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Un estudio para evaluar un rango de niveles de dosis de una vacuna basada en adenovirus serotipo 26 (Ad26.RSV.preF) en adultos mayores

28 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar un rango de niveles de dosis de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF en adultos de 60 años o más

El propósito de este estudio es explorar la relación dosis-respuesta de las respuestas inmunitarias inducidas por diferentes niveles de dosis de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF (cohorte 1) y evaluar la seguridad y la reactogenicidad de diferentes niveles de dosis de Ad26.RSV. basado en .preF vacuna (cohortes 2 y 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A juicio clínico del investigador, los participantes deben tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus signos y síntomas sean estables y estén médicamente controlados a juicio del investigador. Los participantes se incluirán sobre la base del historial médico y del examen físico y signos vitales realizados en la selección (todas las cohortes), y del examen físico y/o signos vitales realizados antes de la vacunación el día 1 (cohortes 2 y 3)
  • Una mujer debe ser posmenopáusica (definida como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) y no tener la intención de concebir por ningún método.
  • Aceptar no donar sangre desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable y tener medios para ser contactado y contactar al investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una contraindicación para las inyecciones intramusculares (IM) y las extracciones de sangre (por ejemplo, trastornos hemorrágicos)
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio)
  • Antecedentes de urticaria crónica (ronchas recurrentes), eczema o dermatitis atópica
  • Tiene infección por hepatitis B o C, incluidos antecedentes de infección por hepatitis C tratada
  • Recibió una vacuna activa contra el RSV en un estudio previo de vacunas contra el RSV o una vacuna vectorizada con Ad26 en cualquier momento antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Grupo 1: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 2: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 (dosis baja 1) el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 3: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 (dosis baja 2) el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 1 Grupo 4: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 (dosis baja 3) el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Comparador de placebos: Cohorte 1 Grupo 5: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IM de placebo el día 1.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM de placebo el día 1.
Experimental: Cohorte 2 Grupo 6: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 2 Grupo 7: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 (dosis alta 1) el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Comparador de placebos: Cohorte 2 Grupo 8: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IM de placebo el día 1.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM de placebo el día 1.
Experimental: Cohorte 3 Grupo 9: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 3 Grupo 10: Vacuna RSV
Los participantes recibirán una única inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 (dosis alta 2) el día 1.
Biológico: Vacuna VRS
Los participantes recibirán una sola inyección IM de una vacuna RSV basada en Ad26 el día 1.
Experimental: Cohorte 3 Grupo 11: Placebo
Los participantes recibirán una inyección IM de placebo el día 1.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección IM de placebo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Títulos de anticuerpos medios geométricos contra la proteína F (preF) estabilizada por conformación de prefusión del virus sincitial respiratorio (VSR) mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) preF a los 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Se informaron los títulos de anticuerpos medios geométricos (unidades ELISA por litro [UE/L]) contra la proteína preF del VRS utilizando ELISA preF 14 días después de la vacunación.
14 días después de la vacunación el día 1 (día 15)
Cohortes 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario electrónico hasta 7 días después de la vacunación el día 1 (el día de la vacunación y los 7 días posteriores). . Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Cohortes 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente hasta 7 días después de la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados centígrados).
Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Cohortes 2 y 3: Número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (día 29)
Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA no solicitados incluyeron escalofríos, eritema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, etc.
Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Títulos de anticuerpos medios geométricos contra la proteína preF del VRS mediante ELISA preF a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron los títulos de anticuerpos medios geométricos (EU/L) contra la proteína preF del VRS mediante ELISA preF a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1.
A los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Cohorte 1: Títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS) a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus. Los datos se expresaron como unidades de concentración inhibidora del 50% (CI50).
A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Cohorte 1: Respuestas gamma del interferón de células T (IFN) a los péptidos de la proteína F del virus sincitial respiratorio (VRS)
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron las respuestas del IFN gamma de células T a los péptidos específicos de la proteína F del RSV a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación, medidas mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot). Las respuestas de ELISpot de IFN gamma de células T específicas de RSV F se midieron como recuentos de células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFC/10^6 PBMC).
A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Cohorte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 6 meses
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Línea de base (día 1) hasta 6 meses
Cohorte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario electrónico hasta 7 días después de la vacunación el día 1 (el día de la vacunación y los 7 días posteriores). . Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Cohorte 1: Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados hasta 7 días después de la vacunación el día 1. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente hasta 7 días después de la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal >= 38 grados centígrados).
Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (día 8)
Cohorte 1: Número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (día 29)
Los EA no solicitados fueron todos EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante. Los EA no solicitados incluyeron escalofríos, eritema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, etc.
Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (día 29)
Cohorte 2 y 3: Títulos de anticuerpos medios geométricos contra la proteína preF del VRS utilizando ELISA preF a los 14 días y 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron los títulos de anticuerpos medios geométricos (EU/L) contra la proteína preF del VRS mediante ELISA preF a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1.
A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Cohorte 2 y 3: Respuestas gamma del interferón de células T (IFN) a los péptidos de proteína F del virus sincitial respiratorio (VRS) a los 14 días y 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron las respuestas de IFN gamma de células T a péptidos específicos de la proteína F del RSV a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación, medidas mediante el ensayo ELISpot. Las respuestas de ELISpot de IFN gamma de células T específicas de RSV F se midieron como recuentos de células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFC/10^6 PBMC).
A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Cohorte 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 6 meses
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Línea de base (día 1) hasta 6 meses
Cohorte 2 y 3: Títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa A2 del virus sincitial respiratorio (VRS) a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1
Se informaron los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS A2 a los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes de la cepa RSV A2 de la respuesta inmune inducida por la vacuna se evaluaron mediante un ensayo de neutralización del virus. Los datos se expresaron como unidades IC50 al 50%.
A los 14 días y a los 3 y 6 meses después de la vacunación el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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