Badanie mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek szczepionki opartej na adenowirusie serotyp 26 (Ad26.RSV.preF) u osób starszych
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez różne poziomy dawek szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF (Kohorta 1) oraz ocena bezpieczeństwa i reaktogenności różnych poziomów dawek Ad26.RSV oparty na .preF
szczepionka (kohorty 2 i 3).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie klinicznej badacza uczestnicy muszą być w dobrym lub stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy przedmiotowe i podmiotowe są stabilne i kontrolowane medycznie w ocenie badacza. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie historii medycznej oraz badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego (wszystkie kohorty) oraz badania fizykalnego i/lub parametrów życiowych przeprowadzonych przed szczepieniem w dniu 1 (kohorty 2 i 3)
- Kobieta musi być po menopauzie (określana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) i nie zamierzać zajść w ciążę żadną metodą
- Zobowiązać się do nieoddawania krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Bądź chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości i dysponowania środkami, z którymi można się skontaktować oraz skontaktować się z badaczem podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych (im.) i pobierania krwi (np. skazy krwotoczne)
- Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki)
- Historia przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki), egzemy lub atopowego zapalenia skóry
- Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, w tym historię leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie
- Otrzymali aktywną szczepionkę przeciwko RSV w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko RSV lub szczepionkę z wektorem Ad26 w dowolnym momencie przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 1: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu pojedynczy domięśniowy zastrzyk szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 2: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26 (niska dawka 1) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 3: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26 (niska dawka 2) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Grupa 4: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26 (niska dawka 3) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 Grupa 5: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyki domięśniowe placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa 6: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu pojedynczy zastrzyk domięśniowy szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa 7: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26 (wysoka dawka 1) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 Grupa 8: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyki domięśniowe placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Grupa 9: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają w pierwszym dniu pojedynczy zastrzyk domięśniowy szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Grupa 10: Szczepionka przeciwko wirusowi RSV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki przeciwko wirusowi RSV opartej na Ad26 (wysoka dawka 2) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki RSV opartej na Ad26 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Grupa 11: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyki domięśniowe placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) Prefuzja Białko F (preF) stabilizowane konformacją przy użyciu testu immunoenzymatycznego preF (ELISA) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Podano średnie geometryczne miana przeciwciał (jednostki ELISA na litr [EU/L]) wobec białka preF RSV przy użyciu testu preF ELISA 14 dni po szczepieniu.
|
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
|
Kohorty 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane do 7 dni po szczepieniu w dniu 1.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane lokalne działania niepożądane to wcześniej określone lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, o które uczestnicy byli szczegółowo przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w swoich e-dzienniczkach do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). .
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zaliczały się: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Kohorty 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane do 7 dni po szczepieniu w dniu 1.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Uczestnicy zostali pouczeni, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy aż do 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała wyższa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza).
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Kohorty 2 i 3: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi do 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie byli szczegółowo przepytywani w dzienniku uczestnika.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do niepożądanych działań niepożądanych zaliczały się dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia i tak dalej (itp.).
|
Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Średnie geometryczne miana przeciwciał wobec białka preF RSV przy użyciu testu preF ELISA w 3 i 6 miesiącu po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po szczepieniu w dniu 1
|
Podano średnie geometryczne miana przeciwciał (EU/L) przeciwko białku preF RSV przy użyciu testu preF ELISA w 3 i 6 miesiącu po szczepieniu w dniu 1.
|
W 3 i 6 miesiącu po szczepieniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1: Miano przeciwciał neutralizujących szczep wirusa RSV (RSV) 14 dni oraz 3 i 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Donoszono o mianie przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1.
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
Dane wyrażono w jednostkach 50% stężenia hamującego (IC50).
|
W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1: Odpowiedzi gamma interferonu komórek T (IFN) na peptydy białka F wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Donoszono o odpowiedzi IFN gamma komórek T na peptydy specyficzne dla białka F RSV po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot).
Odpowiedzi komórek T IFN gamma ELISpot specyficzne dla RSV F mierzono jako liczbę komórek tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/10^6 PBMC).
|
W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 6 miesięcy
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia choroby jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 6 miesięcy
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane do 7 dni po szczepieniu w dniu 1.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane lokalne działania niepożądane to wcześniej określone lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) działania niepożądane, o które uczestnicy byli szczegółowo przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w swoich e-dzienniczkach do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). .
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zaliczały się: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) do 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane do 7 dni po szczepieniu w dniu 1.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Uczestnicy zostali pouczeni, jak codziennie odnotowywać w dzienniczku oznaki i objawy aż do 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku spodziewanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała >=38 stopni Celsjusza).
|
Do 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 8)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi do 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie byli szczegółowo przepytywani w dzienniku uczestnika.
Do niepożądanych działań niepożądanych zaliczały się dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia i tak dalej (itp.).
|
Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 29)
|
|
Kohorta 2 i 3: Średnie geometryczne miana przeciwciał wobec białka preF RSV przy użyciu testu preF ELISA w 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Podano średnie geometryczne miana przeciwciał (EU/L) przeciwko białku preF RSV przy użyciu testu preF ELISA po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1.
|
W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
|
Kohorta 2 i 3: Odpowiedzi gamma interferonu komórek T (IFN) na peptydy białkowe F wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Donoszono o odpowiedzi IFN gamma komórek T na peptydy specyficzne dla białka F RSV po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu, jak zmierzono za pomocą testu ELISpot.
Odpowiedzi komórek T IFN gamma ELISpot specyficzne dla RSV F mierzono jako liczbę komórek tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC/10^6 PBMC).
|
W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
|
Kohorty 2 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 6 miesięcy
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia choroby jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 6 miesięcy
|
|
Kohorta 2 i 3: Miano przeciwciał neutralizujących szczep A2 wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) w 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Donoszono o mianach przeciwciał neutralizujących RSV A2 po 14 dniach oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1.
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
Dane wyrażono jako 50% jednostek IC50.
|
W 14 dniu oraz 3 i 6 miesiącach po szczepieniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .