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Uno studio per valutare una gamma di livelli di dose di un vaccino a base di adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV.preF) negli anziani

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare un intervallo di livelli di dose di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione dose-risposta delle risposte immunitarie indotte da diversi livelli di dose di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF (coorte 1) e valutare la sicurezza e la reattogenicità di diversi livelli di dose di Ad26.RSV Basato su .preF vaccino (Coorti 2 e 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A giudizio clinico dello sperimentatore, i partecipanti devono essere in buona o stabile salute. I partecipanti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro segni e sintomi siano stabili e controllati dal punto di vista medico a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti saranno inclusi sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti allo screening (tutte le coorti) e dell'esame fisico e/o dei segni vitali eseguiti prima della vaccinazione il giorno 1 (coorti 2 e 3)
  • Una donna deve essere in postmenopausa (definita come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) e non intende concepire con alcun metodo
  • Accetta di non donare il sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Essere disposti a fornire un'identificazione verificabile e disporre dei mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue (ad esempio, disturbi della coagulazione)
  • Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio)
  • Storia di orticaria cronica (orticaria ricorrente), eczema o dermatite atopica
  • Ha un'infezione da epatite B o C, inclusa una storia di infezione da epatite C trattata
  • Ricevuto un vaccino RSV attivo in un precedente studio sul vaccino RSV o un vaccino con vettore Ad26 in qualsiasi momento prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 1: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 2: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 1) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 3: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 2) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 1 Gruppo 4: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (bassa dose 3) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Comparatore placebo: Coorte 1 Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2 Gruppo 6: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2 Gruppo 7: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (dose elevata 1) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Comparatore placebo: Coorte 2 Gruppo 8: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 9: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 10: vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare di un vaccino RSV basato su Ad26 (dose elevata 2) il giorno 1.
Biologico: Vaccino RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di un vaccino RSV basato su Ad26 il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3 Gruppo 11: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione IM di placebo il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina F (preF) stabilizzata conformazione prefusione del virus respiratorio sinciziale (RSV) utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima preF (ELISA) a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (unità ELISA per litro [EU/L]) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni dalla vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (Giorno 15)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali segnalati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). . Gli eventi avversi locali segnalati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 7 giorni successivi) per gli eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1 (giorno 8)
Coorti 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 29)
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali i partecipanti non erano stati interrogati specificamente nel diario dei partecipanti. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi non richiesti includevano brividi, eritema nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione eccetera (ecc.).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (EU/L) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1.
A 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 1: titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1. I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus. I dati sono stati espressi come unità di concentrazione inibente del 50% (IC50).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Gruppo 1: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi della proteina F del virus respiratorio sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono state riportate le risposte dell'IFN gamma delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione, misurate mediante test immunospot enzimatico (ELISpot). Le risposte ELISpot dell'IFN gamma IFN gamma specifico delle cellule T dell'RSV F sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino a 6 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, è stata una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Baseline (giorno 1) fino a 6 mesi
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali segnalati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico fino a 7 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). . Gli eventi avversi locali segnalati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e 7 giorni successivi) per gli eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea >=38 gradi Celsius).
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 8)
Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 29)
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali i partecipanti non erano stati interrogati specificamente nel diario dei partecipanti. Gli eventi avversi non richiesti includevano brividi, eritema nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione eccetera (ecc.).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 (Giorno 29)
Coorte 2 e 3: media geometrica dei titoli anticorpali rispetto alla proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici (EU/L) contro la proteina preF dell'RSV utilizzando preF ELISA a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1.
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 2 e 3: risposte gamma dell'interferone delle cellule T (IFN) ai peptidi della proteina F del virus respiratorio sinciziale (RSV) a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono state riportate le risposte gamma dell'IFN delle cellule T ai peptidi specifici della proteina F dell'RSV a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione, misurate mediante il test ELISpot. Le risposte ELISpot dell'IFN gamma IFN gamma specifico delle cellule T dell'RSV F sono state misurate come conteggio delle cellule che formano macchie per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFC/10^6 PBMC).
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Coorte 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline (giorno1) fino a 6 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito, è stata una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Baseline (giorno1) fino a 6 mesi
Coorte 2 e 3: titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1
Sono stati riportati i titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV A2 a 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1. I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati attraverso il test di neutralizzazione del virus. I dati sono stati espressi come unità IC50 al 50%.
A 14 giorni e 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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