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Wirksamkeit der lokalen direkten medianen Nervenblockade

30. April 2023 aktualisiert von: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Wirksamkeit der lokalen Blockade des direkten N. medianus im Vergleich zur Blockade des Plexus brachialis bei der endoskopischen Freisetzung des Karpaltunnels

Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste kompressive Neuropathie. Eine Karpaltunnelfreigabe ist indiziert, wenn eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Obwohl es entweder mit Lokalanästhesie oder Plexus-brachialis-Blockade durchgeführt werden kann, gibt es keinen Goldstandard für die Wahl des Anästhetikums. Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit zweier Methoden zu vergleichen, und wir stellten die Hypothese auf, dass die lokale Blockade des direkten N. medianus eine Wirksamkeit bei der intraoperativen Schmerzkontrolle hat, die der Blockade des Plexus brachialis bei der endoskopischen Freisetzung des Karpaltunnels nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird (Orthopädische Abteilung, Medizinische Fakultät, Thammasat-Universität). Die direkte Blockade des N. medianus wird vom Chirurgen durchgeführt und die Blockade des Plexus brachialis wird von einem einzelnen Anästhesisten durchgeführt, danach wird der Patient mit einer 1-Portal-endoskopischen Karpaltunnelfreigabe (Agee-Technik) von einem einzelnen Chirurgen operiert. Unmittelbar postoperativ wird der verblindete Beobachter den Patienten nach interoperativen Schmerzen in einer visuellen Analogskala fragen, dann wird der Patient gebeten, die 2-Stunden-, 4-Stunden-, 6-Stunden- und 12-Stunden-postoperativen Schmerzen in Fallaufzeichnungsform aufzuzeichnen. Der Patient wird zurückkehren das Fallaufzeichnungsformular nach 2 Wochen und auch von der Wunde genäht, dann wird die nächste Nachuntersuchung 4, 12, 24 Wochen sein, um das funktionelle Ergebnis zu beurteilen (Bonton-Fragebogen der thailändischen Version)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Karpaltunnelsyndrom, bestätigt durch EMG
  2. Erfolglose konservative Behandlung 3 Monate
  3. Alter ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Geschichte von Xylocain
  2. Jeder andere Zustand, der ein Karpaltunnelsyndrom oder eine periphere Neuropathie verursachen kann, z. DM, Hypothyreose, Schwangerschaft, Tumor
  3. Jeder Patient, der gedeckt wurde, um den Karpaltunnel zu öffnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Blockade des direkten N. medianus
Die Technik der Lokalanästhesie wurde 1999 von Wood SH und Logan AM vorgeschlagen, indem der Kunststoffkatheter verwendet wird, um das Anästhetikum 4 cm proximal zur Inzisionsstelle direkt über den Nervus medianus und ulna zu injizieren
Verfahren: Endoskopische Karpaltunnelfreigabe unter lokaler direkter Medianusblockade
Die lokale Blockade des N. medianus wird vom Chirurgen unter Verwendung von 1 % Xylocain mit 12 ml Adrenalin (5 ml subkutan an der Inzisionsstelle und 7 ml über dem N. medianus) (maximale Dosis 7 mg/kg) vor der endoskopischen Freigabe des Karpaltunnels (1-portal Agee-Technik)
Aktiver Komparator: Blockade des Plexus brachialis
Die Technik der Plexus-brachialis-Blockade ist eine axilläre Blockade, die unter Ultraschallkontrolle von einem gut ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt wird.
Verfahren: Endoskopische Karpaltunnelfreigabe unter Plexus brachialis-Blockade
Die Blockade des Plexus brachialis unter Ultraschallführung wird von einem erfahrenen Einzelanästhesisten unter Verwendung von 1% Xylocain mit Adrenalin 15 ml (maximale Dosis 7 mg/kg) vor der endoskopischen Karpaltunnelfreigabe durchgeführt (1-Portal-Agee-Technik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzmessung als visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase

Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10 0 bedeutet keine Schmerzen 5 bedeutet mäßige Schmerzen 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen

Unmittelbar postoperativ fragt der verblindete Beobachter den Patienten nach interoperativen Schmerzen in visueller Analogskala
Unmittelbare postoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen als visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation

Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10 0 bedeutet keine Schmerzen 5 bedeutet mäßige Schmerzen 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen

Der Patient wird gebeten, die 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden postoperativer Schmerzen in einem Fallberichtsformular zu dokumentieren.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Operation
Funktionelles Ergebnis der Hand gemessen als Thai Version Boston Questionnaire
Zeitfenster: 2, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation

Der Boston-Fragebogen in thailändischer Version besteht aus 2 Teilen

  1. Symptomschwere-Scores (SSS) 11 Items (Gesamtscore 0-55; hoher Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
  2. Functional Severity Scores (FSS) 8 Items (Gesamtscore 0-40; hoher Score bedeutet schlechteres Ergebnis)

Das Follow-up wird 1, 4, 12, 24 Wochen dauern, um das funktionelle Ergebnis mit dem Boston-Fragebogen der thailändischen Version zu bewerten
2, 4, 12, 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-OT-6-227/61

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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