Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal direkte median nerveblokk

30. april 2023 oppdatert av: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Effekten av lokal direkte median nerveblokk vs Brachial Plexus Block i endoskopisk karpaltunnelfrigjøring

Karpaltunnelsyndrom er den vanligste kompressive nevropatien. Utløsning av karpaltunnel er indisert ved mislykket konservativ behandling. Selv om det kan gjøres enten med lokalbedøvelse eller plexus brachialis blokk, er det ingen gullstandard for anestesivalg. Studien er utført for å sammenligne effekten av to metoder, og vi antok at den lokale direkte median nerveblokken har effektivitet i intraoperativ smertekontroll, ikke dårligere enn brachial plexus blokkering ved endoskopisk karpaltunnelfrigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert-kontrollstudie utført i enkeltsenter (Ortopedisk avdeling, Det medisinske fakultet, Thammasat universitetet) Pasientene med mislykket konservativ behandling av karpaltunnelsyndrom bekreftet av EMG blir innrullert og ramdomisert med datastyrt blokk-av-4-metoden. direkte median nerveblokkering gjøres av kirurgen og plexus brachialis blokkering gjøres av enkelt anestesilege etter at pasienten vil bli operert med 1-portal endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (Agee technque) av enkelt kirurg. Umiddelbart postoperativ vil den blinde observatøren spørre pasienten om interoperativ smerte i visuell analog skala, og deretter blir pateinen bedt om å registrere 2-timers, 4-timers, 6-timers og 12-timers postoperativ smerte i saksskjema. Pasienten vil returnere saksjournalskjemaet etter 2 uker og også sydd av såret, deretter vil neste oppfølging være 4, 12, 24 uker for å vurdere funksjonelt utfall (thailandsk versjon Bonton spørreskjema)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med karpaltunnelsyndrom, bekreftet av EMG
  2. Mislykket konservativ behandling 3 måneder
  3. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk historie med xylocain
  2. Enhver annen tilstand som kan forårsake karpaltunnelsyndrom eller perifer nevropati, f.eks. DM, hypotyreose, graviditet, svulst
  3. Enhver pasient som har blitt skjult for å åpne karpaltunnelfrigjøring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal direkte median nerveblokk
Lokalbedøvelsesteknikken ble foreslått av Wood SH og Logan AM i 1999 ved å bruke plastkateteret til å injisere anestesimidlet 4 cm proksimalt til snittstedet direkte over median- og ulnanerven
Fremgangsmåte: Endoskopisk karpaltunnelfrigjøring under lokal direkte median nerveblokk
lokal direkte median nerveblokkering utføres av kirurgen ved bruk av 1% xylocain med adrenalin 12 ml (5 ml subkutant på snittstedet og 7 ml over median nerve) (maksimal dose 7 mg/kg) før den endoskopiske karpaltunnelfrigjøringen (1-portal) Aldersteknikk)
Aktiv komparator: Brachial plexus blokk
Plexus brachialis blokkeringsteknikken er aksillær blokkering utført under ultralydveiledet av en velutdannet anestesilege.
Fremgangsmåte: Endoskopisk karpaltunnelfrigjøring under plexus brachialis blokk
plexus brachialis blokkering under ultralydveiledet utføres av erfaren enkeltanestesilege ved bruk av 1% xylocain med adrenalin 15 ml (maksimal dose 7 mg/kg) før endoskopisk karpaltunnelfrigjøring (1-portal Agee-teknikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte målt som visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode

Visuell analog skala (VAS) fra 0-10 0 betyr ingen smerte 5 betyr moderat smerte 10 betyr verst mulig smerte

Umiddelbart postoperativ vil den blindede observatøren spørre pasienten om interoperativ smerte i visuell analog skala
Umiddelbar postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt som visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativ periode

Visuell analog skala (VAS) fra 0-10 0 betyr ingen smerte 5 betyr moderat smerte 10 betyr verst mulig smerte

Patenten blir bedt om å registrere 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativ smerte i saksjournal.
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativ periode
Funksjonelt utfall av hånden målt som thailandsk versjon Boston spørreskjema
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uker postoperativ periode

Det er 2 deler av Thai Version Boston Questionnaire

  1. Symptom severity score (SSS) 11 elementer (total poengsum 0-55; høy score betyr dårligere resultat)
  2. Functional severity score (FSS) 8 elementer (total poengsum 0-40; høy score betyr dårligere resultat)

Oppfølgingen vil vare 1, 4, 12, 24 uker for å vurdere funksjonelt resultat med Thai Version Boston Questionnaire
2, 4, 12, 24 uker postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-OT-6-227/61

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere