Исследование по оценке диапазона уровней доз вакцины на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26.RSV.preF) у пожилых людей
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки диапазона уровней доз вакцины на основе Ad26.RSV.preF у взрослых в возрасте 60 лет и старше
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи доза-реакция иммунных ответов, индуцированных различными уровнями доз вакцины на основе Ad26.RSV.preF (группа 1), и оценка безопасности и реактогенности различных уровней доз Ad26.RSV. на основе .preF
вакцина (группы 2 и 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По клинической оценке исследователя, участники должны иметь хорошее или стабильное здоровье. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их признаки и симптомы стабильны и контролируются с медицинской точки зрения, по мнению исследователя. Участники будут включены на основании анамнеза, физического осмотра и показателей жизнедеятельности, проведенных при скрининге (все когорты), а также физического осмотра и/или показателей жизнедеятельности, проведенных до вакцинации в 1-й день (когорты 2 и 3).
- Женщина должна быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) и не намереваться забеременеть какими-либо методами.
- Согласитесь не сдавать кровь с момента вакцинации до 3 месяцев после вакцинации.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) менее (<) 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Быть готовым предоставить поддающуюся проверке идентификацию и иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.
Критерий исключения:
- Имеет противопоказания к внутримышечным инъекциям (IM) и забору крови (например, нарушения свертываемости крови)
- Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины)
- Хроническая крапивница (рецидивирующая крапивница), экзема или атопический дерматит в анамнезе.
- Имеет инфекцию гепатита В или С, в том числе лечение инфекции гепатита С в анамнезе.
- Получили активную вакцину против RSV в предыдущем исследовании вакцины против RSV или вакцину с вектором Ad26 в любое время до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 1: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 2: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 (низкая доза 1) в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 3: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 (низкая доза 2) в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 4: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 (низкая доза 3) в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 Группа 5: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию плацебо в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Группа 6: Вакцина против РСВ
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Группа 7: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 (высокая доза 1) в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2, группа 8: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию плацебо в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, группа 9: Вакцина против РСВ
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, группа 10: Вакцина против РСВ
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины против RSV на основе Ad26 (высокая доза 2) в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины RSV на основе Ad26 в день 1.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, группа 11: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в первый день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию плацебо в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Средние геометрические титры антител к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) перед слиянием со стабилизированным по конформации белком F (preF) с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) preF через 14 дней после вакцинации.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
|
Были зарегистрированы средние геометрические титры антител (единицы ELISA на литр [ЕС/л]) к белку preF RSV с использованием preF ELISA через 14 дней после вакцинации.
|
Через 14 дней после вакцинации в 1-й день (15-й день)
|
|
Когорты 2 и 3: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в день 1 (день 8)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ представляли собой заранее определенные местные (в месте инъекции) НЯ, по поводу которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в своих электронных дневниках в течение 7 дней после вакцинации в первый день (день вакцинации и последующие 7 дней). .
Желаемые местные НЯ включали: боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте вакцинации.
|
До 7 дней после вакцинации в день 1 (день 8)
|
|
Когорты 2 и 3: количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в день 1 (день 8)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Участников проинструктировали, как ежедневно отмечать признаки и симптомы в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) в отношении предполагаемых системных НЯ.
Желаемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту и лихорадку (температура тела выше или равна [>=] 38 градусов Цельсия).
|
До 7 дней после вакцинации в день 1 (день 8)
|
|
Когорты 2 и 3: количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации в первый день
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике участника.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Нежелательные НЯ включали озноб, эритему в месте инъекции, зуд в месте инъекции и т. д. (и т. д.).
|
До 28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Средние геометрические титры антител к белку preF RSV с использованием preF ELISA через 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день
|
Были зарегистрированы средние геометрические титры антител (ЕС/л) к белку preF RSV с использованием preF ELISA через 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день.
|
Через 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день
|
|
Когорта 1: Титры нейтрализующих антител штамма А2 респираторно-синцитиального вируса (РСВ) через 14 дней, а также через 3 и 6 месяцев после вакцинации в день 1.
Временное ограничение: Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Сообщалось о титрах нейтрализующих антител штамма RSV A2 через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день.
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, вызванного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
Данные выражали в единицах 50% ингибирующей концентрации (IC50).
|
Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
|
Когорта 1: Гамма-ответы Т-клеточного интерферона (ИФН) на пептиды белка F респираторно-синцитиального вируса (РСВ)
Временное ограничение: Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Сообщалось о Т-клеточном IFN-гамма-ответе на пептиды, специфичные к белку F RSV, через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации, измеренные с помощью точечного иммуноферментного анализа (ELISpot).
Ответы RSV F-специфического Т-клеточного ИФН гамма-ELISpot измеряли как количество пятнообразующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFC/10^6 РВМС).
|
Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
|
Когорта 1: Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 6 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было подозрением на передачу любой инфекционный агент через лекарственный препарат.
|
Исходный уровень (день 1) до 6 месяцев
|
|
Когорта 1: Число участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ в течение 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ представляли собой заранее определенные местные (в месте инъекции) НЯ, по поводу которых участников специально опрашивали и которые участники отмечали в своих электронных дневниках в течение 7 дней после вакцинации в первый день (день вакцинации и последующие 7 дней). .
Желаемые местные НЯ включали: боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте вакцинации.
|
До 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
|
|
Когорта 1: Число участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации в первый день.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Участников проинструктировали, как ежедневно отмечать признаки и симптомы в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) в отношении предполагаемых системных НЯ.
Желаемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, миалгию, тошноту и лихорадку (температура тела >=38 градусов Цельсия).
|
До 7 дней после вакцинации в 1-й день (8-й день)
|
|
Когорта 1: Число участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации в первый день
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике участника.
Нежелательные НЯ включали озноб, эритему в месте инъекции, зуд в месте инъекции и т. д. (и т. д.).
|
До 28 дней после вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
|
Когорта 2 и 3: средние геометрические титры антител к белку preF RSV с использованием preF ELISA через 14 дней, а также через 3 и 6 месяцев после вакцинации в день 1
Временное ограничение: Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Сообщали о геометрических средних титрах антител (ЕС/л) к белку preF RSV с использованием preF ELISA через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день.
|
Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
|
Когорта 2 и 3: Гамма-ответы Т-клеточного интерферона (ИФН) на пептиды белка F респираторно-синцитиального вируса (РСВ) через 14 дней, а также через 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день
Временное ограничение: Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Сообщалось о Т-клеточном IFN-гамма-ответе на пептиды, специфичные к белку F RSV, через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации, измеренные с помощью анализа ELISpot.
Ответы RSV F-специфического Т-клеточного ИФН гамма-ELISpot измеряли как количество пятнообразующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFC/10^6 РВМС).
|
Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
|
Когорта 2 и 3: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 6 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было подозрением на передачу любой инфекционный агент через лекарственный препарат.
|
Исходный уровень (день 1) до 6 месяцев
|
|
Когорта 2 и 3: Титры нейтрализующих антител штамма А2 респираторно-синцитиального вируса (РСВ) через 14 дней, а также через 3 и 6 месяцев после вакцинации в день 1.
Временное ограничение: Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Сообщалось о титрах нейтрализующих антител RSV A2 через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в первый день.
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, вызванного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
Данные были выражены в виде 50% единиц IC50.
|
Через 14 дней, 3 и 6 месяцев после вакцинации в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .