고령자에서 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26.RSV.preF) 기반 백신의 용량 수준 범위를 평가하기 위한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
60세 이상 성인을 대상으로 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 용량 수준 범위를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구
이 연구의 목적은 Ad26.RSV.preF 기반 백신(코호트 1)의 다양한 용량 수준에 의해 유도된 면역 반응의 용량-반응 관계를 탐색하고 Ad26.RSV의 다양한 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. .preF 기반
백신(코호트 2 및 3).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 임상적 판단에서 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 참가자는 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 단, 징후와 증상이 안정적이고 연구자의 판단에 따라 의학적으로 통제되는 한 말입니다. 참가자는 병력 및 스크리닝 시 수행된 신체 검사 및 활력 징후(모든 코호트), 및 예방접종 1일차에 수행된 신체 검사 및/또는 활력 징후(코호트 2 및 3)에 기초하여 포함될 것이다.
- 여성은 폐경기(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이고 어떤 방법으로도 임신할 의사가 없어야 합니다.
- 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 헌혈하지 않기로 동의
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m²(kg/m^2) 미만(<)입니다.
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공하고 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근육 주사(IM) 주사 및 채혈(예: 출혈 장애)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 성분(연구 백신의 성분 포함)에 대한 기타 심각한 부작용
- 만성 두드러기(반복성 두드러기), 습진 또는 아토피성 피부염의 병력
- C형 간염 감염 치료 이력을 포함하여 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 경우
- 이전 RSV 백신 연구에서 활성 RSV 백신을 받거나 무작위화 이전에 Ad26 벡터 백신을 접종받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 그룹 1: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신을 근육 내(IM) 1회 주사하게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1 그룹 2: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신(저용량 1)을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1 그룹 3: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신(저용량 2)을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1 그룹 4: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신(저용량 3)을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코호트 1 그룹 5: 위약
참가자는 1일차에 위약의 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 그룹 6: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2 그룹 7: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신(고용량 1)을 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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위약 비교기: 코호트 2 그룹 8: 위약
참가자는 1일차에 위약의 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3 그룹 9: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3 그룹 10: RSV 백신
참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신(고용량 2)의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 Ad26 기반 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3 그룹 11: 위약
참가자는 1일차에 위약의 IM 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 백신 접종 후 14일째에 preF 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 전융합 형태 안정화 F(preF) 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1일차(15일차) 접종 후 14일
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예방접종 후 14일에 preF ELISA를 사용하여 RSV preF 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가(리터당 ELISA 단위[EU/L])가 보고되었습니다.
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1일차(15일차) 접종 후 14일
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코호트 2 및 3: 1일차 백신 접종 후 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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1일차 백신 접종 후 7일까지 유발된 국소 AE가 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE로, 참가자에게 구체적으로 질문하고 1일차(백신 접종일 및 이후 7일) 백신 접종 후 7일까지 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. .
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 백신 접종 부위의 홍반 및 부기가 포함되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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코호트 2 및 3: 1일차 백신 접종 후 7일까지 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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1일째 백신 접종 후 7일까지 전신성 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
참가자들은 요청된 전신 이상반응에 대해 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일)까지 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온이 섭씨 38도 이상)이 포함되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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코호트 2 및 3: 1일차 백신 접종 후 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 접종 후 28일까지
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원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE였습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE에는 오한, 주사 부위 홍반, 주사 부위 가려움증 등이 포함되었습니다.
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1일차(29일차) 접종 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 1일차 백신 접종 후 3개월 및 6개월에 preF ELISA를 사용한 RSV preF 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1일째 접종 후 3개월과 6개월째에
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1일째 백신 접종 후 3개월 및 6개월째에 preF ELISA를 사용하여 RSV preF 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가(EU/L)가 보고되었습니다.
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1일째 접종 후 3개월과 6개월째에
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코호트 1: 1일째 백신 접종 후 14일, 3개월 및 6개월 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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RSV A2 균주 중화 항체 역가는 백신 접종 1일 후 14일, 3개월 및 6개월에 보고되었습니다.
백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가했습니다.
데이터는 50% 억제 농도(IC50) 단위로 표현되었습니다.
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1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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코호트 1: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) F 단백질 펩타이드에 대한 T 세포 인터페론(IFN) 감마 반응
기간: 1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석에 의해 측정된 바와 같이 백신접종 후 14일, 3개월 및 6개월에 RSV F 단백질 특이적 펩티드에 대한 T 세포 IFN 감마 반응이 보고되었습니다.
RSV F 특이적 T 세포 IFN 감마 ELISpot 반응은 말초 혈액 단핵 세포(SFC/10^6 PBMC) 백만 개당 점 형성 세포의 수로 측정되었습니다.
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1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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코호트 1: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 최대 6개월
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
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기준선(1일차) 최대 6개월
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코호트 1: 1일째 백신 접종 후 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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1일차 백신 접종 후 7일까지 유발된 국소 AE가 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE로, 참가자에게 구체적으로 질문하고 1일차(백신 접종일 및 이후 7일) 백신 접종 후 7일까지 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. .
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 백신 접종 부위의 홍반 및 부기가 포함되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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코호트 1: 1일차 백신 접종 후 7일까지 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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1일째 백신 접종 후 7일까지 전신성 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
참가자들은 요청된 전신 이상반응에 대해 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일)까지 매일 일기에 징후와 증상을 기록하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온 >=38℃)이 포함되었습니다.
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1일차(8일차) 접종 후 7일까지
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코호트 1: 1일차 백신 접종 후 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차(29일차) 접종 후 28일까지
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원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE였습니다.
원치 않는 AE에는 오한, 주사 부위 홍반, 주사 부위 가려움증 등이 포함되었습니다.
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1일차(29일차) 접종 후 28일까지
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코호트 2 및 3: 백신 접종 1일 후 14일, 3개월 및 6개월에 preF ELISA를 사용한 RSV preF 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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1일째 백신 접종 후 14일, 3개월 및 6개월에 preF ELISA를 사용하여 RSV preF 단백질에 대한 기하 평균 항체 역가(EU/L)가 보고되었습니다.
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1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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코호트 2 및 3: 1일차 백신 접종 후 14일, 3개월 및 6개월에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) F 단백질 펩티드에 대한 T 세포 인터페론(IFN) 감마 반응
기간: 1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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ELISpot 분석에 의해 측정된 바와 같이 백신접종 후 14일, 3개월 및 6개월에 RSV F 단백질 특이적 펩티드에 대한 T 세포 IFN 감마 반응이 보고되었습니다.
RSV F 특이적 T 세포 IFN 감마 ELISpot 반응은 말초 혈액 단핵 세포(SFC/10^6 PBMC) 백만 개당 점 형성 세포의 수로 측정되었습니다.
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1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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코호트 2 및 3: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 최대 6개월
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
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기준선(1일차) 최대 6개월
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코호트 2 및 3: 1일차 백신 접종 후 14일, 3개월 및 6개월 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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1일째 백신 접종 후 14일, 3개월 및 6개월에 RSV A2 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가했습니다.
데이터는 50% IC50 단위로 표현되었습니다.
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1일차 접종 후 14일, 3개월, 6개월째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .