Skuteczność lokalnej bezpośredniej blokady nerwu pośrodkowego
30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University
Skuteczność lokalnej bezpośredniej blokady nerwu pośrodkowego w porównaniu z blokadą splotu ramiennego w endoskopowym uwolnieniu kanału nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą neuropatią uciskową.
Uwolnienie cieśni nadgarstka jest wskazane w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Chociaż można to zrobić za pomocą znieczulenia miejscowego lub blokady splotu ramiennego, nie ma złotego standardu wyboru środka znieczulającego.
Badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności dwóch metod i postawiliśmy hipotezę, że miejscowa bezpośrednia blokada nerwu pośrodkowego ma skuteczność w śródoperacyjnej kontroli bólu nie mniejszą niż blokada splotu ramiennego w endoskopowym uwolnieniu kanału nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem randomizacyjno-kontrolnym prowadzonym w jednym ośrodku (Klinika Ortopedii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Thammasat). Pacjenci z nieudanym leczeniem zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka potwierdzonym EMG są włączani i randomizowani metodą komputerowego bloku 4. Lokalny bezpośrednia blokada nerwu pośrodkowego jest wykonywana przez chirurga, a blokada splotu ramiennego przez jednego anestezjologa, po czym pacjent będzie operowany przez jednego chirurga z 1-portowym endoskopowym uwolnieniem cieśni nadgarstka (technika Agee).
Bezpośrednio po operacji niewidomy obserwator zapyta pacjenta o ból międzyoperacyjny w wizualno-analogowej skali, następnie pacjent jest proszony o zarejestrowanie bólu pooperacyjnego 2-godz., 4-godz., 6-go i 12-godz. w formie zapisu przypadku. Pacjent powróci formularz zapisu przypadku po 2 tygodniach, a także zszycie rany, następna wizyta kontrolna będzie za 4, 12, 24 tygodnie w celu oceny funkcjonalnego wyniku (kwestionariusz Bonton w wersji tajskiej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zespołem cieśni nadgarstka potwierdzonym badaniem EMG
- Nieudane leczenie zachowawcze 3 miesiące
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na ksylokainę
- Każdy inny stan, który może powodować zespół cieśni nadgarstka lub neuropatię obwodową, np. DM, niedoczynność tarczycy, ciąża, guz
- Każdy pacjent, który został przykryty, aby otworzyć kanał nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokalna bezpośrednia blokada nerwu pośrodkowego
Technika znieczulenia miejscowego została zaproponowana przez Wooda SH i Logana AM w 1999 roku przy użyciu plastikowego cewnika do wstrzyknięcia środka znieczulającego 4 cm proksymalnie do miejsca nacięcia, bezpośrednio nad nerwem pośrodkowym i łokciowym
|
Miejscowa bezpośrednia blokada nerwu pośrodkowego jest wykonywana przez chirurga przy użyciu 1% ksylokainy z adrenaliną 12 ml (5 ml podskórnie w miejscu nacięcia i 7 ml nad nerwem pośrodkowym) (maksymalna dawka 7 mg/kg) przed endoskopowym uwolnieniem cieśni nadgarstka (1-wrotna technika wieku)
|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu ramiennego
Technika blokady splotu ramiennego to blokada pachowa wykonywana pod kontrolą USG przez wykwalifikowanego anestezjologa.
|
blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG wykonywana przez doświadczonego pojedynczego anestezjologa przy użyciu 1% ksylokainy z adrenaliną 15 ml (maksymalna dawka 7 mg/kg) przed endoskopowym uwolnieniem cieśni nadgarstka (technika 1-portal Agee)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10 0 oznacza brak bólu 5 oznacza umiarkowany ból 10 oznacza najgorszy możliwy ból Bezpośrednio po operacji niewidomy obserwator zapyta pacjenta o ból międzyoperacyjny w wizualnej skali analogowej |
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin okresu pooperacyjnego
|
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10 0 oznacza brak bólu 5 oznacza umiarkowany ból 10 oznacza najgorszy możliwy ból Pacjent jest proszony o odnotowanie bólu pooperacyjnego 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin w formie protokołu przypadku. |
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin okresu pooperacyjnego
|
|
Funkcjonalny wynik ręki mierzony za pomocą kwestionariusza bostońskiego w wersji tajskiej
Ramy czasowe: 2, 4, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Kwestionariusz bostoński w wersji tajskiej składa się z 2 części
Wizyta kontrolna potrwa 1, 4, 12, 24 tygodnie w celu oceny wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza bostońskiego w wersji tajskiej |
2, 4, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-OT-6-227/61
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .