Um estudo para avaliar uma faixa de níveis de dosagem de uma vacina baseada em adenovírus sorotipo 26 (Ad26.RSV.preF) em adultos mais velhos
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar uma faixa de níveis de dosagem de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF em adultos com 60 anos ou mais
O objetivo deste estudo é explorar a relação dose-resposta das respostas imunes induzidas por diferentes níveis de dose de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF (Coorte 1) e avaliar a segurança e reatogenicidade de diferentes níveis de dose do Ad26.RSV baseado em .preF
vacina (Coortes 2 e 3).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- No julgamento clínico do investigador, os participantes devem estar com saúde boa ou estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sinais e sintomas sejam estáveis e clinicamente controlados no julgamento do investigador. Os participantes serão incluídos com base no histórico médico e no exame físico e sinais vitais realizados na triagem (todas as coortes) e no exame físico e/ou sinais vitais realizados antes da vacinação no Dia 1 (Coortes 2 e 3)
- Uma mulher deve estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) e não pretender engravidar por nenhum método
- Concordar em não doar sangue desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação
- Ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 40 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Estar disposto a fornecer identificação verificável e ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem contraindicação para injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue (por exemplo, distúrbios hemorrágicos)
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo)
- História de urticária crônica (urticária recorrente), eczema ou dermatite atópica
- Tem infecção por hepatite B ou C, incluindo história de infecção por hepatite C tratada
- Recebeu uma vacina ativa contra RSV em um estudo anterior de vacina contra RSV ou uma vacina com vetor Ad26 a qualquer momento antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 Grupo 1: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 1 Grupo 2: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 (dose baixa 1) no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 1 Grupo 3: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 (dose baixa 2) no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 1 Grupo 4: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 (dose baixa 3) no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Comparador de Placebo: Coorte 1 Grupo 5: Placebo
Os participantes receberão injeção IM de placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo no dia 1.
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Experimental: Coorte 2 Grupo 6: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 2 Grupo 7: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 (dose alta 1) no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Comparador de Placebo: Coorte 2 Grupo 8: Placebo
Os participantes receberão injeção IM de placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo no dia 1.
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Experimental: Coorte 3 Grupo 9: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 3 Grupo 10: Vacina contra RSV
Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina contra RSV baseada em Ad26 (alta dose 2) no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de uma vacina RSV baseada em Ad26 no dia 1.
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Experimental: Coorte 3 Grupo 11: Placebo
Os participantes receberão injeção IM de placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Média geométrica de títulos de anticorpos para vírus sincicial respiratório (RSV) Proteína F estabilizada por conformação pré-fusão (preF) usando ensaio imunoabsorvente ligado a enzima preF (ELISA) 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Foram relatados títulos médios geométricos de anticorpos (unidades ELISA por litro [EU/L]) para proteína preF de RSV usando ELISA preF aos 14 dias após a vacinação.
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14 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 15)
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Coortes 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados até 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados até 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EA locais solicitados foram EA locais pré-definidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário eletrônico até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) .
Os EA locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Coortes 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados até 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seus diários diariamente até 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius).
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Coortes 2 e 3: Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 28 dias após a vacinação no dia 1 (dia 29)
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EAs não solicitados foram todos EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados incluíram calafrios, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, etc.
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Até 28 dias após a vacinação no dia 1 (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Títulos médios geométricos de anticorpos para proteína preF de RSV usando ELISA preF aos 3 e 6 meses após a vacinação no dia 1
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatados títulos médios geométricos de anticorpos (EU/L) para proteína preF de RSV usando preF ELISA aos 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1.
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Aos 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Coorte 1: Títulos de anticorpos neutralizantes da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no dia 1
Prazo: Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatados títulos de anticorpos neutralizantes da cepa A2 do RSV aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1.
Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus.
Os dados foram expressos como unidades de concentração inibitória de 50% (IC50).
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Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Coorte 1: Respostas gama do interferon de células T (IFN) aos peptídeos da proteína F do vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatadas respostas de IFN gama de células T a peptídeos específicos da proteína F de RSV aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação, conforme medido pelo ensaio de imunospot ligado a enzima (ELISpot).
As respostas ELISpot de IFN gama de células T específicas de RSV F foram medidas como contagens de células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFC/10 ^ 6 PBMCs).
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Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Coorte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 6 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Linha de base (Dia 1) até 6 meses
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Coorte 1: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados até 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados até 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EA locais solicitados foram EA locais pré-definidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário eletrônico até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) .
Os EA locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Coorte 1: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados até 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após a vacinação no Dia 1.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seus diários diariamente até 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal> = 38 graus Celsius).
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Até 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 8)
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Coorte 1: Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29)
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EAs não solicitados foram todos EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
EAs não solicitados incluíram calafrios, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, etc.
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Até 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 29)
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Coorte 2 e 3: Títulos médios geométricos de anticorpos para proteína preF de RSV usando ELISA preF aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no dia 1
Prazo: Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatados títulos médios geométricos de anticorpos (EU/L) para proteína preF de RSV usando preF ELISA aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1.
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Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Coorte 2 e 3: Respostas gama de interferon de células T (IFN) aos peptídeos de proteína F do vírus sincicial respiratório (RSV) aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no dia 1
Prazo: Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatadas respostas de IFN gama de células T a peptídeos específicos da proteína F de RSV aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação, conforme medido pelo ensaio ELISpot.
As respostas ELISpot de IFN gama de células T específicas de RSV F foram medidas como contagens de células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFC/10 ^ 6 PBMCs).
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Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Coorte 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 6 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Linha de base (Dia 1) até 6 meses
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Coorte 2 e 3: Títulos de anticorpos neutralizantes da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no dia 1
Prazo: Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Foram relatados títulos de anticorpos neutralizantes do RSV A2 aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1.
Os títulos de anticorpos neutralizantes da cepa RSV A2 da resposta imune induzida pela vacina foram avaliados através do ensaio de neutralização do vírus.
Os dados foram expressos como unidades IC50 de 50%.
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Aos 14 dias e 3 e 6 meses após a vacinação no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .