Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en række dosisniveauer af en adenovirus serotype 26 (Ad26.RSV.preF)-baseret vaccine hos ældre voksne

28. februar 2024 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af en række dosisniveauer af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine hos voksne i alderen 60 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at udforske dosis-respons-forholdet mellem immunresponser induceret af forskellige dosisniveauer af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine (kohorte 1) og at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​forskellige dosisniveauer af Ad26.RSV. .preF-baseret vaccine (kohorte 2 og 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Heartland Research Associates, an AMR Company
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators kliniske vurdering skal deltagerne enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, type 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres tegn og symptomer er stabile og medicinsk kontrolleret efter investigatorens vurdering. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening (alle kohorter) og af fysisk undersøgelse og/eller vitale tegn udført prævaccination på dag 1 (kohorte 2 og 3)
  • En kvinde skal være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) og ikke have til hensigt at blive gravid på nogen måde
  • Aftal ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet og indtil 3 måneder efter vaccinationen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vær villig til at give verificerbar identifikation og have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation til intramuskulære injektioner (IM) injektioner og blodudtagninger (eksempel blødningsforstyrrelser)
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen)
  • Anamnese med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber), eksem eller atopisk dermatitis
  • Har hepatitis B- eller C-infektion, inklusive anamnese med behandlet hepatitis C-infektion
  • Modtog en aktiv RSV-vaccine i et tidligere RSV-vaccinestudie eller en Ad26-vektoreret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 1: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 2: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 1) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 3: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 2) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 1 Gruppe 4: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (lav dosis 3) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Placebo komparator: Kohorte 1 Gruppe 5: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe 6: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2 Gruppe 7: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (høj dosis 1) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Placebo komparator: Kohorte 2 Gruppe 8: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 9: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 10: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine (høj dosis 2) på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af en Ad26-baseret RSV-vaccine på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3 Gruppe 11: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Geometriske middelantistoftitere mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) præfusionskonformationsstabiliseret F (preF) protein ved brug af præF enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Geometriske gennemsnitlige antistoftitre (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) mod RSV-preF-protein ved anvendelse af preF-ELISA 14 dage efter vaccination blev rapporteret.
14 dage efter vaccination på dag 1 (dag 15)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres e-dagbog indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) . Opfordrede lokale bivirkninger inkluderede: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet.
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i deres dagbog på daglig basis indtil 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for anmodede systemiske bivirkninger. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader celsius).
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger indtil 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Uopfordrede bivirkninger omfattede kulderystelser, erytem på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet Et cetera (osv).
Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Geometriske middelantistoftitre til RSV præF-protein ved brug af præF ELISA 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Geometriske middelantistoftitre (EU/L) mod RSV-preF-protein under anvendelse af preF-ELISA 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret.
3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-stamme neutraliserende antistoftitre ved 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
RSV A2-stamme neutraliserende antistoftitre 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitere af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay. Data blev udtrykt som 50 % inhiberende koncentration (IC50) enheder.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: T-celle interferon (IFN) gammaresponser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination som målt ved enzym-linked immunospot (ELISpot) assay blev rapporteret. RSV F-specifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/10^6 PBMC'er).
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (Dag1) op til 6 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Baseline (Dag1) op til 6 måneder
Kohorte 1: Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres e-dagbog indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) . Opfordrede lokale bivirkninger inkluderede: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet.
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) indtil 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. Deltagerne blev instrueret i, hvordan de skulle notere tegn og symptomer i deres dagbog på daglig basis indtil 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) for anmodede systemiske bivirkninger. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur >=38 grader celsius).
Indtil 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 8)
Kohorte 1: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger indtil 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger omfattede kulderystelser, erytem på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet Et cetera (osv).
Indtil 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 29)
Kohorte 2 og 3: Geometriske middelantistoftitre til RSV præF-protein ved brug af præF ELISA 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Geometriske middelantistoftitre (EU/L) mod RSV-preF-protein under anvendelse af preF-ELISA 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 2 og 3: T-celle interferon (IFN) Gamma-responser på respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
T-celle IFN gamma-responser på RSV F-proteinspecifikke peptider 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination som målt ved ELISpot-assay blev rapporteret. RSV F-specifikke T-celle IFN gamma ELISpot-responser blev målt som tællinger af pletdannende celler pr. million perifere mononukleære blodceller (SFC/10^6 PBMC'er).
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Kohorte 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (Dag1) op til 6 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Baseline (Dag1) op til 6 måneder
Kohorte 2 og 3: Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliserende antistoftitre ved 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
Tidsramme: 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1
RSV A2 neutraliserende antistoftitre 14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1 blev rapporteret. RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitre af den vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay. Data blev udtrykt som 50 % IC50-enheder.
14 dage og 3 og 6 måneder efter vaccination på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108835
  • VAC18193RSV2005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner