局所直接正中神経ブロックの有効性
2023年4月30日 更新者：Kittipong Siriboonpipattana、Thammasat University
内視鏡的手根管リリースにおける局所直接正中神経ブロック VS 腕神経叢ブロックの有効性
手根管症候群は、最も一般的な圧迫性神経障害です。
保存的治療に失敗した場合は、手根管の解放が示されます。
局所麻酔または腕神経叢ブロックのいずれかで行うことができますが、麻酔薬の選択のゴールド スタンダードはありません。
この研究は 2 つの方法の有効性を比較するために実施され、局所直接正中神経ブロックは、内視鏡的手根管解放における腕神経叢ブロックに劣らず、術中の疼痛管理に有効であるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一センター（タマサート大学医学部整形外科部門）で実施された無作為化対照試験です EMGによって確認された手根管症候群の保存的治療が失敗した患者が登録され、コンピューター化されたブロックオブ4法でランダム化されます。直接正中神経ブロックは外科医によって行われ、腕神経叢ブロックは 1 人の麻酔科医によって行われます。その後、患者は 1 人の外科医によって 1 ポータル内視鏡手根管リリース (Agee 法) で手術されます。
手術直後、盲目の観察者が術中の痛みについてビジュアル アナログ スケールで患者に尋ね、患者は 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間の術後の痛みをケース レコード形式で記録するよう求められます。患者は戻ってきます。 2 週間後に症例記録フォームを作成し、傷口を縫合し、次のフォローアップは機能的結果を評価するために 4、12、24 週間になります (タイ語版 Bonton アンケート)
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EMGで確認された手根管症候群の患者
- 保存療法3ヶ月失敗
- 年齢 ≥18 歳
除外基準:
- キシロカインのアレルギー歴
- 手根管症候群または末梢神経障害を引き起こす可能性のあるその他の状態。 DM、甲状腺機能低下症、妊娠、腫瘍
- 手根管開放を開くためにカバーされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所直接正中神経ブロック
局所麻酔技術は、1999 年に Wood SH と Logan AM によって提案され、プラスチック製のカテーテルを使用して、正中神経と尺骨神経の真上にある切開部位の近位 4 cm に麻酔薬を注入します。
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局所直接正中神経ブロックは、アドレナリン 12 mL (切開部位の皮下に 5 mL、正中神経に 7 mL) を含む 1% キシロカインを使用して外科医によって行われます (最大用量 7 mg/kg)。揚げ技）
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アクティブコンパレータ：腕神経叢ブロック
腕神経叢ブロック法は、熟練した麻酔科医が超音波ガイド下で行う腋窩ブロックです。
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超音波ガイド下での腕神経叢ブロックは、内視鏡的手根管解放の前にアドレナリン 15 mL (最大用量 7 mg/kg) を含む 1% キシロカインを使用して、経験豊富な単一の麻酔科医によって実行されます (1 ポータル Agee 法)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) として測定される術中の痛み
時間枠：術後直後
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 は痛みがないことを意味します 5 は中等度の痛みを意味します 10 は考えられる最悪の痛みを意味します 手術直後、盲目の観察者は術中の痛みについてビジュアルアナログスケールで患者に尋ねます。 |
術後直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) として測定される術後の痛み
時間枠：術後2時間、4時間、6時間、12時間
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 は痛みがないことを意味します 5 は中等度の痛みを意味します 10 は考えられる最悪の痛みを意味します 患者は、症例記録フォームに 2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間の術後の痛みを記録するよう求められます。 |
術後2時間、4時間、6時間、12時間
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タイ版ボストン質問票として測定された手の機能的結果
時間枠：術後2、4、12、24週
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タイ語版ボストンアンケートは2部構成
フォローアップは、1、4、12、24週間で、タイ版ボストン質問票で機能的転帰を評価します |
術後2、4、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chinnakart Boonyasirikool, MD、Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。