局部直接正中神经阻滞的疗效
2023年4月30日 更新者：Kittipong Siriboonpipattana、Thammasat University
局部直接正中神经阻滞 VS 臂丛神经阻滞在内窥镜腕管松解术中的疗效
腕管综合症是最常见的压迫性神经病。
当保守治疗失败时，表明腕管松解。
虽然它可以通过局部麻醉或臂丛神经阻滞来完成，但没有选择麻醉剂的金标准。
本研究旨在比较两种方法的疗效，我们假设局部直接正中神经阻滞在术中疼痛控制方面的有效性不亚于内窥镜腕管松解术中的臂丛神经阻滞。
研究概览
详细说明
该研究是在单中心（法政大学医学院骨科）进行的随机对照试验，通过 EMG 确认的腕管综合征保守治疗失败的患者被纳入，并采用计算机化的 4 组方法随机分组。直接正中神经阻滞由外科医生完成，臂丛神经阻滞由单一麻醉师完成，之后患者将由单一外科医生进行单孔内窥镜腕管松解术（Agee 技术）。
术后即刻，盲法观察者将通过视觉模拟量表询问患者术中疼痛，然后要求患者在病例记录表中记录术后 2 小时、4 小时、6 小时和 12 小时的疼痛。患者将返回2 周时的病例记录表并缝合伤口然后下一次随访将是 4、12、24 周以评估功能结果（泰文版 Bonton 问卷）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pathumthani
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Khlong Luang、Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经肌电图证实患有腕管综合症的患者
- 保守治疗3个月无效
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 赛洛卡因过敏史
- 任何其他可能导致腕管综合症或周围神经病变的情况，例如 糖尿病、甲减、妊娠、肿瘤
- 任何已隐蔽打开腕管释放的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局部直接正中神经阻滞
局部麻醉技术由 Wood SH 和 Logan AM 于 1999 年提出，使用塑料导管将麻醉剂注射到切口部位近端 4 cm 处，直接穿过正中和尺神经
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局部直接正中神经阻滞由外科医生使用含肾上腺素 12 mL 的 1% 赛洛卡因（切口部位皮下 5 mL，正中神经上方 7 mL）（最大剂量 7 mg/kg）在内窥镜腕管松解术（1-portal）之前进行艾吉技术）
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有源比较器：臂丛神经阻滞
臂丛神经阻滞技术是由训练有素的麻醉师在超声引导下进行的腋窝阻滞。
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超声引导下的臂丛神经阻滞由经验丰富的单一麻醉师使用 1% 木洛卡因和肾上腺素 15 mL（最大剂量 7 mg/kg）在内窥镜腕管松解术（1 门 Agee 技术）之前进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以视觉模拟量表 (VAS) 测量的术中疼痛
大体时间：术后即刻
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视觉模拟量表 (VAS) 从 0-10 0 表示没有疼痛 5 表示中度疼痛 10 表示最严重的疼痛 术后即刻，盲法观察者将通过视觉模拟量表向患者询问术中疼痛 |
术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后疼痛
大体时间：术后2小时、4小时、6小时和12小时
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视觉模拟量表 (VAS) 从 0-10 0 表示没有疼痛 5 表示中度疼痛 10 表示最严重的疼痛 要求患者在病例记录表中记录术后2小时、4小时、6小时和12小时的疼痛情况。 |
术后2小时、4小时、6小时和12小时
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手的功能结果测量为泰国版波士顿问卷
大体时间：术后2、4、12、24周
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泰文版波士顿问卷有 2 个部分
后续将在 1、4、12、24 周时使用泰文版波士顿问卷评估功能结果 |
术后2、4、12、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinnakart Boonyasirikool, MD、Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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