Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokal direkte median nerveblok

30. april 2023 opdateret af: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Effekten af ​​lokal direkte median nerveblok versus Brachial Plexus blok i endoskopisk karpaltunnelfrigivelse

Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige kompressive neuropati. Udløsning af karpaltunnel er indiceret ved mislykket konservativ behandling. Selvom det kan gøres enten med lokalbedøvelse eller plexus brachialis blok, er der ingen guldstandard for anæstesivalg. Undersøgelsen er udført for at sammenligne effektiviteten af ​​to metoder, og vi antog, at den lokale direkte mediane nerveblok har effektivitet i intraoperativ smertekontrol, ikke ringere end plexus brachialis blok ved endoskopisk karpaltunnelfrigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg udført i et enkelt center (Ortopædisk afdeling, Det medicinske fakultet, Thammasat universitet). Patienterne med fejlslagen konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom bekræftet af EMG er indskrevet og ramdomiseret med computeriseret blok-af-4-metode. direkte median nerveblokering udføres af kirurgen og plexus brachialis blokering udføres af enkelt anæstesiolog, hvorefter patienten vil blive opereret med 1-portal endoskopisk karpaltunnelfrigivelse (Agee technque) af enkelt kirurg. Umiddelbart postoperativt vil den blindede observatør spørge patienten om interoperativ smerte i visuel analog skala, hvorefter pateinten bliver bedt om at registrere 2-timers, 4-timers, 6-timers og 12-timers postoperativ smerte i sagsjournal. Patienten vil vende tilbage sagsjournalen efter 2 uger og også syet af såret, derefter vil næste opfølgning være 4, 12, 24 uger for at vurdere funktionelt resultat (thailandsk version Bonton spørgeskema)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med karpaltunnelsyndrom, bekræftet af EMG
  2. Mislykket konservativ behandling 3 måneder
  3. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk historie af xylocain
  2. Enhver anden tilstand, der kan forårsage karpaltunnelsyndrom eller perifer neuropati, f.eks. DM, hypothyroidisme, graviditet, tumor
  3. Enhver patient, der er blevet tildækket for at åbne karpaltunnelfrigivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal direkte median nerveblok
Lokalbedøvelsesteknikken er foreslået af Wood SH og Logan AM i 1999 ved at bruge plastikkateteret til at injicere bedøvelsesmidlet 4 cm proksimalt til snitstedet direkte over median- og ulnanerven
Procedure: Endoskopisk karpaltunnelfrigivelse under lokal direkte median nerveblok
lokal direkte median nerveblokering udføres af kirurgen ved hjælp af 1% xylocain med adrenalin 12 ml (5 ml subkutant på incisionsstedet og 7 ml over median nerve) (maksimal dosis 7 mg/kg) før den endoskopiske karpaltunnelfrigivelse (1-portal) Alder teknik)
Aktiv komparator: Brachial plexus blok
Plexus brachialis blokteknikken er aksillær blokering udført under ultralydsvejledt af den veluddannede anæstesiolog.
Procedure: Endoskopisk karpaltunnelfrigivelse under plexus brachialis blok
plexus brachialis blokering under ultralydsvejledt udføres af erfaren enkelt anæstesiolog ved hjælp af 1% xylocain med adrenalin 15 mL (maksimal dosis 7 mg/kg) før den endoskopiske karpaltunnelfrigivelse (1-portal Agee teknik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte målt som visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode

Visuel analog skala (VAS) fra 0-10 0 betyder ingen smerte 5 betyder moderat smerte 10 betyder værst mulig smerte

Umiddelbart postoperativt vil den blindede observatør spørge patienten om interoperativ smerte i visuel analog skala
Umiddelbart postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt som visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen

Visuel analog skala (VAS) fra 0-10 0 betyder ingen smerte 5 betyder moderat smerte 10 betyder værst mulig smerte

Patenten bedes registrere 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperative smerter i sagsjournal.
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen
Funktionelt resultat af hånden målt som Thai Version Boston Spørgeskema
Tidsramme: 2, 4, 12, 24 uger efter operationen

Der er 2 dele af Thai Version Boston Questionnaire

  1. Symptom severity scores (SSS) 11 punkter (samlet score 0-55; høj score betyder dårligere resultat)
  2. Functional severity scores (FSS) 8 elementer (samlet score 0-40; høj score betyder dårligere resultat)

Opfølgningen vil vare 1, 4, 12, 24 uger for at vurdere funktionelt resultat med Thai Version Boston Questionnaire
2, 4, 12, 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-6-227/61

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner