En studie for å evaluere en rekke dosenivåer av en adenovirus serotype 26 (Ad26.RSV.preF)-basert vaksine hos eldre voksne
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie for å evaluere en rekke dosenivåer av en Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos voksne 60 år og eldre
Hensikten med denne studien er å utforske dose-respons-forholdet mellom immunresponser indusert av ulike dosenivåer av en Ad26.RSV.preF-basert vaksine (Kohort 1) og å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til ulike dosenivåer av Ad26.RSV. .preF-basert
vaksine (Kohorter 2 og 3).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakerne enten være i god eller stabil helse. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge tegnene og symptomene deres er stabile og medisinsk kontrollert etter etterforskerens vurdering. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av sykehistorie og av fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening (alle kohorter), og av fysisk undersøkelse og/eller vitale tegn utført prevaksinasjon på dag 1 (Kohorter 2 og 3)
- En kvinne må være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) og ikke har til hensikt å bli gravid med noen metoder
- Godta å ikke gi blod fra vaksinasjonstidspunktet til 3 måneder etter vaksinasjon
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 40 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- Være villig til å gi verifiserbar identifikasjon og ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner (IM) injeksjoner og blodprøver (eksempel blødningsforstyrrelser)
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen)
- Historie med kronisk urticaria (tilbakevendende elveblest), eksem eller atopisk dermatitt
- Har hepatitt B eller C-infeksjon, inkludert historie med behandlet hepatitt C-infeksjon
- Mottok en aktiv RSV-vaksine i en tidligere RSV-vaksinestudie eller en Ad26-vektorert vaksine når som helst før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 1: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 2: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine (lav dose 1) på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 3: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine (lav dose 2) på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Gruppe 4: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine (lav dose 3) på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 Gruppe 5: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Gruppe 6: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Gruppe 7: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine (høy dose 1) på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 Gruppe 8: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Gruppe 9: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Gruppe 10: RSV-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine (høy dose 2) på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av en Ad26-basert RSV-vaksine på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Gruppe 11: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av placebo på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) prefusjonskonformasjonsstabilisert F (preF) protein ved bruk av preF Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (ELISA-enheter per liter [EU/L]) mot RSV preF-protein ved bruk av preF ELISA 14 dager etter vaksinasjon ble rapportert.
|
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
|
|
Kohorter 2 og 3: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres e-dagbok inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) .
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 2 og 3: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken sin på daglig basis inntil 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, kvalme og feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik [>=] 38 grader celsius).
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 2 og 3: Antall deltakere med uønskede bivirkninger inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Uoppfordrede AEer var alle AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Uønskede bivirkninger inkluderte frysninger, erytem på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet Et cetera (osv).
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter til RSV preF-protein ved bruk av preF ELISA 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (EU/L) mot RSV preF-protein ved bruk av preF ELISA 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
|
3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Kohort 1: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliserende antistofftiter ved 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
Data ble uttrykt som 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
|
14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Kohort 1: T-celle interferon (IFN) gammaresponser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider
Tidsramme: 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspesifikke peptider 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon målt ved enzymkoblet immunospot-analyse (ELISpot) ble rapportert.
RSV F-spesifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser ble målt som antall flekkdannende celler per million mononukleære celler fra perifert blod (SFC/10^6 PBMC).
|
14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline (Dag1) opptil 6 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Baseline (Dag1) opptil 6 måneder
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale bivirkninger inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Etterspurte lokale bivirkninger var forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) bivirkninger som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deres e-dagbok inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) .
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderte: smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Deltakerne ble instruert om hvordan de skulle notere tegn og symptomer i dagboken sin på daglig basis inntil 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene) for etterspurte systemiske bivirkninger.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, myalgi, kvalme og feber (kroppstemperatur >=38 grader celsius).
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med uønskede bivirkninger inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
Uoppfordrede AEer var alle AE som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Uønskede bivirkninger inkluderte frysninger, erytem på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet Et cetera (osv).
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohort 2 og 3: Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere mot RSV preF-protein ved bruk av preF ELISA 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (EU/L) mot RSV preF-protein ved bruk av preF ELISA 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
|
14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Kohort 2 og 3: T-celle interferon (IFN) gammaresponser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspesifikke peptider 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon målt ved ELISpot-analyse ble rapportert.
RSV F-spesifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser ble målt som antall flekkdannende celler per million mononukleære celler fra perifert blod (SFC/10^6 PBMC).
|
14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Kohort 2 og 3: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (Dag1) opptil 6 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Baseline (Dag1) opptil 6 måneder
|
|
Kohort 2 og 3: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliserende antistofftiter ved 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
RSV A2 nøytraliserende antistofftitre ved 14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 ble rapportert.
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse.
Data ble uttrykt som 50 % IC50-enheter.
|
14 dager og 3 og 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .