一项在老年人中评估基于腺病毒血清型 26 (Ad26.RSV.preF) 的疫苗剂量水平范围的研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，以评估基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗在 60 岁及以上成年人中的一系列剂量水平
本研究的目的是探索不同剂量水平的基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗（队列 1）诱导的免疫反应的剂量反应关系，并评估不同剂量水平的 Ad26.RSV 的安全性和反应原性基于.preF
疫苗（第 2 和第 3 组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床判断，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。 参与者可能患有高血压、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要根据研究者的判断，他们的体征和症状稳定且在医学上得到控制。 参与者将根据病史和筛选时进行的体格检查和生命体征（所有队列），以及在第 1 天（队列 2 和 3）接种疫苗前进行的身体检查和/或生命体征进行纳入
- 女性必须已绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因）且不打算通过任何方法怀孕
- 同意从接种疫苗到接种疫苗后 3 个月不献血
- 体重指数 (BMI) 小于 (<) 40 千克每平方米 (kg/m^2)
- 愿意提供可验证的身份证明，并有联系方式，并在研究期间联系研究者
排除标准：
- 对肌内注射 (IM) 注射和抽血有禁忌症（例如，出血性疾病）
- 对疫苗或疫苗成分（包括研究疫苗的任何成分）的已知过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
- 慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）、湿疹或特应性皮炎的病史
- 有乙型或丙型肝炎感染，包括治疗过的丙型肝炎感染史
- 在之前的 RSV 疫苗研究中接受过活性 RSV 疫苗或在随机化之前的任何时间接受过 Ad26 载体疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组第 1 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 1 组第 2 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗（低剂量 1）。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 1 组第 3 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗（低剂量 2）。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 1 组第 4 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗（低剂量 3）。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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安慰剂比较：第 1 组第 5 组：安慰剂
参与者将在第一天接受肌内注射安慰剂。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射安慰剂。
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实验性的：第 2 组第 6 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 2 组第 7 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗（高剂量 1）。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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安慰剂比较：第 2 组第 8 组：安慰剂
参与者将在第一天接受肌内注射安慰剂。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射安慰剂。
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实验性的：第 3 组第 9 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 3 组第 10 组：RSV 疫苗
参与者将在第一天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗（高剂量 2）。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射基于 Ad26 的 RSV 疫苗。
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实验性的：第 3 组第 11 组：安慰剂
参与者将在第一天接受肌内注射安慰剂。
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参与者将在第 1 天接受单次肌内注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：接种后 14 天，使用 preF 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测呼吸道合胞病毒 (RSV) 预融合构象稳定的 F (preF) 蛋白的几何平均抗体滴度
大体时间：第1天（第15天）接种疫苗后14天
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报告了接种后14天使用preF ELISA对RSV preF蛋白的几何平均抗体滴度（ELISA单位每升[EU/L]）。
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第1天（第15天）接种疫苗后14天
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第 2 组和第 3 组：在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现局部不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现局部不良事件的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，对参与者进行了专门询问，并由参与者在其电子日记中记录下来，直到第 1 天（接种疫苗当天和随后的 7 天）疫苗接种后 7 天为止。 。
征求的局部不良事件包括：注射部位疼痛/压痛、疫苗接种部位红斑和肿胀。
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直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 2 组和第 3 组：在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现系统性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了在第 1 天接种疫苗后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
指导参与者如何每天在日记中记录体征和症状，直至疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天），以了解引起的系统性 AE。
征求的全身 AE 包括疲劳、头痛、肌痛、恶心和发烧（体温大于或等于 38 摄氏度）。
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直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 2 组和第 3 组：在第 1 天接种疫苗后 28 天之前出现主动出现 AE 的参与者数量
大体时间：直到第 1 天（第 29 天）接种疫苗后 28 天
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未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 包括发冷、注射部位红斑、注射部位瘙痒等。
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直到第 1 天（第 29 天）接种疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：在第 1 天接种疫苗后 3 个月和 6 个月时使用 preF ELISA 测得的 RSV preF 蛋白几何平均抗体滴度
大体时间：第 1 天接种疫苗后 3 个月和 6 个月时
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在第 1 天接种疫苗后 3 个月和 6 个月，使用 preF ELISA 报告了针对 RSV preF 蛋白的几何平均抗体滴度 (EU/L)。
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第 1 天接种疫苗后 3 个月和 6 个月时
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第 1 组：第 1 天接种疫苗后 14 天以及 3 个月和 6 个月时的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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报告了第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月的 RSV A2 株中和抗体滴度。
通过病毒中和测定评估疫苗诱导的免疫反应的RSV A2株中和抗体滴度。
数据以 50% 抑制浓度 (IC50) 单位表示。
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第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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第 1 组：T 细胞干扰素 (IFN) 对呼吸道合胞病毒 (RSV) F 蛋白肽的伽玛反应
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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报道了通过酶联免疫斑点 (ELISpot) 测定测量的接种后 14 天、3 个月和 6 个月时 T 细胞对 RSV F 蛋白特异性肽的 IFN γ 反应。
RSV F 特异性 T 细胞 IFN γ ELISpot 反应以每百万外周血单核细胞 (SFC/10^6 PBMC) 中斑点形成细胞的计数来测量。
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第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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第 1 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）长达 6 个月
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过药品产生的任何传染源。
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基线（第 1 天）长达 6 个月
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第 1 组：在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现局部不良事件的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，对参与者进行了专门询问，并由参与者在其电子日记中记录下来，直到第 1 天（接种疫苗当天和随后的 7 天）疫苗接种后 7 天为止。 。
征求的局部不良事件包括：注射部位疼痛/压痛、疫苗接种部位红斑和肿胀。
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直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 1 组：在第 1 天接种疫苗后 7 天之前出现系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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报告了在第 1 天接种疫苗后 7 天出现系统性 AE 的参与者人数。
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
指导参与者如何每天在日记中记录体征和症状，直至疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天），以了解引起的系统性 AE。
征求的全身 AE 包括疲劳、头痛、肌痛、恶心和发烧（体温 >= 38 摄氏度）。
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直到第 1 天（第 8 天）接种疫苗后 7 天
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第 1 组：在第 1 天接种疫苗后 28 天之前出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：直到第 1 天（第 29 天）接种疫苗后 28 天
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未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
未经请求的 AE 包括发冷、注射部位红斑、注射部位瘙痒等。
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直到第 1 天（第 29 天）接种疫苗后 28 天
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第 2 组和第 3 组：在第 1 天接种疫苗后第 14 天以及第 3 个月和第 6 个月使用 preF ELISA 测得 RSV preF 蛋白的几何平均抗体滴度
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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报告了在第1天接种疫苗后14天、3个月和6个月时使用preF ELISA测得的针对RSV preF蛋白的几何平均抗体滴度(EU/L)。
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第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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第 2 组和第 3 组：第 1 天接种疫苗后 14 天、3 个月和 6 个月时 T 细胞干扰素 (IFN) 对呼吸道合胞病毒 (RSV) F 蛋白肽的伽马反应
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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报道了通过 ELISpot 测定测量的接种后 14 天、3 个月和 6 个月时 T 细胞对 RSV F 蛋白特异性肽的 IFN γ 反应。
RSV F 特异性 T 细胞 IFN γ ELISpot 反应以每百万外周血单核细胞 (SFC/10^6 PBMC) 中斑点形成细胞的计数来测量。
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第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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第 2 组和第 3 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）长达 6 个月
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过药品产生的任何传染源。
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基线（第 1 天）长达 6 个月
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第 2 组和第 3 组：第 1 天接种疫苗后第 14 天以及第 3 个月和第 6 个月时的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 毒株中和抗体滴度
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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报告了第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月的 RSV A2 中和抗体滴度。
通过病毒中和测定评估疫苗诱导的免疫反应的RSV A2株中和抗体滴度。
数据表示为 50% IC50 单位。
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第 1 天接种疫苗后第 14 天、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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