En studie för att utvärdera ett intervall av dosnivåer av ett adenovirus serotyp 26 (Ad26.RSV.preF)-baserat vaccin hos äldre vuxna
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera en rad dosnivåer av ett Ad26.RSV.preF-baserat vaccin hos vuxna 60 år och äldre
Syftet med denna studie är att utforska dos-responssambandet mellan immunsvar inducerade av olika dosnivåer av ett Ad26.RSV.preF-baserat vaccin (Kohort 1) och att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos olika dosnivåer av Ad26.RSV .preF-baserad
vaccin (kohorter 2 och 3).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
459
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagarna antingen vara i god eller stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, diabetes mellitus typ 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras tecken och symtom är stabila och medicinskt kontrollerade enligt utredarens bedömning. Deltagarna kommer att inkluderas på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening (alla kohorter), och av fysisk undersökning och/eller vitala tecken utförd prevaccination på dag 1 (kohorter 2 och 3)
- En kvinna måste vara postmenopausal (definierad som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) och inte har för avsikt att bli gravid med någon metod
- Gå med på att inte donera blod från vaccinationstillfället till 3 månader efter vaccinationen
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än (<) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Var villig att tillhandahålla verifierbar identifikation och ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
Exklusions kriterier:
- Har en kontraindikation för intramuskulära injektioner (IM) injektioner och blodprov (exempelvis blödningsrubbningar)
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet)
- Historik med kronisk urtikaria (återkommande nässelutslag), eksem eller atopisk dermatit
- Har hepatit B- eller C-infektion, inklusive en historia av behandlad hepatit C-infektion
- Fick ett aktivt RSV-vaccin i en tidigare RSV-vaccinstudie eller ett Ad26-vektorat vaccin när som helst före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Grupp 1: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 1 Grupp 2: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin (låg dos 1) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 1 Grupp 3: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin (låg dos 2) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 1 Grupp 4: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin (låg dos 3) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 Grupp 5: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebo på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 2 Grupp 6: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 2 Grupp 7: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin (hög dos 1) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 Grupp 8: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebo på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 3 Grupp 9: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 3 Grupp 10: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin (hög dos 2) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av ett Ad26-baserat RSV-vaccin på dag 1.
|
|
Experimentell: Kohort 3 Grupp 11: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebo på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Geometriska medelantikroppstitrar mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) prefusion Konformationsstabiliserat F (preF) protein med användning av preF enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Geometriska medelantikroppstitrar (ELISA-enheter per liter [EU/L]) mot RSV-preF-protein med användning av preF-ELISA 14 dagar efter vaccination rapporterades.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
Kohorter 2 och 3: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) till 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Till 7 dagar efter vaccination dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras e-dagbok fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) .
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Till 7 dagar efter vaccination dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 2 och 3: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) till 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Till 7 dagar efter vaccination dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Deltagarna fick instruktioner om hur de skulle notera tecken och symtom i sin dagbok dagligen fram till 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående och feber (kroppstemperatur högre än eller lika med [>=] 38 grader celsius).
|
Till 7 dagar efter vaccination dag 1 (dag 8)
|
|
Kohorter 2 och 3: Antal deltagare med oönskade biverkningar fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar inkluderade frossa, erytem på injektionsstället, klåda på injektionsstället Et cetera (etc.).
|
Fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Geometriska medelantikroppstitrar till RSV-preF-protein med användning av preF-ELISA 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
Tidsram: 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
Geometriska medelantikroppstitrar (EU/L) mot RSV-preF-protein med användning av preF-ELISA 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
|
3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
|
Kohort 1: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliserande antikroppstitrar vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
Tidsram: Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret bedömdes genom virusneutraliseringsanalys.
Data uttrycktes som 50 % hämmande koncentration (IC50) enheter.
|
Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
|
Kohort 1: T-cellsinterferon (IFN) gammasvar på respiratoriskt syncytialvirus (RSV) F-proteinpeptider
Tidsram: Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
T-cells IFN gamma-svar på RSV F-proteinspecifika peptider vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination, mätt med enzymkopplad immunospot-analys (ELISpot) rapporterades.
RSV F-specifika T-cells IFN gamma ELISspot-svar mättes som antal fläckbildande celler per miljon perifera mononukleära blodceller (SFC/10^6 PBMCs).
|
Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (Dag1) upp till 6 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Baslinje (Dag1) upp till 6 månader
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) till 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras e-dagbok fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) .
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) till 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar fram till 7 dagar efter vaccination på dag 1 rapporterades.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Deltagarna fick instruktioner om hur de skulle notera tecken och symtom i sin dagbok dagligen fram till 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna) för efterfrågade systemiska biverkningar.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående och feber (kroppstemperatur >=38 grader Celsius).
|
Till 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 8)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
Oönskade biverkningar inkluderade frossa, erytem på injektionsstället, klåda på injektionsstället Et cetera (etc.).
|
Fram till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 29)
|
|
Kohort 2 och 3: Geometriska medelantikroppstitrar mot RSV-preF-protein med användning av preF-ELISA 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
Tidsram: Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
Geometriska medelantikroppstitrar (EU/L) mot RSV preF-protein med användning av preF ELISA vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
|
Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
|
Kohort 2 och 3: T-cellsinterferon (IFN) gammasvar på respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) F-proteinpeptider vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
Tidsram: Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
T-cells IFN gamma-svar på RSV F-proteinspecifika peptider vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination, mätt med ELISpot-analys, rapporterades.
RSV F-specifika T-cells IFN gamma ELISspot-svar mättes som antal fläckbildande celler per miljon perifera mononukleära blodceller (SFC/10^6 PBMCs).
|
Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
|
Kohort 2 och 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (Dag1) upp till 6 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Baslinje (Dag1) upp till 6 månader
|
|
Kohort 2 och 3: Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliserande antikroppstitrar vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
Tidsram: Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
RSV A2 neutraliserande antikroppstitrar vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1 rapporterades.
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret bedömdes genom virusneutraliseringsanalys.
Data uttrycktes som 50 % IC50-enheter.
|
Vid 14 dagar och 3 och 6 månader efter vaccination på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108835
- VAC18193RSV2005 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .