka 2) v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Skupina 1 Skupina 4: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 (nízká dávka 3) v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Komparátor placeba: Kohorta 1 Skupina 5: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci placeba v den 1.
Experimentální: Skupina 2 Skupina 6: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Skupina 2 Skupina 7: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 (vysoká dávka 1) v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Komparátor placeba: Kohorta 2 Skupina 8: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci placeba v den 1.
Experimentální: Skupina 3 Skupina 9: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Skupina 3 Skupina 10: Vakcína proti RSV
Účastníci obdrží jednu IM injekci RSV vakcíny na bázi Ad26 (vysoká dávka 2) v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny RSV na bázi Ad26 v den 1.
Experimentální: Kohorta 3 Skupina 11: Placebo
Účastníci dostanou IM injekci placeba v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci placeba v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Geometrické průměrné titry protilátek vůči respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) Prefuzní konformace stabilizovaného proteinu F (preF) s použitím preF enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Byly hlášeny geometrické průměrné titry protilátek (jednotky ELISA na litr [EU/L]) proti proteinu RSV preF pomocí preF ELISA 14 dní po vakcinaci.
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
Kohorty 2 a 3: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE do 7 dnů po očkování v den 1. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které účastníci zaznamenali do svého e-deníku do 7 dnů po očkování v den 1 (den očkování a následujících 7 dnů). . Vyžádané lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace.
Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Skupiny 2 a 3: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE do 7 dnů po očkování v den 1. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do svého deníku na denní bázi až do 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost a horečku (tělesná teplota vyšší nebo rovna [>=] 38 stupňům Celsia).
Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Kohorty 2 a 3: Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 28 dnů po očkování v den 1 (den 29)
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v účastnickém deníku. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE zahrnovaly zimnici, erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu atd. (atd.).
Do 28 dnů po očkování v den 1 (den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Geometrické průměrné titry protilátek na protein RSV preF pomocí preF ELISA 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1
Časové okno: 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny geometrické průměrné titry protilátek (EU/L) proti proteinu RSV preF pomocí preF ELISA 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1.
3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Kohorta 1: Titry protilátek neutralizujících kmen A2 respiračního syncytiálního viru (RSV) 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1
Časové okno: 14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 po 14 dnech a 3 a 6 měsících po vakcinaci v den 1. Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru. Data byla vyjádřena jako jednotky 50% inhibiční koncentrace (IC50).
14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Kohorta 1: Gamma reakce interferonu T-buněk na proteinové peptidy F proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV)
Časové okno: 14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny reakce T-buněk IFN gama na peptidy specifické pro RSV F protein 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci, jak bylo měřeno pomocí testu ELISpot (enzyme-linked immunospot). RSV F specifické T-buněčné IFN gama ELISpot reakce byly měřeny jako počty buněk tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/10^6 PBMC).
14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Kohorta 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakýkoli infekční agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Výchozí stav (1. den) až 6 měsíců
Kohorta 1: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE do 7 dnů po očkování v den 1. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které účastníci zaznamenali do svého e-deníku do 7 dnů po očkování v den 1 (den očkování a následujících 7 dnů). . Vyžádané lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace.
Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Kohorta 1: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE do 7 dnů po očkování v den 1. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do svého deníku na denní bázi až do 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost a horečku (tělesná teplota >=38 stupňů Celsia).
Do 7 dnů po očkování v den 1 (den 8)
Kohorta 1: Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 28 dnů po očkování v den 1 (den 29)
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v účastnickém deníku. Nevyžádané AE zahrnovaly zimnici, erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu atd. (atd.).
Do 28 dnů po očkování v den 1 (den 29)
Kohorta 2 a 3: Geometrické průměrné titry protilátek na protein RSV preF pomocí preF ELISA 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1
Časové okno: 14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny geometrické průměrné titry protilátek (EU/L) proti proteinu RSV preF pomocí preF ELISA 14 dnů a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1.
14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Kohorta 2 a 3: gama reakce interferonu T-buněk (IFN) na proteinové peptidy respiračního syncytiálního viru (RSV) F 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1
Časové okno: 14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny reakce T-buněk IFN gama na peptidy specifické pro RSV F protein 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci, jak bylo měřeno testem ELISpot. RSV F specifické T-buněčné IFN gama ELISpot reakce byly měřeny jako počty buněk tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFC/10^6 PBMC).
14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Kohorta 2 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla podezřením na přenos jakýkoli infekční agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Výchozí stav (1. den) až 6 měsíců
Kohorta 2 a 3: Titry protilátek neutralizujících kmen A2 respiračního syncyciálního viru (RSV) 14 dní a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1
Časové okno: 14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1
Byly hlášeny titry neutralizačních protilátek RSV A2 14 dnů a 3 a 6 měsíců po vakcinaci v den 1. Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru. Data byla vyjádřena jako 50 % IC50 jednotek.
14 dní a 3 a 6 měsíců po očkování v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RSV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit