Tutkimus adenoviruksen serotyyppiin 26 (Ad26.RSV.preF) perustuvan rokotteen annostasojen arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen annostasojen arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen eri annostasojen aiheuttamien immuunivasteiden annos-vastesuhdetta (kohortti 1) ja arvioida Ad26.RSV:n eri annostasojen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. .preF-pohjainen
rokote (kohortit 2 ja 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujien tulee olla joko hyvässä tai vakaassa kunnossa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän merkit ja oireensa ovat vakaat ja lääketieteellisesti hallinnassa tutkijan arvion mukaan. Osallistujat otetaan mukaan sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella (kaikki kohortit) sekä ensimmäisenä päivänä rokotuksen aikana suoritettujen fyysisten tutkimusten ja/tai elintoimintojen perusteella (kohortit 2 ja 3)
- Naisen on oltava postmenopausaalinen (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) eikä hän aio tulla raskaaksi millään tavalla
- Sitoudut olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta ennen kuin 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
- Sinun painoindeksisi (BMI) on alle (<) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Ole valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden ja sinulla on keinot ottaa sinuun yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On vasta-aiheinen lihaksensisäisille injektioille (IM) injektioille ja veren otolle (esimerkiksi verenvuotohäiriöt)
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa)
- Krooninen nokkosihottuma (toistuva nokkosihottuma), ekseema tai atooppinen ihottuma
- Hänellä on hepatiitti B- tai C-infektio, mukaan lukien aiemmin hoidettu hepatiitti C -infektio
- Sai aktiivisen RSV-rokotteen edellisessä RSV-rokotetutkimuksessa tai Ad26-vektorirokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 1: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion Ad26-pohjaista RSV-rokottetta päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 2: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion (pieni annos 1) päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 3: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion (pieni annos 2) päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Ryhmä 4: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion (pieni annos 3) päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 Ryhmä 5: Placebo
Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Ryhmä 6: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Ryhmä 7: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion (suuri annos 1) päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 Ryhmä 8: Placebo
Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Ryhmä 9: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Ryhmä 10: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion (suuri annos 2) päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden Ad26-pohjaisen RSV-rokotteen im-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Ryhmä 11: Placebo
Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit respiratorisen syntiaaliviruksen (RSV) prefuusion konformaatiostabiloidulle F (preF) -proteiinille käyttäen preF-entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
RSV:n preF-proteiinin geometriset keskiarvot (ELISA-yksikköä litraa kohti [EU/L]) preF-ELISA:lla ilmoitettiin 14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
|
|
Kohortit 2 ja 3: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaansa 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) .
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
|
7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Kohortit 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivää rokottamisen jälkeen päivänä 1.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaansa päivittäin 7 päivään asti rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta).
|
7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Kohortit 2 ja 3: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE:t, joista osallistujia ei erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat vilunväristykset, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kutina jne.
|
28 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit RSV-preF-proteiinille käyttäen preF ELISAa 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (EU/L) RSV:n preF-proteiinille preF ELISA:a käyttäen ilmoitettiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1
|
|
Kohortti 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
RSV A2 -kantaa neutraloivat vasta-ainetiitterit 14 päivänä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1 raportoitiin.
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen neutraloivan RSV A2 -kannan vasta-ainetiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Tulokset ilmaistiin 50 % estävän konsentraation (IC50) yksikköinä.
|
14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: T-soluinterferonin (IFN) gammavasteet respiratory Syncytial Virus (RSV) F-proteiinipeptideille
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Raportoitiin T-solujen IFN-gammavasteet RSV F-proteiinispesifisille peptideille 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymikytkentäisellä immunospot-määrityksellä (ELISpot).
RSV F-spesifiset T-solu-IFN-gamma-ELISpot-vasteet mitattiin täpliä muodostavien solujen lukumääränä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC/10^6 PBMC:tä) kohti.
|
14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) enintään 6 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti millä tahansa annoksella kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäiltiin tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä.
|
Perustaso (Päivä 1) enintään 6 kuukautta
|
|
Kohortti 1: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaansa 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) .
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivää rokottamisen jälkeen päivänä 1.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaansa päivittäin 7 päivään asti rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö >=38 celsiusastetta).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
|
|
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 28 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE:t, joista osallistujia ei erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat vilunväristykset, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kutina jne.
|
28 päivään asti rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
|
|
Kohortti 2 ja 3: Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit RSV-preF-proteiinille käyttäen preF ELISAa 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (EU/L) RSV:n preF-proteiinille preF ELISA:a käyttäen ilmoitettiin 14 päivän ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1.
|
14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2 ja 3: T-soluinterferonin (IFN) gammavasteet respiratory Syncytial Virus (RSV) F-proteiinipeptideille 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
T-solujen IFN-gammavasteet RSV F-proteiinispesifisille peptideille 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ELISpot-määrityksellä mitattuna raportoitiin.
RSV F-spesifiset T-solu-IFN-gamma-ELISpot-vasteet mitattiin täpliä muodostavien solujen lukumääränä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC/10^6 PBMC:tä) kohti.
|
14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2 ja 3: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Päivä 1 ) enintään 6 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti millä tahansa annoksella kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäiltiin tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä.
|
Lähtötilanne (Päivä 1 ) enintään 6 kuukautta
|
|
Kohortti 2 ja 3: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutraloiva vasta-ainetiitterit 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
RSV A2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit raportoitiin 14 päivänä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta päivänä 1.
Rokotteen indusoiman immuunivasteen RSV A2 -kannan neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä.
Tiedot ilmaistiin 50 % IC50-yksikköinä.
|
14 päivää ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .